Estudio para evaluar la eficacia del bromuro de ipratropio asociado con dosis altas de salbutamol mediante nebulización repetida versus nebulización repetida de salbutamol solo, en ataques asmáticos agudos en niños pequeños
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo controlado, doble ciego para evaluar la eficacia del bromuro de ipratropio asociado con dosis altas de salbutamol mediante nebulización repetida versus nebulización repetida de salbutamol solo, durante 120 minutos, en ataques asmáticos agudos en niños pequeños
Determinar si la adición de bromuro de ipratropio a las nebulizaciones de salbutamol produce una broncodilatación significativamente mayor en los niños pequeños que acuden al servicio de urgencias con un ataque agudo de asma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o niñas entre 3 y 6 años
- Presentarse a los servicios de urgencias con un ataque asmático agudo
- Requerir terapia broncodilatadora nebulizada
- Rint aumentó en un 200 % en comparación con Rint teórico
- Consentimiento informado firmado obtenido de los padres/tutores legales del niño de acuerdo con la legislación nacional vigente y las buenas prácticas clínicas (BPC) definidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
Criterio de exclusión:
- Bromuro de ipratropio recibido dentro de las cuatro horas antes de la admisión
- Primer ataque asmático agudo
- Ingreso hospitalario a cuidados intensivos con asma dentro de los seis meses anteriores a la inclusión
- Ingreso hospitalario por asma durante el mes anterior a la inclusión
- Asma dependiente de corticosteroides (terapia con corticosteroides orales) o terapia con corticosteroides interrumpida recientemente
- Enfermedad cardiaca concomitante
- Enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato; incluyendo: tórax silencioso a la auscultación, cianosis, bradicardia de menos de 60 latidos/min (lpm), confusión, coma
- Hipersensibilidad al bromuro de ipratropio, al salbutamol o a alguno de sus excipientes
- Insuficiencia renal o hepática
- Diabetes mal controlada
- Pacientes que padecen una enfermedad considerada grave por el investigador y que, en opinión del investigador, podría interferir o invalidar las mediciones realizadas en el ensayo.
- Antecedentes de cirugía pulmonar
- Enfermedad respiratoria mayor: fibrosis pulmonar, bronquiectasias, sarcoidosis, tuberculosis, enfermedad respiratoria por sida, fibrosis quística
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo o realizar correctamente las evaluaciones
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico durante este ensayo o que lo hayan hecho dentro del mes anterior al ensayo
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bromuro de ipratropio
|
|
|
Comparador activo: Salbutamol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la resistencia pulmonar (Rint) entre T0 y T120
Periodo de tiempo: Línea de base, 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Línea de base, 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del reclutamiento de músculos accesorios en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Evaluación de sibilancias en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Evaluación de la disnea en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambios en la saturación de oxígeno (aire ambiente)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Cambios en la medición de la resistencia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Número de pacientes que abandonaron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días después de la última administración del fármaco
|
Hasta 17 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de pacientes que abandonaron debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días después de la última administración del fármaco
|
Hasta 17 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicos significativos en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicos significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Tasa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la administración del fármaco
|
120 minutos después de la administración del fármaco
|
|
Evaluación del estado del paciente por parte del investigador en una lista de 3 preguntas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración del fármaco
|
72 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 244.2413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .