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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ipratropiumbromid in Verbindung mit hochdosiertem Salbutamol durch wiederholte Verneblung im Vergleich zu wiederholter Verneblung von Salbutamol allein bei akuten Asthmaanfällen bei kleinen Kindern

9. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ipratropiumbromid in Verbindung mit hochdosiertem Salbutamol durch wiederholte Verneblung im Vergleich zu wiederholter Verneblung von Salbutamol allein für 120 Minuten bei akuten Asthmaanfällen bei kleinen Kindern

Es sollte festgestellt werden, ob die Zugabe von Ipratropiumbromid zu Salbutamol-Verneblungen bei kleinen Kindern, die mit einem akuten Asthmaanfall in eine Notaufnahme kommen, zu einer signifikant stärkeren Bronchodilatation führt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen oder Mädchen zwischen 3 und 6 Jahren
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit einem akuten Asthmaanfall
  • Benötigt eine vernebelte Bronchodilatator-Therapie
  • Rint stieg um 200 % im Vergleich zum theoretischen Rint
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes gemäß der geltenden nationalen Gesetzgebung und der guten klinischen Praxis (GCP), die von der International Conference on Harmonisation (ICH) definiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ipratropiumbromid erhalten innerhalb von vier Stunden vor der Aufnahme
  • Erster akuter Asthmaanfall
  • Krankenhausaufnahme auf der Intensivstation mit Asthma innerhalb von sechs Monaten vor Einschluss
  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma im Monat vor der Aufnahme
  • Kortikosteroid-abhängiges Asthma (orale Kortikosteroidtherapie) oder kürzlich beendete Kortikosteroidtherapie
  • Begleitende Herzerkrankung
  • Lebensbedrohliche Krankheit, die eine sofortige Behandlung erfordert; einschließlich: Stille Brust bei Auskultation, Zyanose, Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen/min (bpm), Verwirrtheit, Koma
  • Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid, Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Patienten, die an einer Krankheit leiden, die vom Prüfarzt als schwerwiegend erachtet wird und die nach Ansicht des Prüfarztes die in der Studie durchgeführten Messungen beeinträchtigen oder ungültig machen könnte
  • Vorgeschichte der Lungenchirurgie
  • Schwere Atemwegserkrankung: Lungenfibrose, Bronchiektasen, Sarkoidose, Tuberkulose, Atemwegserkrankung durch AIDS, Mukoviszidose
  • Patienten, die dem Protokoll nicht folgen oder sich den Bewertungen nicht korrekt unterziehen können
  • Patienten, die während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies innerhalb des Monats vor der Studie getan haben
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipratropiumbromid
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Arzneimittel: Salbutamol
Aktiver Komparator: Salbutamol
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Salbutamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des pulmonalen Widerstands (Rint) gegenüber dem Ausgangswert zwischen T0 und T120
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie, 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der akzessorischen Muskelrekrutierung auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewertung des Keuchens auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Dyspnoe auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen der Sauerstoffsättigung (Umgebungsluft)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderungen in der Messung des Lungenwiderstands
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zahl der Patienten, die wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 17 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Blutdruckbefunden
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Patientenstatus durch den Prüfarzt anhand einer Liste mit 3 Fragen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
72 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244.2413

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