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Studio per valutare l'efficacia dell'ipratropio bromuro associato ad alte dosi di salbutamolo mediante nebulizzazione ripetuta rispetto alla nebulizzazione ripetuta del solo salbutamolo, negli attacchi asmatici acuti nei bambini piccoli

9 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'ipratropio bromuro associato ad alte dosi di salbutamolo mediante nebulizzazione ripetuta rispetto alla nebulizzazione ripetuta del solo salbutamolo, per 120 minuti, negli attacchi asmatici acuti nei bambini piccoli

Determinare se l'aggiunta di ipratropio bromuro alle nebulizzazioni di salbutamolo produce una broncodilatazione significativamente maggiore nei bambini piccoli che si presentano al pronto soccorso con un attacco acuto di asma

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi o ragazze dai 3 ai 6 anni
  • Presentarsi al pronto soccorso con un attacco asmatico acuto
  • Richiede terapia con broncodilatatori nebulizzati
  • Rint aumentato del 200% rispetto al Rint teorico
  • Consenso informato firmato ottenuto dai genitori/tutore legale del bambino in conformità con la legislazione nazionale vigente e la buona pratica clinica (GCP) definita dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)

Criteri di esclusione:

  • Ipratropio bromuro ricevuto entro quattro ore prima del ricovero
  • Primo attacco asmatico acuto
  • Ricovero ospedaliero in terapia intensiva con asma entro sei mesi prima dell'inclusione
  • Ricovero ospedaliero per asma durante il mese precedente l'inclusione
  • Asma dipendente da corticosteroidi (terapia con corticosteroidi orali) o terapia con corticosteroidi interrotta di recente
  • Malattia cardiaca concomitante
  • Malattia pericolosa per la vita che richiede una gestione immediata; inclusi: torace silente all'auscultazione, cianosi, bradicardia inferiore a 60 battiti/min (bpm), confusione, coma
  • Ipersensibilità all'ipratropio bromuro, al salbutamolo o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Insufficienza renale o epatica
  • Diabete mal controllato
  • Pazienti affetti da una malattia considerata grave dallo sperimentatore e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire o invalidare le misurazioni effettuate nello studio
  • Storia passata della chirurgia polmonare
  • Principali malattie respiratorie: fibrosi polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, tubercolosi, malattie respiratorie dovute all'AIDS, fibrosi cistica
  • Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo o sottoposti correttamente alle valutazioni
  • Pazienti che stanno prendendo parte a un'altra sperimentazione clinica durante questa sperimentazione o che lo hanno fatto entro il mese precedente la sperimentazione
  • Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipratropio bromuro
Droga: Ipratropio bromuro
Droga: Salbutamolo
Comparatore attivo: Salbutamolo
Droga: Placebo
Droga: Salbutamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della resistenza polmonare (Rint) tra T0 e T120
Lasso di tempo: Basale, 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Basale, 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del reclutamento muscolare accessorio su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione del respiro sibilante su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della dispnea su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno (aria ambiente)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nella misurazione della resistenza polmonare
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti che hanno abbandonato a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti abbandonati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 17 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinici significativi della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinici significativi nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione dello stato del paziente da parte del ricercatore su un elenco di 3 domande
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244.2413

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