Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​ipratropiumbromid forbundet med højdosis salbutamol ved gentagen forstøvning versus gentagen forstøvning af salbutamol alene ved akutte astmatiske anfald hos små børn

9. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dobbeltblindet, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​ipratropiumbromid forbundet med højdosis salbutamol ved gentagen forstøvning versus gentagen forstøvning af salbutamol alene i 120 minutter ved akutte astmatiske anfald hos små børn

For at afgøre, om tilføjelse af ipratropiumbromid til salbutamol-forstøvninger giver signifikant større bronkodilatation hos små børn, der præsenterer sig på en akutmodtagelse med et akut astmaanfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge eller piger mellem 3 og 6 år
  • Præsentation på akutmodtagelser med et akut astmatisk anfald
  • Kræver nebuliseret bronkodilatatorbehandling
  • Rint steg med 200 % sammenlignet med teoretisk Rint
  • Underskrevet, informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge i overensstemmelse med gældende national lovgivning og god klinisk praksis (GCP) defineret af International Conference on Harmonization (ICH)

Ekskluderingskriterier:

  • Ipratropiumbromid modtaget inden for fire timer før indlæggelse
  • Første akutte astmatiske anfald
  • Hospitalsindlæggelse på intensiv med astma inden for seks måneder før inklusion
  • Hospitalsindlæggelse for astma i måneden før inklusion
  • Kortikosteroidafhængig astma (oral kortikosteroidbehandling) eller nylig stoppet kortikosteroidbehandling
  • Samtidig hjertesygdom
  • Livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling; inklusive: stille bryst ved auskultation, cyanose, bradykardi mindre end 60 slag/min (bpm), forvirring, koma
  • Overfølsomhed over for ipratropiumbromid, salbutamol eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Patienter, der lider af en sygdom, som undersøgeren anser for at være alvorlig, og som efter investigatorens mening kan forstyrre eller ugyldiggøre de målinger, der er udført i forsøget
  • Tidligere historie med lungekirurgi
  • Større luftvejssygdom: lungefibrose, bronkiektasi, sarkoidose, tuberkulose, luftvejssygdom på grund af AIDS, cystisk fibrose
  • Patienter, der ikke kan følge protokollen eller gennemgå evalueringerne korrekt
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg under dette forsøg, eller som har gjort det inden for måneden før forsøget
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipratropiumbromid
Medicin: Ipratropiumbromid
Medicin: Salbutamol
Aktiv komparator: Salbutamol
Medicin: Placebo
Medicin: Salbutamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i pulmonal modstand (Rint) mellem T0 og T120
Tidsramme: Baseline, 120 minutter efter lægemiddeladministration
Baseline, 120 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af accessorisk muskelrekruttering på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af hvæsen på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af dyspnø på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Ændringer i iltmætning (omgivende luft)
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Ændringer i måling af pulmonal modstand
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter faldt fra på grund af manglende effekt
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antallet af patienter faldt fra på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 17 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i blodtryk
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Op til 120 minutter efter lægemiddeladministration
Indlæggelsesprocent på hospitalet
Tidsramme: 120 minutter efter lægemiddeladministration
120 minutter efter lægemiddeladministration
Vurdering af patientstatus af investigator på en 3-spørgsmålsliste
Tidsramme: 72 timer efter medicinindtagelse
72 timer efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244.2413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner