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幼児の急性喘息発作における反復噴霧とサルブタモール単独の反復噴霧による高用量サルブタモールに関連する臭化イプラトロピウムの有効性を評価する研究

2014年9月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

幼児の急性喘息発作における 120 分間の反復噴霧とサルブタモール単独の反復噴霧による高用量サルブタモールに関連する臭化イプラトロピウムの有効性を評価するための二重盲検対照試験

サルブタモールの噴霧に臭化イプラトロピウムを追加すると、喘息の急性発作で救急外来を受診した幼児の気管支拡張が有意に促進されるかどうかを判断すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から6歳までの男の子または女の子
  • 急性喘息発作で救急外来に来院
  • 気管支拡張薬の噴霧療法が必要
  • Rint が理論上の Rint と比較して 200 % 増加
  • -現在の国内法および調和に関する国際会議(ICH)によって定義された優れた臨床実践(GCP)に従って、子供の両親/法定後見人から得られた署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 入院前4時間以内に受け取った臭化イプラトロピウム
  • 最初の急性喘息発作
  • -含める前の6か月以内に喘息で集中治療室に入院
  • 組み入れ前月に喘息で入院
  • コルチコステロイド依存性喘息(経口コルチコステロイド療法)または最近中止したコルチコステロイド療法
  • 付随する心疾患
  • 即時の管理が必要な生命を脅かす疾患;含む: 聴診で無音の胸、チアノーゼ、60 拍/分 (bpm) 未満の徐脈、錯乱、昏睡
  • 臭化イプラトロピウム、サルブタモール、またはそれらの賦形剤に対する過敏症
  • 腎不全または肝不全
  • コントロール不良の糖尿病
  • -研究者によって重篤であると考えられ、研究者の意見では、試験で行われた測定を妨害または無効にする可能性がある疾患に苦しんでいる患者
  • 肺の手術歴
  • 主な呼吸器疾患:肺線維症、気管支拡張症、サルコイドーシス、結核、エイズによる呼吸器疾患、嚢胞性線維症
  • プロトコルに従うことができない、または正しく評価を受けることができない患者
  • 本治験中に別の治験に参加している患者、または治験の前月以内に別の治験に参加した患者
  • この治験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臭化イプラトロピウム
アクティブコンパレータ:サルブタモール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
T0 と T120 の間の肺抵抗 (Rint) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、薬剤投与後 120 分
ベースライン、薬剤投与後 120 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4 段階スケールでの副筋肉動員の評価
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
喘鳴の4段階評価
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
4 段階スケールでの呼吸困難の評価
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
呼吸数の変化
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
酸素飽和度(周囲空気)の変化
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
肺抵抗測定値の変化
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
効果がなく脱落した患者数
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
有害事象患者数
時間枠:最終投薬から17日以内
最終投薬から17日以内
有害事象により脱落した患者数
時間枠:最終投薬から17日以内
最終投薬から17日以内
血圧に臨床的に重要な所見がある患者数
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
心拍数に臨床的に重要な所見がある患者の数
時間枠:薬剤投与後120分まで
薬剤投与後120分まで
入院率
時間枠:薬剤投与後120分
薬剤投与後120分
3つの質問リストによる治験責任医師による患者の状態の評価
時間枠:薬剤投与後72時間
薬剤投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

1998年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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