Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ipratropiumbromidin tehokkuuden arvioimiseksi, joka liittyy suurian annokseen salbutamolia toistuvalla sumutuksella verrattuna pelkän salbutamolin toistuvaan sumutukseen pienten lasten akuuteissa astmakohtauksissa

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe suuriin salbutamoliannoksiin liittyvän ipratropiumbromidin tehokkuuden arvioimiseksi toistuvalla sumutuksella verrattuna pelkän salbutamolin toistuvaan sumutukseen 120 minuutin ajan pienten lasten akuuteissa astmakohtauksissa

Sen selvittämiseksi, aiheuttaako ipratropiumbromidin lisääminen salbutamolisumutuksiin merkittävästi suurempaa bronkodilataatiota pienillä lapsilla, jotka hakeutuvat ensiapuun akuutin astmakohtauksen vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-6-vuotiaat pojat tai tytöt
  • Esittely ensiapuosastoille akuutin astmakohtauksen kanssa
  • Vaatii sumutettua keuhkoputkia laajentavaa hoitoa
  • Rint nousi 200 % verrattuna teoreettiseen Rintiin
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/lailliselta huoltajalta voimassa olevan kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) määrittelemän hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ipratropiumbromidi saatu neljän tunnin sisällä ennen ottamista
  • Ensimmäinen akuutti astmakohtaus
  • Sairaalahoito astman tehohoitoon kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Sairaalahoito astman vuoksi sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Kortikosteroidiriippuvainen astma (oraalinen kortikosteroidihoito) tai äskettäin lopetettu kortikosteroidihoito
  • Samanaikainen sydänsairaus
  • Henkeä uhkaava sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa; mukaan lukien: hiljainen rintakehä auskultaatiossa, syanoosi, bradykardia alle 60 lyöntiä/min (bpm), sekavuus, kooma
  • Yliherkkyys ipratropiumbromidille, salbutamolille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Potilaat, jotka kärsivät sairaudesta, jonka tutkija pitää vakavana ja joka tutkijan mielestä voisi häiritä tai mitätöidä tutkimuksessa suoritettuja mittauksia
  • Aiempi keuhkoleikkauksen historia
  • Tärkeimmät hengityselinten sairaudet: keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, tuberkuloosi, AIDS:n aiheuttama hengitystiesairaus, kystinen fibroosi
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai käyvät läpi arviointeja oikein
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai jotka ovat osallistuneet tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipratropiumbromidi
Lääke: Ipratropiumbromidi
Lääke: Salbutamoli
Active Comparator: Salbutamoli
Lääke: Plasebo
Lääke: Salbutamoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen vastuksen (Rint) muutokset lähtötilanteesta T0:n ja T120:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apulihasten rekrytoinnin arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Vinkuna hengityksen arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Hengenahdistushäiriön arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Muutokset happisaturaatiossa (ilman)
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Muutokset keuhkojen vastuksen mittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä putosi tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä keskeytyi haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 17 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenpainelöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä sykelöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sairaalan pääsymaksu
Aikaikkuna: 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio potilaan tilasta kolmen kysymyksen luettelossa
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
72 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 244.2413

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa