Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace u pacientů s unipolární velkou depresí (TREND1)

28. září 2016 aktualizováno: Hospital do Coracao

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie sTNS jako adjuvantní léčby velké unipolární depresivní poruchy.

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie sTNS jako adjuvantní léčby velké unipolární depresivní poruchy. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti implantabilního sTNS větve V1 trojklaného nervu jako doplňkové léčby u dospělých pacientů s diagnózou unipolární MDD (Major Depressive Disorder).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 040005-000
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s nepsychotickou unipolární velkou depresivní poruchou hodnoceni prostřednictvím strukturovaného rozhovoru MINI a právně způsobilí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Skóre ≥ 14 na HAM-D17 s položkou 1 (depresivní nálada) ≥ 2;
  • Anamnéza selhání léčby s alespoň 3 adekvátními zkouškami antidepresiv během předchozích 6 týdnů a méně než 6 léky, beze změny antidepresivní medikace nebo dávky během předchozích 6 týdnů a pokračující užívání alespoň jednoho antidepresiva (které bude pokračovat během účast na studii);
  • Pacienti se sebevražednými myšlenkami jsou způsobilí pouze v případě, že myšlenky na smrt nebo na to, že život nestojí za to žít, nejsou doprovázeny plánem nebo záměrem sebepoškozování a nedostatkem sebepoškozování v posledních 6 měsících;
  • Pacienti s vhodnou podporou, aby byli v souladu s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý, není schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s psychózou (psychotická deprese, schizofrenie nebo schizoafektivní diagnózy (celoživotní); bipolární porucha (celoživotně); demence (celoživotní); delirium nebo jakákoli porucha související s užíváním návykových látek během posledních 6 měsíců; porucha příjmu potravy během posledního roku; obsedantně-kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha za poslední rok; akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozujícího chování. Pacienti s diagnostickou nejistotou nebo nejednoznačností (např. vyloučení pseudo-demence deprese) budou vyloučeny.
  • Pacienti v současné době užívající více než šest léků k léčbě MDD;
  • Pacienti s expozicí ECT nebo rTMS nebo jakékoli zkoumané léčbě (pro jakoukoli poruchu) během posledních 6 měsíců;
  • Předchozí terapie VNS a/nebo DBS (celoživotní);
  • Minulá historie zlomeniny lebky; kraniální chirurgie vstupující do kalvárie; intrakraniální léze zabírající prostor; mrtvice, CVA nebo TIA; cerebrální aneuryzma; Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba; nebo roztroušená skleróza;
  • současné těhotenství, kojení, plány otěhotnět během studie nebo nepoužívání lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce;
  • Jiné zdravotní stavy, které by zvýšily riziko infekce nebo morbidity související s chirurgickým zákrokem a/nebo by ovlivnily dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Pacienti zařazení do aktivního stimulačního ramene budou během studie dostávat elektrickou stimulaci.
Postup: Stimulace trojklaného nervu (aktivní stimulace)

Účastníci budou randomizováni k aktivní vs. simulované stimulaci po dobu 24 týdnů s jednosměrným křížením po 12 týdnech.

Po 12 týdnech budou účastníci dostávající aktivní elektrickou stimulaci pokračovat v aktivní stimulaci až do dokončení studie.

Účastníci randomizovaní k simulované stimulaci budou převedeni na aktivní stimulaci a budou sledováni až do dokončení studie.

Studie bude odslepena po 6 měsících randomizované stimulace. Druhou částí studie bude otevřená prospektivní studie pro hodnocení dlouhodobého sledování. Délka otevřeného hodnocení bude delší než 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace
Komparátor placeba: Placebo stimulace
Pacienti zařazení do ramene s placebem nedostávali stimulační elektrickou stimulaci po dobu 24 týdnů. Po tomto období budou účastníci randomizovaní k simulované stimulaci přesunuti k aktivní stimulaci a budou sledováni až do dokončení studie.
Postup: Placebo stimulace trojklaného nervu (placebo)

Účastníci budou randomizováni k aktivní vs. simulované stimulaci po dobu 24 týdnů s jednosměrným křížením po 12 týdnech. Pacientům ve skupině s placebem bude implantována elektroda do větve V1 trojklaného nervu, ale nedostanou stimulaci.

Po 12 týdnech budou účastníci dostávající aktivní elektrickou stimulaci pokračovat v aktivní stimulaci až do dokončení studie.

Účastníci randomizovaní ke stimulaci placebem budou převedeni na aktivní stimulaci a budou sledováni až do dokončení studie.

Studie bude odslepena po 6 měsících randomizované stimulace. Druhou částí studie bude otevřená prospektivní studie pro hodnocení dlouhodobého sledování. Délka otevřeného hodnocení bude delší než 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Falešná elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte účinnost sTNS větve V1 trojklaného nervu
Časové okno: 12 měsíců
Použijeme Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17 skóre jako hlavní výsledné měřítko k posouzení účinnosti sTNS větve V1 trojklaného nervu jako doplňkové léčby MDD.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte snášenlivost stimulace sTNS
Časové okno: 12 měsíců
Snášenlivost bude hodnocena pomocí záznamů nežádoucích účinků pozorovaných během randomizované otevřené stimulace. Při všech návštěvách u všech pacientů použijeme stupnici Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) a porovnáme skóre mezi skupinami. Nežádoucí účinky budou kategorizovány pomocí MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities. Budou porovnány komplikace hlášené aktivními a simulovanými stimulačními skupinami. Riziko komplikací bude vypočítáno na základě celkové doby trvání studie.
12 měsíců
Identifikujte dlouhodobou míru recidivy terapie sTNS
Časové okno: 12 měsíců
Na konci otevřeného prospektivního sledování vypočteme míru recidivy všech účastníků. Recidiva je definována jako návrat skóre HAM-17 stejných nebo vyšších než původní, poté, co pacient ulehl během částečné odpovědi (20% snížení počátečního skóre) nebo úplné odpovědi (50% snížení počátečního skóre).
12 měsíců
Určete dobu trvání placebo efektu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit trvání placebo efektu u účastníků randomizovaných k předstírané stimulaci během prvních 12 týdnů studie. Při stimulaci placebem se vypočte průměr, medián a směrodatná odchylka časového intervalu do recidivy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
  • Ředitel studie: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace trojklaného nervu (aktivní stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit