Stimulation électrique chez les patients souffrant de dépression majeure unipolaire (TREND1)
28 septembre 2016 mis à jour par: Hospital do Coracao
Essai randomisé en double aveugle du sTNS comme traitement adjuvant du trouble dépressif unipolaire majeur.
Essai randomisé en double aveugle du sTNS comme traitement adjuvant du trouble dépressif unipolaire majeur.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un sTNS implantable de la branche V1 du nerf trijumeau en tant que traitement d'appoint pour les patients adultes présentant un diagnostic de TDM unipolaire (trouble dépressif majeur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 040005-000
- Hospital do Coração
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique évalués via l'entretien structuré MINI et légalement habilités à signer le consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Un score ≥ 14 au HAM-D17 avec Item 1 (humeur dépressive) ≥ 2 ;
- Antécédents d'échec du traitement avec au moins 3 essais d'antidépresseurs adéquats au cours des 6 semaines précédentes et moins de 6 médicaments, sans changement de médicament ou de dose d'antidépresseur au cours des 6 semaines précédentes, et utilisation continue d'au moins un antidépresseur (qui se poursuivra pendant participation à l'étude);
- Les patients ayant des idées suicidaires ne sont éligibles que si les pensées de mort ou de vie ne valant pas la peine d'être vécues ne sont pas accompagnées d'un plan ou d'une intention d'automutilation et d'une absence de tentative d'automutilation au cours des 6 derniers mois ;
- Patients bénéficiant d'un soutien approprié pour se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient est mentalement ou légalement incapable de donner son consentement éclairé.
- Patients atteints de psychose (dépression psychotique, schizophrénie ou diagnostics schizo-affectifs (à vie) ; trouble bipolaire (à vie ); démence (à vie ); délire ou tout trouble lié à la toxicomanie au cours des 6 derniers mois ; trouble de l'alimentation au cours de la dernière année ; trouble obsessionnel-compulsif (à vie) ; trouble de stress post-traumatique au cours de la dernière année ; risque aigu de suicide ou de comportement d'automutilation. Les patients présentant une incertitude ou une ambiguïté diagnostique (par ex. exclure la pseudo-démence de la dépression) seront exclus.
- Patients recevant actuellement plus de six médicaments pour le traitement du TDM ;
- Patients ayant été exposés à l'ECT ou à la SMTr ou à tout traitement expérimental (pour tout trouble) au cours des 6 derniers mois ;
- Traitement VNS et/ou DBS antérieur (à vie) ;
- Antécédents de fracture du crâne ; chirurgie crânienne entrant dans le calvarium ; lésion intracrânienne occupant de l'espace ; accident vasculaire cérébral, AVC ou AIT ; anévrisme cérébral; la maladie de Parkinson ou de Huntington ; ou sclérose en plaques ;
- Grossesse actuelle, allaitement, projet de tomber enceinte pendant l'étude, ou non-utilisation d'un moyen de contraception médicalement accepté ;
- Autres conditions médicales qui augmenteraient le risque d'infection ou de morbidité liée à la chirurgie et / ou affecteraient la conformité au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active
Les patients affectés au bras de stimulation active recevront une stimulation électrique au cours de l'étude.
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Les participants seront randomisés entre stimulation active et simulation pendant une période de 24 semaines avec un croisement à sens unique à 12 semaines. Après 12 semaines, les participants recevant une stimulation électrique active continueront sous stimulation active jusqu'à la fin de l'étude. Les participants randomisés pour une stimulation simulée passeront à une stimulation active et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. L'étude sera ouverte après 6 mois de stimulation randomisée. La deuxième partie de l'étude sera un essai prospectif ouvert pour évaluer le suivi à long terme. La durée de l'essai en ouvert sera de plus de 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulation par placebo
Les patients affectés au bras placebo n'ont pas reçu de stimulation électrique pendant 24 semaines.
Après cette période, les participants randomisés pour la stimulation fictive seront déplacés vers la stimulation active et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude.
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Les participants seront randomisés entre stimulation active et simulation pendant une période de 24 semaines avec un croisement à sens unique à 12 semaines. Les patients du groupe placebo se verront implanter une sonde dans la branche V1 du nerf trijumeau, mais ne recevront pas de stimulation. Après 12 semaines, les participants recevant une stimulation électrique active continueront sous stimulation active jusqu'à la fin de l'étude. Les participants randomisés pour la stimulation par placebo passeront à la stimulation active et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude. L'étude sera ouverte après 6 mois de stimulation randomisée. La deuxième partie de l'étude sera un essai prospectif ouvert pour évaluer le suivi à long terme. La durée de l'essai en ouvert sera de plus de 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier une efficacité du sTNS de la branche V1 du nerf trijumeau
Délai: 12 mois
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Nous utiliserons les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) 17 comme principal critère de jugement pour évaluer l'efficacité du sTNS de la branche V1 du nerf trijumeau en tant que traitement d'appoint du TDM.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier la tolérabilité de la stimulation sTNS
Délai: 12 mois
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La tolérance sera évaluée par les enregistrements des effets indésirables observés lors de la stimulation ouverte randomisée.
Nous appliquerons l'échelle Ugvalg pour Kliniske Undersgelser (UKU) à toutes les visites pour tous les patients et pour comparer les scores entre les groupes.
Les événements indésirables seront classés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA pour les activités réglementaires.
Les complications signalées par les groupes de stimulation active et factice seront comparées.
Le risque de complication sera calculé en fonction de la durée globale de l'étude.
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12 mois
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Identifier le taux de récidive à long terme de la thérapie sTNS
Délai: 12 mois
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Nous calculerons le taux de récidive de tous les participants à la fin du suivi prospectif en ouvert.
La récidive est définie comme le retour de scores HAM-17 égaux ou supérieurs à l'original, après que le patient a logé pendant une réponse partielle (diminution de 20 % du score initial) ou une réponse complète (diminution de 50 % du score initial).
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12 mois
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Identifier la durée de l'effet placebo
Délai: 12 mois
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Évaluer la durée de l'effet placebo chez les participants randomisés pour une simulation de stimulation au cours des 12 premières semaines de l'essai.
La moyenne, la médiane et l'écart type de l'intervalle de temps jusqu'à la récidive seront calculés sur la stimulation par placebo.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coração
- Chercheur principal: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coração
- Directeur d'études: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coração
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .