Sähköstimulaatio potilailla, joilla on unipolaarinen vakava masennus (TREND1)
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hospital do Coracao
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe sTNS:stä vakavan unipolaarisen masennushäiriön adjuvanttihoitona.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu sTNS-tutkimus vakavan unipolaarisen masennushäiriön adjuvanttihoitona.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmoishermon V1-haaran implantoitavan sTNS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu unipolaarinen MDD (Major Depressive Disorder).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 040005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on ei-psykoottinen, unipolaarinen vakava masennushäiriö, jotka on arvioitu MINI-strukturoidun haastattelun kautta ja jotka ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Pistemäärä ≥ 14 HAM-D17:llä, jonka kohta 1 (masentunut mieliala) ≥ 2;
- Hoidon epäonnistuminen vähintään kolmella riittävällä masennuslääketutkimuksella viimeisten 6 viikon aikana ja alle 6 lääkkeellä, ilman masennuslääkityksen tai annoksen muutosta edellisten 6 viikon aikana, ja jatkuva vähintään yhden masennuslääkkeen käyttö (joka jatkuu osallistuminen tutkimukseen);
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, ovat tukikelpoisia vain, jos ajatukseen kuolemasta tai elämästä, joka ei ole elämisen arvoista, ei liity suunnitelmaa tai aikomusta itsensä vahingoittamisesta ja itsensä vahingoittamisen yrityksen puutteesta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on asianmukainen tuki tutkimusprotokollan noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on henkisesti tai laillisesti vammainen, ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on psykoosi (psykoottinen masennus, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset diagnoosit (elinikäinen); kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen); dementia (elinikäinen); delirium tai mikä tahansa päihdehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; syömishäiriö viimeisen vuoden aikana; pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); posttraumaattinen stressihäiriö viimeisen vuoden aikana; akuutti riski itsemurhasta tai itsevammautumisesta. Potilaat, joilla on diagnostista epävarmuutta tai epäselvyyttä (esim. masennuksen pseudodementia) suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä yli kuutta lääkettä MDD:n hoitoon;
- potilaat, jotka ovat altistuneet ECT:lle tai rTMS:lle tai jollekin tutkittavalle hoidolle (mikä tahansa häiriö) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aikaisempi VNS- ja/tai DBS-hoito (elinikäinen);
- Aiempi kallonmurtuma; kalvaarioon saapuva kallon leikkaus; tilaa vievä kallonsisäinen vaurio; aivohalvaus, CVA tai TIA:t; aivojen aneurysma; Parkinsonin tai Huntingtonin tauti; tai multippeliskleroosi;
- Nykyinen raskaus, imetys, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen;
- Muut sairaudet, jotka lisäisivät infektioriskiä tai kirurgiseen liittyvää sairastuvuutta ja/tai vaikuttaisivat tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen stimulaatiokäsivarteen, saavat sähköstimulaation tutkimuksen aikana.
|
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen vs. valestimulaatioon 24 viikon ajan ja yksisuuntainen risteytys 12 viikon kohdalla. 12 viikon kuluttua aktiivista sähköstimulaatiota saavat osallistujat jatkavat aktiivisessa stimulaatiossa tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat, jotka on satunnaistettu valestimulaatioon, siirretään aktiiviseen stimulaatioon ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti. Tutkimus tehdään sokkoutumattomaksi kuuden kuukauden satunnaistetun stimulaation jälkeen. Tutkimuksen toinen osa on avoin prospektiivinen tutkimus pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi. Avoimen kokeen kesto on yli 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-stimulaatio
Potilaat, jotka saivat lumelääkettä, eivät saaneet stimulaatiosähköstimulaatiota 24 viikkoon.
Tämän ajanjakson jälkeen valestimulaatioon satunnaistetut osallistujat siirretään aktiiviseen stimulaatioon ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
|
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen vs. valestimulaatioon 24 viikon ajan ja yksisuuntainen risteytys 12 viikon kohdalla. Plaseboryhmän potilaille implantoidaan johto kolmoishermon V1-haaraan, mutta he eivät saa stimulaatiota. 12 viikon kuluttua aktiivista sähköstimulaatiota saavat osallistujat jatkavat aktiivisessa stimulaatiossa tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat, jotka on satunnaistettu plasebostimulaatioon, siirretään aktiiviseen stimulaatioon, ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti. Tutkimus tehdään sokkoutumattomaksi kuuden kuukauden satunnaistetun stimulaation jälkeen. Tutkimuksen toinen osa on avoin prospektiivinen tutkimus pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi. Avoimen kokeen kesto on yli 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kolmoishermon V1-haaran sTNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17 pistettä pääasiallisena tulosmittana arvioidaksemme kolmoishermon V1-haaran sTNS:n tehokkuutta MDD:n lisähoitona.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista sTNS-stimulaation siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siedettävyys arvioidaan satunnaistetun avoimen stimulaation aikana havaittujen haittavaikutusten tietojen perusteella.
Käytämme Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) -asteikkoa kaikilla potilaskäynneillä ja vertailemme ryhmien välisiä pisteitä.
Haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa.
Aktiivisten ja valestimulaatioryhmien ilmoittamia komplikaatioita verrataan.
Komplikaatioriski lasketaan tutkimuksen kokonaiskeston perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Tunnista sTNS-hoidon pitkän aikavälin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme kaikkien osallistujien toistumisprosentin avoimen merkin mahdollisen seurannan lopussa.
Uusiutuminen määritellään HAM-17-pisteiden palautumisena, joka on yhtä suuri tai parempi kuin alkuperäinen, sen jälkeen, kun potilas on antanut osittaisen vasteen (20 %:n lasku alkuperäisestä pistemäärästä) tai täydellisen vasteen (50 %:n lasku alkuperäisestä pistemäärästä) aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Tunnista plasebovaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida lumevaikutuksen kestoa osallistujilla, jotka satunnaistettiin valestimulaatioon tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Toistumisen välisen ajan keskiarvo, mediaani ja standardipoikkeama lasketaan plasebostimulaatiolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Päätutkija: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Opintojohtaja: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .