Elektrische Stimulation bei Patienten mit unipolarer Major Depression (TREND1)

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten mit nicht-psychotischer, unipolarer schwerer depressiver Störung, die über das strukturierte MINI-Interview beurteilt wurden und rechtlich befugt sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
• Eine Punktzahl von ≥ 14 auf dem HAM-D17 mit Punkt 1 (depressive Stimmung) ≥ 2;
• Eine Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mindestens 3 adäquaten Antidepressivum-Studien in den letzten 6 Wochen und weniger als 6 Medikamenten, ohne Änderung der Antidepressivum-Medikation oder -Dosis innerhalb der letzten 6 Wochen und fortlaufender Einnahme von mindestens einem Antidepressivum (die während der letzten 6 Wochen andauern wird). Teilnahme an der Studie);
• Patienten mit Suizidgedanken kommen nur dann in Frage, wenn die Gedanken an den Tod oder an ein Leben, das nicht mehr lebenswert ist, nicht mit einem Plan oder einer Absicht zur Selbstverletzung einhergehen und es in den letzten 6 Monaten keinen Selbstverletzungsversuch gegeben hat;
• Patienten mit angemessener Unterstützung, um das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit Psychosen (psychotische Depression, Schizophrenie oder schizoaffektive Diagnosen (lebenslang); bipolare Störung (lebenslang); Demenz (lebenslang); Delirium oder eine andere Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate; Essstörung innerhalb des letzten Jahres; Zwangsstörung). (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung innerhalb des letzten Jahres; akutes Risiko für Selbstmord oder selbstverletzendes Verhalten. Patienten mit diagnostischer Unsicherheit oder Unklarheit (z.B. (Pseudodemenz einer Depression ausschließen) werden ausgeschlossen.
• Patienten, die derzeit mehr als sechs Medikamente zur Behandlung von MDD erhalten;
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einer EKT oder rTMS oder einer Prüfbehandlung (für eine beliebige Erkrankung) ausgesetzt waren;
• Vorherige VNS- und/oder DBS-Therapie (lebenslang);
• Schädelfraktur in der Vorgeschichte; Schädelchirurgie mit Eintritt in die Schädeldecke; raumgreifende intrakranielle Läsion; Schlaganfall, CVA oder TIAs; zerebrales Aneurysma; Parkinson- oder Huntington-Krankheit; oder Multiple Sklerose;
• Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft während der Studie oder Nichtanwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode;
• Andere Erkrankungen, die das Risiko einer Infektion oder einer chirurgischen Morbidität erhöhen und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.