Stymulacja elektryczna u pacjentów z dużą depresją jednobiegunową (TREND1)
28 września 2016 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą sTNS jako leczenia uzupełniającego w dużym zaburzeniu depresyjnym jednobiegunowym.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą sTNS jako leczenia uzupełniającego dużego zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wszczepialnego sTNS gałęzi V1 nerwu trójdzielnego jako leczenia wspomagającego u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 040005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z niepsychotycznym, jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym ocenianym za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI i prawnie zdolni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu;
- Wynik ≥ 14 w skali HAM-D17 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) ≥ 2;
- Historia niepowodzeń leczenia z co najmniej 3 odpowiednimi próbami leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 tygodni i mniej niż 6 lekami, bez zmiany leku przeciwdepresyjnego lub dawki w ciągu ostatnich 6 tygodni oraz ciągłe stosowanie co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego (które będzie kontynuowane podczas udział w badaniu);
- Pacjenci z myślami samobójczymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy myślom o śmierci lub niewartym życia nie towarzyszy plan lub zamiar samookaleczenia oraz brak próby samookaleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z odpowiednim wsparciem, aby postępować zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z psychozą (depresja psychotyczna, schizofrenia lub rozpoznanie schizoafektywne (przez całe życie); choroba afektywna dwubiegunowa (przez całe życie); demencja (przez całe życie); majaczenie lub inne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zaburzenie odżywiania w ciągu ostatniego roku; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (całe życie); zespół stresu pourazowego w ciągu ostatniego roku; ostre ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia. Pacjenci z niepewnością diagnostyczną lub niejednoznacznością (np. wykluczyć pseudodemencję lub depresję) zostaną wykluczone.
- Pacjenci otrzymujący obecnie więcej niż sześć leków na MDD;
- Pacjenci z ekspozycją na EW lub rTMS lub jakiekolwiek leczenie eksperymentalne (z powodu dowolnego zaburzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wcześniejsza terapia VNS i/lub DBS (przez całe życie);
- Przeszła historia złamania czaszki; operacja czaszki z wejściem do sklepienia czaszki; zajmująca przestrzeń zmiana wewnątrzczaszkowa; udar, CVA lub TIA; tętniak mózgu; choroba Parkinsona lub Huntingtona; lub stwardnienie rozsiane;
- aktualna ciąża, karmienie piersią, plany zajścia w ciążę w trakcie badania lub niestosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji;
- Inne schorzenia, które zwiększałyby ryzyko infekcji lub zachorowalności związanej z zabiegiem chirurgicznym i/lub wpływałyby na zgodność z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Pacjenci przydzieleni do ramienia aktywnej stymulacji otrzymają stymulację elektryczną podczas badania.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej i pozorowanej stymulacji w okresie 24 tygodni z jednokierunkowym przejściem po 12 tygodniach. Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymujący aktywną stymulację elektryczną będą kontynuować aktywną stymulację aż do zakończenia badania. Uczestnicy przydzieleni losowo do stymulacji pozorowanej zostaną przeniesieni do aktywnej stymulacji i będą obserwowani aż do zakończenia badania. Badanie zostanie odślepione po 6 miesiącach randomizowanej stymulacji. Druga część badania będzie prospektywną próbą otwartą w celu oceny długoterminowej obserwacji. Czas trwania badania otwartego wyniesie więcej niż 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Pacjenci przydzieleni do ramienia placebo nie otrzymywali stymulacji elektrycznej przez 24 tygodnie.
Po tym okresie uczestnicy przydzieleni losowo do stymulacji pozorowanej zostaną przeniesieni do aktywnej stymulacji i będą obserwowani aż do zakończenia badania.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej i pozorowanej stymulacji w okresie 24 tygodni z jednokierunkowym przejściem po 12 tygodniach. Pacjentom z grupy placebo zostanie wszczepiona elektroda w gałęzi V1 nerwu trójdzielnego, ale nie otrzymają stymulacji. Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymujący aktywną stymulację elektryczną będą kontynuować aktywną stymulację aż do zakończenia badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do stymulacji placebo zostaną przeniesieni do aktywnej stymulacji i będą obserwowani aż do zakończenia badania. Badanie zostanie odślepione po 6 miesiącach randomizowanej stymulacji. Druga część badania będzie prospektywną próbą otwartą w celu oceny długoterminowej obserwacji. Czas trwania badania otwartego wyniesie więcej niż 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikować skuteczność sTNS gałęzi V1 nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyjemy 17 punktów Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) jako głównego wyniku oceny skuteczności sTNS gałęzi V1 nerwu trójdzielnego jako leczenia wspomagającego MDD.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ tolerancję stymulacji sTNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zapisów działań niepożądanych zaobserwowanych podczas randomizowanej, otwartej stymulacji.
Będziemy stosować skalę Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) podczas wszystkich wizyt u wszystkich pacjentów i porównywać wyniki między grupami.
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu Słownika medycznego MedDRA dla czynności regulacyjnych.
Porównane zostaną powikłania zgłaszane przez grupy aktywnej i pozorowanej stymulacji.
Ryzyko powikłań zostanie obliczone na podstawie całkowitego czasu trwania badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zidentyfikować długoterminową częstość nawrotów terapii sTNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczymy częstość nawrotów wszystkich uczestników na koniec otwartej prospektywnej obserwacji.
Nawrót definiuje się jako powrót wyników w skali HAM-17 równych lub wyższych od pierwotnych, po unieruchomieniu pacjenta podczas odpowiedzi częściowej (spadek o 20% w stosunku do wyniku początkowego) lub pełnej odpowiedzi (spadek o 50% w stosunku do wyniku początkowego).
|
12 miesięcy
|
|
Określ czas trwania efektu placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić czas trwania efektu placebo u uczestników losowo przydzielonych do pozorowanej stymulacji podczas pierwszych 12 tygodni badania.
Średnia, mediana i odchylenie standardowe odstępu czasu do nawrotu zostaną obliczone na podstawie stymulacji placebo.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Główny śledczy: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Dyrektor Studium: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego (aktywna stymulacja)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu