Elektrisk stimulering hos patienter med unipolär major depression (TREND1)
28 september 2016 uppdaterad av: Hospital do Coracao
Dubbelblindad randomiserad studie av sTNS som adjuvansbehandling för allvarlig unipolär depressiv sjukdom.
Dubbelblindad randomiserad studie av sTNS som adjuvansbehandling för allvarlig unipolär depressiv sjukdom.
Det primära syftet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ett implanterbart sTNS av V1-grenen av trigeminusnerven som en tilläggsbehandling för vuxna patienter med diagnosen unipolär MDD (Major Depressive Disorder).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 040005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter med icke-psykotisk, unipolär egentlig depression bedöms via den strukturerade MINI-intervjun och lagligt bemyndigade att underteckna det informerade samtycket för deltagande i studien;
- En poäng på ≥ 14 på HAM-D17 med objekt 1 (deprimerad stämning) ≥ 2;
- En historia av behandlingsmisslyckande med minst 3 adekvata prövningar av antidepressiva läkemedel under de senaste 6 veckorna och mindre än 6 mediciner, utan förändring av antidepressiv medicinering eller dos under de föregående 6 veckorna, och pågående användning av minst ett antidepressivt medel (vilket kommer att fortsätta under deltagande i studien);
- Patienter med självmordstankar är berättigade endast om tankarna på döden eller att livet inte är värt att leva inte åtföljs av en plan eller avsikt för självskada och avsaknad av självskadeförsök under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med lämpligt stöd för att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen, oförmögen att ge informerat samtycke.
- Patienter med psykoser (psykotisk depression, schizofreni eller schizoaffektiva diagnoser (livstid); bipolär sjukdom (livstid); demens (livstid); delirium eller någon annan missbruksstörning under de senaste 6 månaderna; ätstörning under det senaste året; tvångssyndrom (livstid); posttraumatisk stressyndrom under det senaste året; akut risk för självmord eller självskadebeteende. Patienter med diagnostisk osäkerhet eller oklarhet (t.ex. utesluter pseudo-demens av depression) kommer att uteslutas.
- Patienter som för närvarande får mer än sex mediciner för behandling av MDD;
- Patienter med exponering för ECT eller rTMS eller någon undersökningsbehandling (för alla störningar) under de senaste 6 månaderna;
- Tidigare VNS- och/eller DBS-terapi (livstid);
- Tidigare historia av skallfraktur; kranial kirurgi in i calvariet; utrymme som upptar intrakraniell lesion; stroke, CVA eller TIA; cerebral aneurysm; Parkinsons eller Huntingtons sjukdom; eller multipel skleros;
- Pågående graviditet, amning, planer på att bli gravid under studien eller att inte använda ett medicinskt accepterat preventivmedel;
- Andra medicinska tillstånd som skulle öka risken för infektion eller kirurgiskt relaterad sjuklighet och/eller skulle påverka efterlevnaden av studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Patienter som tilldelats aktiv stimuleringsarm kommer att få elektrisk stimulering under studien.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv vs. skenstimulering under en period av 24 veckor med en envägsövergång vid 12 veckor. Efter 12 veckor kommer deltagarna som får aktiv elektrisk stimulering att fortsätta under aktiv stimulering tills studien är klar. Deltagare som randomiserats till skenstimulering kommer att övergå till aktiv stimulering och kommer att följas upp tills studien är klar. Studien kommer att avblindas efter 6 månaders randomiserad stimulering. Den andra delen av studien kommer att vara en öppen prospektiv studie för att utvärdera långsiktig uppföljning. Varaktigheten av den öppna testversionen kommer att vara mer än 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-stimulering
Patienter som tilldelats placeboarmen fick inte stimulerande elektrisk stimulering under 24 veckor.
Efter denna period kommer deltagarna som randomiserats till skenstimulering att flyttas till den aktiva stimuleringen och kommer att följas tills studien är klar.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv vs. skenstimulering under en period av 24 veckor med en envägsövergång vid 12 veckor. Patienter i placebogruppen kommer att implanteras med en ledning i V1-grenen av trigeminusnerven, men kommer inte att få stimulering. Efter 12 veckor kommer deltagarna som får aktiv elektrisk stimulering att fortsätta under aktiv stimulering tills studien är klar. Deltagare som randomiserats till placebostimulering kommer att övergå till aktiv stimulering och kommer att följas upp tills studien är klar. Studien kommer att avblindas efter 6 månaders randomiserad stimulering. Den andra delen av studien kommer att vara en öppen prospektiv studie för att utvärdera långsiktig uppföljning. Varaktigheten av den öppna testversionen kommer att vara mer än 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera en effekt av sTNS från V1-grenen av trigeminusnerven
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att använda Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17 poäng som det huvudsakliga resultatmåttet för att bedöma effektiviteten av sTNS i V1-grenen av trigeminusnerven som tilläggsbehandling för MDD.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera tolerabiliteten av sTNS-stimulering
Tidsram: 12 månader
|
Tolerabiliteten kommer att utvärderas av register över negativa effekter som observerats under den randomiserade, öppna stimuleringen.
Vi kommer att tillämpa Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU)-skalan vid alla besök för alla patienter och för att jämföra poäng mellan grupper.
Biverkningar kommer att kategoriseras med hjälp av MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Komplikationer som rapporterats av aktiva och skenstimulerande grupper kommer att jämföras.
Komplikationsrisken kommer att beräknas baserat på den totala studietiden.
|
12 månader
|
|
Identifiera den långsiktiga återfallsfrekvensen av sTNS-terapi
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att beräkna återfallsfrekvensen för alla deltagare i slutet av den öppna prospektiva uppföljningen.
Återfall definieras som återgång av HAM-17-poäng lika med eller överlägsen originalet, efter att patienten har fastnat under partiell respons (20 % minskning av den initiala poängen) eller fullständig respons (50 % minskning av den initiala poängen).
|
12 månader
|
|
Identifiera varaktigheten av placeboeffekten
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera varaktigheten av placeboeffekten hos deltagare som randomiserades till skenstimulering under de första 12 veckorna av försöket.
Medelvärdet, medianen och standardavvikelsen för intervalltiden till återfall kommer att beräknas på placebostimulering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Huvudutredare: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Studierektor: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
15 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .