Stimolazione elettrica in pazienti con depressione maggiore unipolare (TREND1)

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore non psicotico, unipolare valutati tramite intervista strutturata MINI e legalmente abilitati a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
• Un punteggio di ≥ 14 su HAM-D17 con Item 1 (umore depresso) ≥ 2;
• Una storia di fallimento del trattamento con almeno 3 prove adeguate di antidepressivi nelle 6 settimane precedenti e meno di 6 farmaci, senza alcun cambiamento nel farmaco antidepressivo o nella dose nelle 6 settimane precedenti e uso in corso di almeno un antidepressivo (che continuerà durante partecipazione allo studio);
• I pazienti con ideazione suicidaria sono idonei solo se i pensieri di morte o di vita non degna di essere vissuta non sono accompagnati da un piano o intenzione di autolesionismo e mancanza di tentativi di autolesionismo negli ultimi 6 mesi;
• Pazienti con supporto appropriato per essere conformi al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è mentalmente o legalmente incapace, incapace di dare il consenso informato.
• Pazienti con psicosi (depressione psicotica, schizofrenia o diagnosi schizoaffettive (per tutta la vita); disturbo bipolare (per tutta la vita); demenza (per tutta la vita); delirio o qualsiasi disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi; disturbo alimentare nell'ultimo anno; disturbo ossessivo-compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo anno; rischio acuto di suicidio o comportamento autolesionistico. Pazienti con incertezza o ambiguità diagnostica (ad es. escludere la pseudo-demenza della depressione) sarà esclusa.
• Pazienti che attualmente ricevono più di sei farmaci per il trattamento della MDD;
• Pazienti con esposizione a ECT o rTMS o qualsiasi trattamento sperimentale (per qualsiasi disturbo) negli ultimi 6 mesi;
• Precedente terapia VNS e/o DBS (a vita);
• Storia passata di frattura del cranio; chirurgia cranica che entra nel calvario; lesione intracranica occupante spazio; ictus, CVA o TIA; aneurisma cerebrale; morbo di Parkinson o di Huntington; o Sclerosi Multipla;
• Gravidanza in corso, allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o mancato utilizzo di un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico;
• Altre condizioni mediche che aumenterebbero il rischio di infezione o morbilità correlata all'intervento chirurgico e/o influirebbero sulla conformità al protocollo dello studio.