Estimulação Elétrica em Pacientes com Depressão Maior Unipolar (TREND1)
28 de setembro de 2016 atualizado por: Hospital do Coracao
Ensaio randomizado duplo-cego de sTNS como tratamento adjuvante para transtorno depressivo unipolar maior.
Ensaio randomizado duplo-cego de sTNS como tratamento adjuvante para transtorno depressivo unipolar maior.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um sTNS implantável do ramo V1 do nervo trigêmeo como tratamento adjuvante para pacientes adultos com diagnóstico de TDM unipolar (Transtorno Depressivo Maior).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 040005-000
- Hospital do Coracao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior unipolar, não psicótico, avaliados por meio da entrevista estruturada do MINI e legalmente capacitados para assinar o consentimento informado para participação no estudo;
- Pontuação ≥ 14 no HAM-D17 com Item 1 (humor deprimido) ≥ 2;
- Uma história de falha do tratamento com pelo menos 3 antidepressivos adequados nas últimas 6 semanas e menos de 6 medicamentos, sem alteração na medicação antidepressiva ou na dose nas 6 semanas anteriores e uso contínuo de pelo menos um antidepressivo (que continuará durante participação no estudo);
- Pacientes com ideação suicida são elegíveis apenas se os pensamentos de morte ou de que a vida não vale a pena ser vivida não forem acompanhados por um plano ou intenção de autoagressão e ausência de tentativa de autoagressão nos últimos 6 meses;
- Pacientes com suporte adequado para cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado, incapaz de dar consentimento informado.
- Pacientes com psicose (depressão psicótica, esquizofrenia ou diagnósticos esquizoafetivos (ao longo da vida); transtorno bipolar (ao longo da vida); demência (ao longo da vida); delirium ou qualquer transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses; transtorno alimentar no último ano; transtorno obsessivo-compulsivo (ao longo da vida); transtorno de estresse pós-traumático no último ano; risco agudo de suicídio ou comportamento autolesivo. Pacientes com incerteza ou ambiguidade diagnóstica (por exemplo, descartar pseudo-demência da depressão) serão excluídos.
- Pacientes recebendo atualmente mais de seis medicamentos para tratamento de TDM;
- Pacientes com exposição a ECT ou rTMS ou qualquer tratamento experimental (para qualquer distúrbio) nos últimos 6 meses;
- Terapia VNS e/ou DBS prévia (durante toda a vida);
- História pregressa de fratura de crânio; cirurgia craniana entrando na calvária; lesão ocupando espaço intracraniano; acidente vascular cerebral, AVC ou TIAs; aneurisma cerebral; doença de Parkinson ou Huntington; ou Esclerose Múltipla;
- Gravidez atual, amamentação, planos de engravidar durante o estudo ou não uso de um meio de contracepção medicamente aceito;
- Outras condições médicas que aumentariam o risco de infecção ou morbidade relacionada à cirurgia e/ou afetariam a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
Os pacientes designados para o braço de estimulação ativa receberão estimulação elétrica durante o estudo.
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Os participantes serão randomizados para estimulação ativa versus simulada durante um período de 24 semanas com um cruzamento unidirecional em 12 semanas. Após 12 semanas, os participantes que receberam estimulação elétrica ativa continuarão sob estimulação ativa até a conclusão do estudo. Os participantes randomizados para estimulação simulada serão transferidos para estimulação ativa e serão acompanhados até a conclusão do estudo. O estudo não será cego após 6 meses de estimulação aleatória. A segunda parte do estudo será um estudo prospectivo aberto para avaliar o acompanhamento a longo prazo. A duração do ensaio aberto será de mais 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação Placebo
Os pacientes designados para o braço placebo não receberam estimulação elétrica por 24 semanas.
Após este período os participantes randomizados para a estimulação simulada serão transferidos para a estimulação ativa e serão acompanhados até a finalização do estudo.
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Os participantes serão randomizados para estimulação ativa versus simulada durante um período de 24 semanas com um cruzamento unidirecional em 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo receberão implante de eletrodo no ramo V1 do nervo trigêmeo, mas não receberão estimulação. Após 12 semanas, os participantes que receberam estimulação elétrica ativa continuarão sob estimulação ativa até a conclusão do estudo. Os participantes randomizados para estimulação com placebo serão transferidos para estimulação ativa e serão acompanhados até a conclusão do estudo. O estudo não será cego após 6 meses de estimulação aleatória. A segunda parte do estudo será um estudo prospectivo aberto para avaliar o acompanhamento a longo prazo. A duração do ensaio aberto será de mais 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar a eficácia do sTNS do ramo V1 do nervo trigêmeo
Prazo: 12 meses
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Usaremos as pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) 17 como a principal medida de resultado para avaliar a eficácia do sTNS do ramo V1 do nervo trigêmeo como tratamento adjuvante para MDD.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a tolerabilidade da estimulação sTNS
Prazo: 12 meses
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A tolerabilidade será avaliada pelos registros dos efeitos adversos observados durante a estimulação aberta randomizada.
Aplicaremos a escala Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) em todas as visitas para todos os pacientes e para comparar os escores entre os grupos.
Os eventos adversos serão categorizados usando o Dicionário Médico MedDRA para Atividades Regulatórias.
As complicações relatadas pelos grupos de estimulação ativa e simulada serão comparadas.
O risco de complicação será calculado com base na duração geral do estudo.
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12 meses
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Identificar a taxa de recorrência a longo prazo da terapia sTNS
Prazo: 12 meses
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Calcularemos a taxa de recorrência de todos os participantes ao final do acompanhamento prospectivo aberto.
A recorrência é definida como o retorno dos escores HAM-17 iguais ou superiores aos originais, após o paciente ter apresentado resposta parcial (diminuição de 20% do escore inicial) ou resposta completa (diminuição de 50% do escore inicial).
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12 meses
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Identifique a duração do efeito placebo
Prazo: 12 meses
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Avaliar a duração do efeito placebo em participantes randomizados para estimulação simulada durante as 12 semanas iniciais do estudo.
A média, a mediana e o desvio padrão do intervalo de tempo até a recorrência serão calculados na estimulação com placebo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Diretor de estudo: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239/2012
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