Estimulación eléctrica en pacientes con depresión mayor unipolar (TREND1)
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Hospital do Coracao
Ensayo aleatorizado doble ciego de sTNS como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo unipolar mayor.
Ensayo aleatorizado doble ciego de sTNS como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo unipolar mayor.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un sTNS implantable de la rama V1 del nervio trigémino como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con diagnóstico de MDD (trastorno depresivo mayor) unipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 040005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con Trastorno Depresivo Mayor unipolar no psicótico evaluados a través de la entrevista estructurada MINI y legalmente capacitados para firmar el consentimiento informado para participar en el estudio;
- Una puntuación de ≥ 14 en el HAM-D17 con el ítem 1 (estado de ánimo deprimido) ≥ 2;
- Un historial de fracaso del tratamiento con al menos 3 ensayos antidepresivos adecuados durante las 6 semanas anteriores y menos de 6 medicamentos, sin cambios en la medicación antidepresiva o la dosis en las 6 semanas anteriores, y uso continuo de al menos un antidepresivo (que continuará durante participación en el estudio);
- Los pacientes con ideación suicida son elegibles solo si los pensamientos de muerte o de que la vida no vale la pena vivir no van acompañados de un plan o intención de autolesión y falta de intento de autolesión en los últimos 6 meses;
- Pacientes con el apoyo adecuado para cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está mental o legalmente incapacitado, incapaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con psicosis (depresión psicótica, esquizofrenia o diagnósticos esquizoafectivos (de por vida); trastorno bipolar (de por vida); demencia (de por vida); delirio o cualquier trastorno por abuso de sustancias en los últimos 6 meses; trastorno alimentario en el último año; trastorno obsesivo-compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático en el último año; riesgo agudo de suicidio o conducta autolesiva. Pacientes con incertidumbre diagnóstica o ambigüedad (p. descartar pseudodemencia depresiva) serán excluidos.
- Pacientes que actualmente reciben más de seis medicamentos para el tratamiento de MDD;
- Pacientes con exposición a ECT o rTMS o cualquier tratamiento en investigación (para cualquier trastorno) en los últimos 6 meses;
- Terapia previa de VNS y/o DBS (de por vida);
- Antecedentes de fractura de cráneo; cirugía craneal que ingresa al cráneo; lesión intracraneal que ocupa espacio; accidente cerebrovascular, CVA o TIA; aneurisma cerebral; enfermedad de Parkinson o de Huntington; o Esclerosis Múltiple;
- Embarazo actual, lactancia, planes de quedar embarazada durante el estudio o no usar un método anticonceptivo médicamente aceptado;
- Otras condiciones médicas que aumentarían el riesgo de infección o morbilidad relacionada con la cirugía y/o afectarían el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa
Los pacientes asignados al brazo de estimulación activa recibirán estimulación eléctrica durante el estudio.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la estimulación activa frente a la simulada durante un período de 24 semanas con un cruce unidireccional a las 12 semanas. Después de 12 semanas, los participantes que reciben estimulación eléctrica activa continuarán bajo estimulación activa hasta la finalización del estudio. Los participantes asignados al azar a la estimulación simulada se cambiarán a la estimulación activa y se les hará un seguimiento hasta la finalización del estudio. El estudio no será cegado después de 6 meses de estimulación aleatoria. La segunda parte del estudio será un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para evaluar el seguimiento a largo plazo. La duración del ensayo de etiqueta abierta será de más de 24 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Estimulación con placebo
Los pacientes asignados al grupo de placebo no recibieron estimulación eléctrica durante 24 semanas.
Después de este período, los participantes asignados al azar a la estimulación simulada pasarán a la estimulación activa y se les hará un seguimiento hasta la finalización del estudio.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la estimulación activa frente a la simulada durante un período de 24 semanas con un cruce unidireccional a las 12 semanas. A los pacientes del grupo placebo se les implantará un cable en la rama V1 del nervio trigémino, pero no recibirán estimulación. Después de 12 semanas, los participantes que reciben estimulación eléctrica activa continuarán bajo estimulación activa hasta la finalización del estudio. Los participantes asignados al azar a la estimulación con placebo se cambiarán a la estimulación activa y se les hará un seguimiento hasta la finalización del estudio. El estudio no será cegado después de 6 meses de estimulación aleatoria. La segunda parte del estudio será un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para evaluar el seguimiento a largo plazo. La duración del ensayo de etiqueta abierta será de más de 24 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar una eficacia de sTNS de la rama V1 del nervio trigémino
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Usaremos las puntuaciones 17 de la escala de clasificación de depresión de Hamilton (HRSD) como medida de resultado principal para evaluar la eficacia de la sTNS de la rama V1 del nervio trigémino como tratamiento complementario para el TDM.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar la tolerabilidad de la estimulación sTNS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tolerabilidad se evaluará mediante los registros de efectos adversos observados durante la estimulación abierta aleatoria.
Aplicaremos la escala Ugvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) en todas las visitas para todos los pacientes y para comparar puntuaciones entre grupos.
Los eventos adversos se categorizarán utilizando el Diccionario médico MedDRA para actividades regulatorias.
Se compararán las complicaciones informadas por los grupos de estimulación activa y simulada.
El riesgo de complicaciones se calculará en función de la duración total del estudio.
|
12 meses
|
|
Identificar la tasa de recurrencia a largo plazo de la terapia sTNS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calcularemos la tasa de recurrencia de todos los participantes al final del seguimiento prospectivo abierto.
La recurrencia se define como el regreso de puntajes HAM-17 iguales o superiores al original, después de que el paciente se haya alojado durante la respuesta parcial (disminución del 20% del puntaje inicial) o respuesta completa (disminución del 50% del puntaje inicial).
|
12 meses
|
|
Identificar la duración del efecto placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la duración del efecto placebo en los participantes asignados al azar a la estimulación simulada durante las 12 semanas iniciales del ensayo.
La media, la mediana y la desviación estándar del intervalo de tiempo hasta la recurrencia se calcularán sobre la estimulación con placebo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Gorgulho, MD, MSc, Hospital do Coracao
- Investigador principal: Antonio De Salles, M.D., Ph.D., Hospital do Coracao
- Director de estudio: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .