- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02248831
Hodnocení kardiopulmonálních onemocnění pomocí ultrazvuku
Neinvazivní hodnocení kardiopulmonálních onemocnění pomocí transtorakálního parametrického dopplerovského hodnocení plicních dopplerovských signálů
Historicky bylo ultrazvukové zobrazování plicního parenchymu náročné kvůli vysokému celkovému útlumu ultrazvukové energie a rozptylu vzduchem v plicích. Nedávný technologický pokrok však umožnil rychlé hodnocení různých plicních onemocnění pomocí ultrazvuku plic. Dále bylo ukázáno, že jasné reprodukovatelné dopplerovské signály mohou být zaznamenány z plicního parenchymu pomocí pulzního dopplerovského ultrazvukového systému zahrnujícího speciální balíček pro zpracování signálů.
LDS může obsahovat informace významné diagnostické a fyziologické hodnoty týkající se plicního parenchymu a vaskulatury, jakož i kardiovaskulárního systému obecně. V pilotní klinické validační studii pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) byly identifikovány signály LDS jedinečné pro pacienty s ADHF, které se překrývají s normálními plicními dopplerovskými signály (nepublikovaná data). Jedná se o vysokorychlostní „dezorganizované“ proměnné signály, které nejsou synchronní se srdečním cyklem, ale spíše někdy s dýcháním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a zdůvodnění studie
Účelem této studie je posoudit užitečnost neinvazivního hodnocení plicních dopplerovských signálů pomocí transtorakálního parametrického Dopplera. Studie má dva hlavní cíle a je tedy rozdělena do dvou fází, které na sebe navazují.
Fáze 1: Cílem je dále zhodnotit LDS u pacientů přicházejících na pohotovost s akutní dušností s cílem určit diagnostickou hodnotu této neinvazivní metody pro rozlišení srdečních a plicních příčin dušnosti.
Fáze 2: Kromě toho bychom u pacientů přijatých do nemocnice s klinickou diagnózou ADHF rádi dále charakterizovali změny denního plicního dopplerovského signálu jako náhradní biomarker stavu intravaskulárního objemu, jak je hodnoceno klinickým hodnocením.
Design a metody studie:
1. Celkový design studie
Fáze 1:
Prospektivní kohortová studie pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení Massachusetts General Hospital s akutní dušností. . Kromě toho budou v MGH osloveni pacienti přijatí do kardiologického patra (Ellison 9, 10, 11) a všeobecného lékařství (White 9, 10, 11) s připouštějící diagnózou srdečního selhání, kteří se u nich projevili akutní dušností. zařazení do 24 hodin od přijetí do nemocnice. Všichni pacienti s akutní dušností podstoupí rutinní klinické vyšetření, laboratorní vyšetření a diagnostické zobrazování. Kromě toho všichni pacienti podstoupí také vyšetření LDS na základě transtorakálního parametrického dopplerovského ultrazvuku. Pacienti budou ošetřeni jako obvykle pod vedením ošetřujícího lékaře. Dva nezávislí kardiologové provedou podrobný přehled všech pacientů s cílem určit etiologii akutní dušnosti. Budou slepí k výsledkům LDS. V případě nesrovnalostí v nálezech třetí kardiolog provede konečnou podrobnou revizi tabulky, aby mohl stanovit diagnózu.
Kromě toho může radiolog zaměstnaný v MGH, který je na studii nezávislý, provádět zaslepené posuzování rentgenových snímků hrudníku účastníků studie (CXR) získaných na pohotovostním oddělení v den zařazení do studie.
Fáze 2:
Kromě toho budou pacienti s diagnózou ADHF (diagnostikovaná na základě kritérií popsaných níže) denně podstupovat TPD a hodnocení LDS, aby se dále charakterizovaly změny v LDS v průběhu času, až do dne propuštění nebo do 7. dne hospitalizace, podle toho, co nastane dříve. . U pacientů s diagnózou ADHF se kromě počátečních skenů na lůžku pokusí zaměstnanci studie získat poslední sken do 72 hodin po propuštění, bez ohledu na den hospitalizace. Tato kohorta pacientů bude také denně podstupovat klinické hodnocení stavu objemu, měření hmotnosti a hodnocení BNP. V případě, že opakované laboratoře BNP nebo NT-proBNP nebyly odebrány do 72 hodin po propuštění, pracovníci studie budou koordinovat činnost s patologickou laboratoří (Dr. Kent Lewandrowski), aby provedl test jako výzkumný test s použitím přebytečného klinického vzorku z rutinního klinického odběru krve subjektu, pokud je k dispozici. Výzkumným subjektům nebudou účtovány náklady na stanovení BNP nebo NT-Pro-BNP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 1 (ED):
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 let Akutní nástup dušnosti
- Fáze 2 (stacionář):
Věk > 18 let Akutní nástup dušnosti: definován jako SOB v klidu nebo s minimální aktivitou, s nástupem během posledních 14 dnů PLUS
Pro klasifikaci jako srdeční selhání jsou vyžadována následující kritéria (událost musí splňovat všechna následující kritéria):
a) Pacient vykazuje zdokumentované nové nebo zhoršující se symptomy v důsledku srdečního selhání při prezentaci, včetně alespoň jednoho z následujících: i) Dušnost (dušnost při námaze, klidová dušnost, ortopnoe) ii) Snížená tolerance zátěže b) Pacient má objektivní důkaz nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání, sestávající z alespoň dvou nálezů fyzikálního vyšetření (nebo jednoho nálezu fyzikálního vyšetření a jednoho diagnostického kritéria), včetně: i) nálezů fyzikálního vyšetření považovaných za důsledek srdečního selhání, včetně nových nebo zhoršených:
(1) Periferní edém (2) Zvyšující se abdominální distenze nebo ascites (v nepřítomnosti primárního jaterního onemocnění) (3) Zvýšený jugulární venózní tlak a/nebo hepatojugulární reflux (4) Rychlý nárůst hmotnosti, o kterém se předpokládá, že souvisí s přetížením tekutinami ii) Diagnostické nálezy považované za důsledek srdečního selhání, včetně nových nebo zhoršených:
- Zvýšené koncentrace natriuretického peptidu typu B/NT-proBNP v souladu s dekompenzací srdečního selhání Poznámka: U pacientů s chronicky zvýšenými natriuretickými peptidy by mělo být zaznamenáno významné zvýšení nad výchozí hodnotu.
- Radiologický důkaz plicní kongesce
Kritéria vyloučení:
- Fáze 1 (ED):
Těhotné ženy Neschopnost souhlasit
- Fáze 2 (stacionář):
Těhotné ženy Pneumonie – aktuálně nebo v posledních 30 dnech Nekardiogenní plicní edém (např. ARDS) Intersticiální plicní nemoc Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dopplerovský ultrazvuk
Použití ultrazvuku neinvazivně a záznam dopplerovských signálů z pravé hrudní stěny
|
Použití ultrazvuku neinvazivně a záznam dopplerovských signálů z pravé hrudní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů identifikovaných s CHOPN (nebo CHF) ve srovnání s diagnózou lékaře
Časové okno: 1r
|
1r
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte změny v plicních dopplerovských signálech podle klinického stavu během několika dní ve srovnání s diagnózou lékaře
Časové okno: 1r
|
1r
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maulik Majmudar, Dr, MGH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOP19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .