Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chorób sercowo-płucnych za pomocą ultradźwięków

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Echosense Ltd.

Nieinwazyjna ocena chorób sercowo-płucnych za pomocą przezklatkowej parametrycznej oceny dopplerowskiej sygnałów płucnych

Historycznie obrazowanie ultrasonograficzne miąższu płuc było trudne ze względu na wysokie całkowite tłumienie i rozpraszanie energii ultradźwięków przez powietrze w płucach. Jednak ostatnie postępy technologiczne umożliwiły szybką ocenę różnych chorób płuc za pomocą ultrasonografii płuc. Ponadto wykazano, że wyraźne, powtarzalne sygnały Dopplera można rejestrować z miąższu płucnego za pomocą pulsacyjnego systemu ultradźwiękowego Dopplera zawierającego specjalny pakiet do przetwarzania sygnału.

LDS może zawierać informacje o istotnej wartości diagnostycznej i fizjologicznej dotyczące miąższu i układu naczyniowego płuc, a także ogólnie układu sercowo-naczyniowego. W pilotażowym klinicznym badaniu walidacyjnym pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) zidentyfikowano sygnały LDS unikalne dla pacjentów z ADHF, które nakładają się na normalne sygnały Lung Doppler (dane niepublikowane). Są to „niezorganizowane” zmienne sygnały o dużej prędkości, które nie są zsynchronizowane z cyklem serca, ale czasami z oddychaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie badania

Celem pracy jest ocena przydatności nieinwazyjnej oceny sygnałów dopplerowskich w płucach za pomocą przezklatkowego parametrycznego dopplera. Badanie ma dwa główne cele i dlatego jest podzielone na dwie fazy, które są na kontinuum.

Faza 1: Celem jest dalsza ocena LDS wśród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrą dusznością, w celu określenia wartości diagnostycznej tej nieinwazyjnej metody rozróżniania sercowych i płucnych przyczyn duszności.

Faza 2: Ponadto, w przypadku pacjentów przyjętych do szpitala z kliniczną diagnozą ADHF, chcielibyśmy dalej scharakteryzować zmiany w dziennym sygnale dopplerowskim płuc jako zastępczym biomarkerze stanu objętości wewnątrznaczyniowej, ocenianej na podstawie oceny klinicznej.

Projekt badania i metody:

1. Ogólny projekt badania

Faza 1:

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów zgłaszających się do oddziału ratunkowego Massachusetts General Hospital z ostrą dusznością. . Ponadto w MGH pacjenci przyjmowani na oddziały kardiologiczne (Ellison 9, 10, 11) i ogólnolekarskie (białe 9, 10, 11) z rozpoznaniem niewydolności serca, u których wystąpiła ostra duszność, będą przyjmowani w celu rejestracja w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Wszyscy pacjenci z ostrą dusznością zostaną poddani rutynowej ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym i diagnostyce obrazowej. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie LDS przez klatkę piersiową z parametrycznym badaniem ultrasonograficznym Dopplera. Pacjenci będą leczeni jak zwykle, pod kierunkiem lekarza prowadzącego. Dwóch niezależnych kardiologów dokona szczegółowego przeglądu wszystkich pacjentów w celu określenia etiologii ostrej duszności. Będą ślepi na wyniki LSR. W przypadku rozbieżnych wyników trzeci kardiolog przeprowadzi ostateczną szczegółową analizę karty w celu ustalenia diagnozy.

Dodatkowo niezależni od badania radiolog zatrudnieni w MGH mogą dokonać zaślepionej oceny zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (CXR) uczestników badania uzyskanych w SOR w dniu włączenia do badania

Faza 2:

Ponadto pacjenci, u których zdiagnozowano ADHF (z rozpoznaniem na podstawie kryteriów opisanych poniżej), będą poddawani codziennej TPD i ocenie LDS w celu dalszego scharakteryzowania zmian LDS w czasie, aż do dnia wypisu lub do 7. dnia hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Oprócz wstępnych skanów pacjenta w szpitalu, personel badawczy będzie starał się uzyskać końcowy skan w ciągu 72 godzin od wypisu dla pacjentów, u których zdiagnozowano ADHF, niezależnie od dnia hospitalizacji. Ta kohorta pacjentów będzie również poddawana codziennej klinicznej ocenie stanu objętości, pomiaru masy ciała i oceny BNP. W przypadku, gdy powtórne badania laboratoryjne BNP lub NT-proBNP nie zostaną pobrane w ciągu 72 godzin od wypisu, personel badawczy będzie koordynował współpracę z laboratorium patologicznym (dr. Kent Lewandrowski) do przeprowadzenia testu jako testu badawczego z wykorzystaniem nadmiaru próbki klinicznej z rutynowego pobrania krwi pacjenta, jeśli jest dostępna. Osoby badane nie będą obciążane kosztami testu BNP lub NT-Pro-BNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1 (ED):

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat Ostra duszność

  • Faza 2 (szpitalna):

Wiek > 18 lat Ostra duszność: zdefiniowana jako SOB w spoczynku lub przy minimalnej aktywności, rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 14 dni PLUS

Następujące kryteria są wymagane, aby zostać sklasyfikowane jako niewydolność serca (zdarzenie musi spełniać wszystkie poniższe kryteria):

a) Pacjent wykazuje udokumentowane nowe lub nasilające się objawy niewydolności serca w chwili zgłoszenia się, w tym co najmniej jedno z poniższych: i) Duszność (duszność wysiłkowa, duszność spoczynkowa, ortopedia) ii) Zmniejszona tolerancja wysiłku b) U pacjenta występują obiektywne dowód nowej lub pogłębiającej się niewydolności serca, na który składają się co najmniej dwa wyniki badania fizykalnego (lub jeden wynik badania fizykalnego i jedno kryterium diagnostyczne), w tym: i) wyniki badania fizykalnego uznane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub pogorszone:

(1) Obrzęk obwodowy (2) Narastające rozdęcie brzucha lub wodobrzusze (przy braku pierwotnej choroby wątroby) (3) Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub refluks wątrobowo-szyjny (4) Szybki przyrost masy ciała uważany za związany z przeciążeniem płynami ii) Diagnostyka zmiany uważane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub nasilone:

  1. Podwyższone stężenia peptydu natriuretycznego typu B/NT-proBNP zgodne z dekompensacją niewydolności serca Uwaga: U pacjentów z przewlekle podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych należy odnotować istotny wzrost powyżej wartości wyjściowych.
  2. Radiologiczne dowody przekrwienia płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Faza 1 (ED):

Kobiety w ciąży Brak możliwości wyrażenia zgody

  • Faza 2 (szpitalna):

Kobiety w ciąży Zapalenie płuc – obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni Niekardiogenny obrzęk płuc (np. ARDS) Śródmiąższowa choroba płuc Niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG Dopplera
Nieinwazyjne wykorzystanie ultrasonografii i rejestracja sygnałów dopplerowskich z prawej ściany klatki piersiowej
Nieinwazyjne wykorzystanie ultrasonografii i rejestracja sygnałów dopplerowskich z prawej ściany klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zidentyfikowanych z POChP (lub CHF) w porównaniu z diagnozą lekarską
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany w sygnałach dopplerowskich płuc w zależności od stanu klinicznego w ciągu kilku dni w porównaniu z diagnozą lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maulik Majmudar, Dr, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna rejestracja sygnałów ultrasonograficznych Dopplera

3
Subskrybuj