- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02248831
Ocena chorób sercowo-płucnych za pomocą ultradźwięków
Nieinwazyjna ocena chorób sercowo-płucnych za pomocą przezklatkowej parametrycznej oceny dopplerowskiej sygnałów płucnych
Historycznie obrazowanie ultrasonograficzne miąższu płuc było trudne ze względu na wysokie całkowite tłumienie i rozpraszanie energii ultradźwięków przez powietrze w płucach. Jednak ostatnie postępy technologiczne umożliwiły szybką ocenę różnych chorób płuc za pomocą ultrasonografii płuc. Ponadto wykazano, że wyraźne, powtarzalne sygnały Dopplera można rejestrować z miąższu płucnego za pomocą pulsacyjnego systemu ultradźwiękowego Dopplera zawierającego specjalny pakiet do przetwarzania sygnału.
LDS może zawierać informacje o istotnej wartości diagnostycznej i fizjologicznej dotyczące miąższu i układu naczyniowego płuc, a także ogólnie układu sercowo-naczyniowego. W pilotażowym klinicznym badaniu walidacyjnym pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) zidentyfikowano sygnały LDS unikalne dla pacjentów z ADHF, które nakładają się na normalne sygnały Lung Doppler (dane niepublikowane). Są to „niezorganizowane” zmienne sygnały o dużej prędkości, które nie są zsynchronizowane z cyklem serca, ale czasami z oddychaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i uzasadnienie badania
Celem pracy jest ocena przydatności nieinwazyjnej oceny sygnałów dopplerowskich w płucach za pomocą przezklatkowego parametrycznego dopplera. Badanie ma dwa główne cele i dlatego jest podzielone na dwie fazy, które są na kontinuum.
Faza 1: Celem jest dalsza ocena LDS wśród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrą dusznością, w celu określenia wartości diagnostycznej tej nieinwazyjnej metody rozróżniania sercowych i płucnych przyczyn duszności.
Faza 2: Ponadto, w przypadku pacjentów przyjętych do szpitala z kliniczną diagnozą ADHF, chcielibyśmy dalej scharakteryzować zmiany w dziennym sygnale dopplerowskim płuc jako zastępczym biomarkerze stanu objętości wewnątrznaczyniowej, ocenianej na podstawie oceny klinicznej.
Projekt badania i metody:
1. Ogólny projekt badania
Faza 1:
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów zgłaszających się do oddziału ratunkowego Massachusetts General Hospital z ostrą dusznością. . Ponadto w MGH pacjenci przyjmowani na oddziały kardiologiczne (Ellison 9, 10, 11) i ogólnolekarskie (białe 9, 10, 11) z rozpoznaniem niewydolności serca, u których wystąpiła ostra duszność, będą przyjmowani w celu rejestracja w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Wszyscy pacjenci z ostrą dusznością zostaną poddani rutynowej ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym i diagnostyce obrazowej. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie LDS przez klatkę piersiową z parametrycznym badaniem ultrasonograficznym Dopplera. Pacjenci będą leczeni jak zwykle, pod kierunkiem lekarza prowadzącego. Dwóch niezależnych kardiologów dokona szczegółowego przeglądu wszystkich pacjentów w celu określenia etiologii ostrej duszności. Będą ślepi na wyniki LSR. W przypadku rozbieżnych wyników trzeci kardiolog przeprowadzi ostateczną szczegółową analizę karty w celu ustalenia diagnozy.
Dodatkowo niezależni od badania radiolog zatrudnieni w MGH mogą dokonać zaślepionej oceny zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (CXR) uczestników badania uzyskanych w SOR w dniu włączenia do badania
Faza 2:
Ponadto pacjenci, u których zdiagnozowano ADHF (z rozpoznaniem na podstawie kryteriów opisanych poniżej), będą poddawani codziennej TPD i ocenie LDS w celu dalszego scharakteryzowania zmian LDS w czasie, aż do dnia wypisu lub do 7. dnia hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Oprócz wstępnych skanów pacjenta w szpitalu, personel badawczy będzie starał się uzyskać końcowy skan w ciągu 72 godzin od wypisu dla pacjentów, u których zdiagnozowano ADHF, niezależnie od dnia hospitalizacji. Ta kohorta pacjentów będzie również poddawana codziennej klinicznej ocenie stanu objętości, pomiaru masy ciała i oceny BNP. W przypadku, gdy powtórne badania laboratoryjne BNP lub NT-proBNP nie zostaną pobrane w ciągu 72 godzin od wypisu, personel badawczy będzie koordynował współpracę z laboratorium patologicznym (dr. Kent Lewandrowski) do przeprowadzenia testu jako testu badawczego z wykorzystaniem nadmiaru próbki klinicznej z rutynowego pobrania krwi pacjenta, jeśli jest dostępna. Osoby badane nie będą obciążane kosztami testu BNP lub NT-Pro-BNP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1 (ED):
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat Ostra duszność
- Faza 2 (szpitalna):
Wiek > 18 lat Ostra duszność: zdefiniowana jako SOB w spoczynku lub przy minimalnej aktywności, rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 14 dni PLUS
Następujące kryteria są wymagane, aby zostać sklasyfikowane jako niewydolność serca (zdarzenie musi spełniać wszystkie poniższe kryteria):
a) Pacjent wykazuje udokumentowane nowe lub nasilające się objawy niewydolności serca w chwili zgłoszenia się, w tym co najmniej jedno z poniższych: i) Duszność (duszność wysiłkowa, duszność spoczynkowa, ortopedia) ii) Zmniejszona tolerancja wysiłku b) U pacjenta występują obiektywne dowód nowej lub pogłębiającej się niewydolności serca, na który składają się co najmniej dwa wyniki badania fizykalnego (lub jeden wynik badania fizykalnego i jedno kryterium diagnostyczne), w tym: i) wyniki badania fizykalnego uznane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub pogorszone:
(1) Obrzęk obwodowy (2) Narastające rozdęcie brzucha lub wodobrzusze (przy braku pierwotnej choroby wątroby) (3) Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub refluks wątrobowo-szyjny (4) Szybki przyrost masy ciała uważany za związany z przeciążeniem płynami ii) Diagnostyka zmiany uważane za spowodowane niewydolnością serca, w tym nowe lub nasilone:
- Podwyższone stężenia peptydu natriuretycznego typu B/NT-proBNP zgodne z dekompensacją niewydolności serca Uwaga: U pacjentów z przewlekle podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych należy odnotować istotny wzrost powyżej wartości wyjściowych.
- Radiologiczne dowody przekrwienia płuc
Kryteria wyłączenia:
- Faza 1 (ED):
Kobiety w ciąży Brak możliwości wyrażenia zgody
- Faza 2 (szpitalna):
Kobiety w ciąży Zapalenie płuc – obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni Niekardiogenny obrzęk płuc (np. ARDS) Śródmiąższowa choroba płuc Niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: USG Dopplera
Nieinwazyjne wykorzystanie ultrasonografii i rejestracja sygnałów dopplerowskich z prawej ściany klatki piersiowej
|
Nieinwazyjne wykorzystanie ultrasonografii i rejestracja sygnałów dopplerowskich z prawej ściany klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych z POChP (lub CHF) w porównaniu z diagnozą lekarską
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zidentyfikuj zmiany w sygnałach dopplerowskich płuc w zależności od stanu klinicznego w ciągu kilku dni w porównaniu z diagnozą lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maulik Majmudar, Dr, MGH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOP19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinwazyjna rejestracja sygnałów ultrasonograficznych Dopplera
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia