Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечно-легочных заболеваний с помощью ультразвука

7 февраля 2019 г. обновлено: Echosense Ltd.

Неинвазивная оценка сердечно-легочных заболеваний с использованием трансторакальной параметрической допплерографии на основе оценки доплеровских сигналов легких

Исторически сложилось так, что ультразвуковая визуализация паренхимы легких была сложной задачей из-за высокого ослабления и рассеяния энергии ультразвука воздухом в легких. Однако последние технологические достижения позволили быстро оценить различные легочные заболевания с помощью УЗИ легких. Кроме того, было показано, что четкие воспроизводимые доплеровские сигналы могут быть зарегистрированы от паренхимы легкого с помощью импульсной ультразвуковой доплеровской системы, включающей специальный пакет обработки сигналов.

LDS может содержать важную диагностическую и физиологическую информацию о легочной паренхиме и сосудистой системе, а также о сердечно-сосудистой системе в целом. В пилотном клиническом проверочном исследовании пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) были идентифицированы сигналы LDS, уникальные для пациентов с ОДСН, которые накладываются на нормальные допплеровские сигналы легких (неопубликованные данные). Это высокоскоростные «неорганизованные» переменные сигналы, которые не синхронны с сердечным циклом, а иногда с дыханием.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель и обоснование исследования

Целью данного исследования является оценка полезности неинвазивной оценки допплеровских сигналов легких, выполняемой с помощью трансторакальной параметрической допплерографии. Исследование преследует две основные цели и, таким образом, разделено на два этапа, которые находятся в непрерывном процессе.

Фаза 1: цель состоит в том, чтобы дополнительно оценить LDS среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой одышкой, чтобы определить диагностическую ценность этого неинвазивного метода, позволяющего отличить сердечные причины одышки от легочных.

Фаза 2: Кроме того, для пациентов, поступивших в больницу с клиническим диагнозом ОДСН, мы хотели бы дополнительно охарактеризовать изменения ежедневного допплеровского сигнала в легких как суррогатный биомаркер состояния внутрисосудистого объема, оцениваемого по клинической оценке.

Дизайн и методы исследования:

1. Общий дизайн исследования

Фаза 1:

Проспективное когортное исследование пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи Массачусетской больницы общего профиля с острой одышкой. . Кроме того, в MGH пациенты, госпитализированные в отделения кардиологии (Эллисон 9, 10, 11) и отделения общей медицины (Уайт 9, 10, 11) с госпитализирующим диагнозом сердечной недостаточности, которые поступили с острой одышкой, будут проходить лечение. регистрация в течение 24 часов после госпитализации. Все пациенты с острой одышкой проходят рутинную клиническую оценку, лабораторные анализы и диагностическую визуализацию. Кроме того, всем пациентам также будет проведена трансторакальная параметрическая допплеровская ультразвуковая оценка LDS. Пациенты будут лечиться в обычном режиме под руководством лечащего врача. Два независимых кардиолога проведут подробный обзор карт всех пациентов, чтобы определить этиологию острой одышки. Они будут слепы к результатам LDS. В случае противоречивых результатов третий кардиолог проведет окончательную детальную проверку карты для вынесения решения о диагнозе.

Кроме того, радиолог, работающий в MGH и независимый от исследования, может проводить слепую оценку рентгенограмм грудной клетки участников исследования (CXR), полученных в отделении неотложной помощи в день включения в исследование.

Фаза 2:

Кроме того, пациенты с диагнозом ОДСН (диагностированным на основании критериев, описанных ниже) будут ежедневно проходить TPD и оценку LDS для дальнейшей характеристики изменений LDS с течением времени, до дня выписки или до 7-го дня госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше. . В дополнение к первоначальным стационарным сканированиям исследовательский персонал попытается получить окончательное сканирование в течение 72 часов после выписки для пациентов с диагнозом ОДСН, независимо от дня госпитализации. Эта группа пациентов также будет проходить ежедневную клиническую оценку объемного статуса, измерение веса и оценку BNP. В случае, если повторные анализы BNP или NT-proBNP не будут получены в течение 72 часов после выписки, исследовательский персонал будет координировать свои действия с патологоанатомической лабораторией (д-р. Kent Lewandrowski) для проведения анализа в качестве исследовательского теста с использованием избыточного клинического образца из рутинного клинического забора крови субъекта, если таковой имеется. С субъектов исследования не будет взиматься плата за стоимость анализа BNP или NT-Pro-BNP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1 (ЭД):

Критерии включения:

Возраст > 18 лет Острое начало одышки

  • Фаза 2 (стационарная):

Возраст > 18 лет Острое начало одышки: определяется как SOB в покое или при минимальной активности, с началом в течение последних 14 дней ПЛЮС

Следующие критерии должны быть классифицированы как сердечная недостаточность (событие должно соответствовать всем следующим критериям):

а) у пациента при поступлении документально подтверждены новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности, в том числе по крайней мере один из следующих: i) одышка (одышка при нагрузке, одышка в покое, ортопноэ) ii) снижение толерантности к физической нагрузке b) у пациента есть объективная свидетельство новой или усугубляющейся сердечной недостаточности, состоящее как минимум из двух результатов физического осмотра (или одного результата физического осмотра и одного диагностического критерия), включая: i) результаты физического осмотра, которые считаются связанными с сердечной недостаточностью, включая новые или усугубившиеся:

(1) Периферический отек (2) Нарастающее вздутие живота или асцит (при отсутствии первичного заболевания печени) (3) Повышение яремного венозного давления и/или гепатоюгулярный рефлюкс (4) Быстрое увеличение массы тела, предположительно связанное с перегрузкой жидкостью ii) Диагностика находки, считающиеся следствием сердечной недостаточности, в том числе новые или усугубившиеся:

  1. Повышение концентрации натрийуретического пептида B-типа/NT-proBNP соответствует декомпенсации сердечной недостаточности.
  2. Рентгенологические признаки застоя в легких

Критерий исключения:

  • Фаза 1 (ЭД):

Беременные женщины Неспособность дать согласие

  • Фаза 2 (стационарная):

Беременные женщины Пневмония - в настоящее время или в течение последних 30 дней Некардиогенный отек легких (например, ОРДС) Интерстициальное заболевание легких Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Допплер УЗИ
Неинвазивное использование ультразвука и запись допплеровских сигналов с правой стенки грудной клетки
Неинвазивное использование ультразвука и запись допплеровских сигналов с правой стенки грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с ХОБЛ (или ЗСН) по сравнению с диагнозом врача
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите изменения в допплеровских сигналах легких в соответствии с клиническим статусом в течение нескольких дней по сравнению с диагнозом врача.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maulik Majmudar, Dr, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться