- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02248831
Evaluering af hjerte-lungesygdomme ved ultralyd
Ikke-invasiv evaluering af hjerte-lungesygdomme ved hjælp af transthoracic parametrisk doppler-baseret vurdering af lunge-doppler-signaler
Historisk set har ultralydsbilleddannelse af lungeparenkymet været udfordrende på grund af den høje totale ultralydsenergidæmpning og spredning fra luften i lungerne. Imidlertid har de seneste teknologiske fremskridt muliggjort hurtig vurdering af forskellige lungesygdomme ved brug af lunge-ultralyd. Ydermere er det blevet vist, at klare reproducerbare Doppler-signaler kan optages fra lungeparenkymet ved hjælp af et pulseret Doppler-ultralydssystem, der inkorporerer en speciel signalbehandlingspakke.
LDS kan indeholde information af væsentlig diagnostisk og fysiologisk værdi vedrørende pulmonal parenkym og vaskulatur, såvel som det kardiovaskulære system generelt. I et klinisk pilotstudie af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)-patienter blev LDS-signaler, der er unikke for ADHF-patienter, identificeret, som overlejrer de normale lunge-dopplersignaler (upublicerede data). Disse er "uorganiserede" variable signaler med høj hastighed, som ikke er synkrone med hjertecyklussen, men nogle gange med respiration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets formål og begrundelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ikke-invasiv vurdering af lunge Doppler-signaler udført via transthorax parametrisk Doppler. Undersøgelsen har to hovedformål og er således opdelt i to faser, som er på et kontinuum.
Fase 1: Målet er yderligere at evaluere LDS blandt patienter, der kommer på akutmodtagelsen med akut dyspnø, for at bestemme den diagnostiske værdi af denne ikke-invasive metode til at skelne hjerte- og pulmonale årsager til dyspnø.
Fase 2: Derudover vil vi for de patienter, der er indlagt på hospitalet med en klinisk diagnose ADHF, gerne yderligere karakterisere ændringer i det daglige lunge Doppler-signal som en surrogat-biomarkør for intravaskulær volumenstatus, vurderet ved klinisk vurdering.
Studiedesign og metoder:
1. Overordnet undersøgelsesdesign
Fase 1:
Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der præsenterer sig på Massachusetts General Hospitals skadestue med akut dyspnø. . Derudover vil der på MGH blive henvendt sig til pts indlagt på hjertegulvene (Ellison 9, 10, 11) og almenmedicinske gulve (White 9, 10, 11) med indlagt diagnose hjertesvigt, som præsenterede sig med akut dyspnø mhp. indskrivning inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse. Alle patienter med akut dyspnø vil gennemgå rutinemæssig klinisk vurdering, laboratorietestning og billeddiagnostik. Derudover vil alle patienter også gennemgå transthorax parametrisk Doppler ultralydsbaseret vurdering af LDS. Patienterne vil blive behandlet som sædvanligt under vejledning af den behandlende læge. To uafhængige kardiologer vil udføre detaljeret diagramgennemgang på alle patienter for at bestemme ætiologien af akut dyspnø. De vil blive blindet over for resultaterne af LDS. I tilfælde af uoverensstemmende fund vil en tredje kardiolog udføre en sidste detaljeret diagramgennemgang for at bedømme diagnosen.
Derudover kan radiolog ansat på MGH og som er uafhængig af undersøgelsen udføre blindet bedømmelse af undersøgelsesdeltagernes røntgenbilleder af thorax (CXR) opnået i Akutafdelingen på dagen for tilmelding til undersøgelsen
Fase 2:
Derudover vil patienter diagnosticeret med ADHF (diagnosticeret ud fra kriterierne beskrevet nedenfor) gennemgå daglig TPD og vurdering af LDS for yderligere at karakterisere ændringer i LDS over tid, indtil udskrivelsesdagen eller op til dag 7 af indlæggelsen, alt efter hvad der kommer først . Ud over de indledende indlæggelsesscanninger vil undersøgelsespersonalet forsøge at opnå en endelig scanning inden for 72 timer efter udskrivelsen for patienter diagnosticeret med ADHF, uanset indlæggelsesdagen. Denne kohorte af patienter vil også gennemgå daglig klinisk vurdering af volumenstatus, vægtmåling og BNP-vurdering. I tilfælde af at gentagne BNP- eller NT-proBNP-laboratorier ikke er blevet tegnet inden for 72 timer efter udskrivelsen, vil undersøgelsespersonalet koordinere med patologilaboratoriet (Dr. Kent Lewandrowski) til at udføre assayet som en forskningstest ved at bruge overskydende klinisk prøve fra forsøgspersonens rutinemæssige kliniske blodudtagning, hvis det er tilgængeligt. Forskere vil ikke blive opkrævet for omkostningerne ved BNP- eller NT-Pro-BNP-analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 1(ED):
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år Akut indsættende dyspnø
- Fase 2 (indlæggelse):
Alder > 18 år Akut indsættende dyspnø: defineret som SOB i hvile eller med minimal aktivitet, med indtræden inden for de seneste 14 dage PLUS
Følgende kriterier kræves for at blive klassificeret som hjertesvigt (hændelsen skal opfylde alle følgende kriterier):
a) Patienten udviser dokumenterede nye eller forværrede symptomer på grund af hjertesvigt ved præsentationen, herunder mindst én af følgende: i) Dyspnø (dyspnø ved anstrengelse, dyspnø i hvile, ortopnø) ii) Nedsat træningstolerance b) Patienten har målsætning bevis for nyt eller forværret hjertesvigt, bestående af mindst to fysiske undersøgelsesfund (eller et fysisk undersøgelsesfund og et diagnostisk kriterium), herunder: i) Fysiske undersøgelsesfund, der anses for at skyldes hjertesvigt, inklusive nye eller forværrede:
(1) Perifert ødem (2) Øget abdominal udspilning eller ascites (i fravær af primær leversygdom) (3) Øget jugulært venetryk og/eller hepatojugulær refluks (4) Hurtig vægtøgning menes at være relateret til væskeoverbelastning ii) Diagnostisk fund, der anses for at skyldes hjertesvigt, inklusive nye eller forværrede:
- Forøgede B-type natriuretiske peptider/NT-proBNP-koncentrationer i overensstemmelse med dekompensation af hjertesvigt Bemærk: Hos patienter med kronisk forhøjede natriuretiske peptider bør der noteres en signifikant stigning over baseline.
- Radiologiske tegn på lungeoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1 (ED):
Gravide kvinder Manglende evne til at give samtykke
- Fase 2 (indlæggelse):
Gravide kvinder Lungebetændelse - i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage Ikke-kardiogent lungeødem (f.eks. ARDS) Interstitiel lungesygdom Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Doppler ultralyd
Ikke-invasiv brug af ultralyd og optagelse af Doppler-signaler fra højre brystvæg
|
Ikke-invasiv brug af ultralyd og optagelse af Doppler-signaler fra højre brystvæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter identificeret med KOL (eller CHF) i forhold til lægens diagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identificer ændringer i lungedoppler-signaler i henhold til den kliniske status over få dage sammenlignet med lægens diagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maulik Majmudar, Dr, MGH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOP19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .