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Avaliação de Doenças Cardiopulmonares por Ultrassom

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Echosense Ltd.

Avaliação Não Invasiva de Doenças Cardiopulmonares Utilizando Avaliação Doppler Paramétrica Transtorácica de Sinais Doppler Pulmonares

Historicamente, a imagem ultrassonográfica do parênquima pulmonar tem sido desafiadora devido à alta atenuação total da energia ultrassônica e dispersão pelo ar nos pulmões. No entanto, os avanços tecnológicos recentes permitiram a avaliação rápida de várias doenças pulmonares por meio do uso da ultrassonografia pulmonar. Além disso, foi demonstrado que sinais Doppler claros e reprodutíveis podem ser registrados a partir do parênquima pulmonar por meio de um sistema de ultrassom Doppler pulsado que incorpora um pacote especial de processamento de sinal.

O LDS pode conter informações de significativo valor diagnóstico e fisiológico referentes ao parênquima e vasculatura pulmonar, bem como ao sistema cardiovascular em geral. Em um estudo piloto de validação clínica de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF), foram identificados sinais LDS exclusivos para pacientes com ICAD, que se sobrepõem aos sinais normais do Doppler pulmonar (dados não publicados). Estes são sinais variáveis ​​"desorganizados" de alta velocidade que não são sincronizados com o ciclo cardíaco, mas às vezes com a respiração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e justificativa do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da avaliação não invasiva dos sinais do Doppler pulmonar realizada por meio do Doppler paramétrico transtorácico. O estudo tem dois objetivos principais e, portanto, está dividido em duas fases, que são contínuas.

Fase 1: O objetivo é avaliar ainda mais o LDS entre os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dispneia aguda, a fim de determinar o valor diagnóstico desse método não invasivo para distinguir as causas cardíacas das pulmonares da dispneia.

Fase 2: Além disso, para os pacientes admitidos no hospital com diagnóstico clínico de ICAD, gostaríamos de caracterizar ainda mais as alterações no sinal Doppler pulmonar diário como um biomarcador substituto do status do volume intravascular, conforme avaliado pela avaliação clínica.

Desenho do estudo e métodos:

1. Desenho geral do estudo

Fase 1:

Estudo de coorte prospectivo de pacientes que se apresentaram no departamento de emergência do Hospital Geral de Massachusetts com dispneia aguda. . Além disso, no MGH, os pacientes internados nos andares cardíacos (Ellison 9, 10, 11) e nos andares de medicina geral (White 9, 10, 11) com diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca, que apresentaram dispneia aguda, serão abordados para inscrição dentro de 24 horas após a admissão hospitalar. Todos os pacientes com dispneia aguda serão submetidos a avaliação clínica de rotina, exames laboratoriais e diagnóstico por imagem. Além disso, todos os pacientes também passarão por ultrassom Doppler paramétrico transtorácico baseado em avaliação de LDS. Os pacientes serão tratados como de costume, sob a orientação do médico assistente. Dois cardiologistas independentes realizarão uma revisão detalhada dos prontuários de todos os pacientes para determinar a etiologia da dispneia aguda. Eles ficarão cegos para os resultados do LDS. No caso de achados discrepantes, um terceiro cardiologista fará uma revisão final detalhada do prontuário para julgar o diagnóstico.

Além disso, o radiologista empregado no MGH e independente do estudo pode realizar julgamento cego das radiografias de tórax (CXR) dos participantes do estudo obtidas no Departamento de Emergência no dia da inscrição no estudo

Fase 2:

Além disso, os pacientes diagnosticados com ICAD (diagnosticados com base nos critérios descritos abaixo) serão submetidos a TPD diário e avaliação do LDS para caracterizar melhor as alterações no LDS ao longo do tempo, até o dia da alta ou até o 7º dia de internação, o que ocorrer primeiro . Além dos exames iniciais do paciente internado, a equipe do estudo tentará adquirir um exame final dentro de 72 horas após a alta para pacientes diagnosticados com ADHF, independentemente do dia da hospitalização. Essa coorte de pacientes também passará por avaliação clínica diária do estado do volume, medição do peso e avaliação do BNP. Caso os laboratórios repetidos de BNP ou NT-proBNP não tenham sido sorteados dentro de 72 horas após a alta, a equipe do estudo coordenará com o laboratório de patologia (Dr. Kent Lewandrowski) para realizar o ensaio como um teste de pesquisa usando amostra clínica em excesso da coleta de sangue clínica de rotina do sujeito, se disponível. Os participantes da pesquisa não serão cobrados pelo custo do ensaio de BNP ou NT-Pro-BNP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1 (ED):

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos Dispneia de início agudo

  • Fase 2 (Internação):

Idade > 18 anos Dispneia de início agudo: definida como dispneia em repouso ou com atividade mínima, com início nos últimos 14 dias MAIS

Os seguintes critérios são necessários para ser classificado como insuficiência cardíaca (o evento deve atender a todos os seguintes critérios):

a) O paciente apresenta sintomas novos documentados ou piora devido à insuficiência cardíaca na apresentação, incluindo pelo menos um dos seguintes: i) Dispnéia (dispnéia com esforço, dispnéia em repouso, ortopnéia) ii) Tolerância ao exercício diminuída b) O paciente tem objetivo evidência de insuficiência cardíaca nova ou agravada, consistindo em pelo menos dois achados do exame físico (ou um achado do exame físico e um critério diagnóstico), incluindo: i) Achados do exame físico considerados devidos à insuficiência cardíaca, incluindo novos ou agravados:

(1) Edema periférico (2) Aumento da distensão abdominal ou ascite (na ausência de doença hepática primária) (3) Aumento da pressão venosa jugular e/ou refluxo hepatojugular (4) Ganho rápido de peso relacionado à sobrecarga hídrica ii) Diagnóstico achados considerados devidos a insuficiência cardíaca, incluindo novos ou agravados:

  1. Concentrações aumentadas de peptídeo natriurético tipo B/NT-proBNP consistentes com descompensação da insuficiência cardíaca Nota: Em pacientes com peptídeos natriuréticos cronicamente elevados, um aumento significativo deve ser observado acima da linha de base.
  2. Evidências radiológicas de congestão pulmonar

Critério de exclusão:

  • Fase 1 (ED):

Mulheres grávidas Incapacidade de consentir

  • Fase 2 (Internação):

Mulheres grávidas Pneumonia - atualmente ou nos últimos 30 dias Edema pulmonar não cardiogênico (p. SDRA) Doença pulmonar intersticial Incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Doppler
Usando ultrassom de forma não invasiva e registrando sinais Doppler da parede torácica direita
Usando ultrassom de forma não invasiva e registrando sinais Doppler da parede torácica direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes identificados com DPOC (ou ICC) em comparação com o diagnóstico médico
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar alterações nos sinais do doppler pulmonar de acordo com o estado clínico em poucos dias em comparação com o diagnóstico médico
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maulik Majmudar, Dr, MGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravação de sinais de ultrassom Doppler de forma não invasiva

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