- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248831
Avaliação de Doenças Cardiopulmonares por Ultrassom
Avaliação Não Invasiva de Doenças Cardiopulmonares Utilizando Avaliação Doppler Paramétrica Transtorácica de Sinais Doppler Pulmonares
Historicamente, a imagem ultrassonográfica do parênquima pulmonar tem sido desafiadora devido à alta atenuação total da energia ultrassônica e dispersão pelo ar nos pulmões. No entanto, os avanços tecnológicos recentes permitiram a avaliação rápida de várias doenças pulmonares por meio do uso da ultrassonografia pulmonar. Além disso, foi demonstrado que sinais Doppler claros e reprodutíveis podem ser registrados a partir do parênquima pulmonar por meio de um sistema de ultrassom Doppler pulsado que incorpora um pacote especial de processamento de sinal.
O LDS pode conter informações de significativo valor diagnóstico e fisiológico referentes ao parênquima e vasculatura pulmonar, bem como ao sistema cardiovascular em geral. Em um estudo piloto de validação clínica de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF), foram identificados sinais LDS exclusivos para pacientes com ICAD, que se sobrepõem aos sinais normais do Doppler pulmonar (dados não publicados). Estes são sinais variáveis "desorganizados" de alta velocidade que não são sincronizados com o ciclo cardíaco, mas às vezes com a respiração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e justificativa do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da avaliação não invasiva dos sinais do Doppler pulmonar realizada por meio do Doppler paramétrico transtorácico. O estudo tem dois objetivos principais e, portanto, está dividido em duas fases, que são contínuas.
Fase 1: O objetivo é avaliar ainda mais o LDS entre os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dispneia aguda, a fim de determinar o valor diagnóstico desse método não invasivo para distinguir as causas cardíacas das pulmonares da dispneia.
Fase 2: Além disso, para os pacientes admitidos no hospital com diagnóstico clínico de ICAD, gostaríamos de caracterizar ainda mais as alterações no sinal Doppler pulmonar diário como um biomarcador substituto do status do volume intravascular, conforme avaliado pela avaliação clínica.
Desenho do estudo e métodos:
1. Desenho geral do estudo
Fase 1:
Estudo de coorte prospectivo de pacientes que se apresentaram no departamento de emergência do Hospital Geral de Massachusetts com dispneia aguda. . Além disso, no MGH, os pacientes internados nos andares cardíacos (Ellison 9, 10, 11) e nos andares de medicina geral (White 9, 10, 11) com diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca, que apresentaram dispneia aguda, serão abordados para inscrição dentro de 24 horas após a admissão hospitalar. Todos os pacientes com dispneia aguda serão submetidos a avaliação clínica de rotina, exames laboratoriais e diagnóstico por imagem. Além disso, todos os pacientes também passarão por ultrassom Doppler paramétrico transtorácico baseado em avaliação de LDS. Os pacientes serão tratados como de costume, sob a orientação do médico assistente. Dois cardiologistas independentes realizarão uma revisão detalhada dos prontuários de todos os pacientes para determinar a etiologia da dispneia aguda. Eles ficarão cegos para os resultados do LDS. No caso de achados discrepantes, um terceiro cardiologista fará uma revisão final detalhada do prontuário para julgar o diagnóstico.
Além disso, o radiologista empregado no MGH e independente do estudo pode realizar julgamento cego das radiografias de tórax (CXR) dos participantes do estudo obtidas no Departamento de Emergência no dia da inscrição no estudo
Fase 2:
Além disso, os pacientes diagnosticados com ICAD (diagnosticados com base nos critérios descritos abaixo) serão submetidos a TPD diário e avaliação do LDS para caracterizar melhor as alterações no LDS ao longo do tempo, até o dia da alta ou até o 7º dia de internação, o que ocorrer primeiro . Além dos exames iniciais do paciente internado, a equipe do estudo tentará adquirir um exame final dentro de 72 horas após a alta para pacientes diagnosticados com ADHF, independentemente do dia da hospitalização. Essa coorte de pacientes também passará por avaliação clínica diária do estado do volume, medição do peso e avaliação do BNP. Caso os laboratórios repetidos de BNP ou NT-proBNP não tenham sido sorteados dentro de 72 horas após a alta, a equipe do estudo coordenará com o laboratório de patologia (Dr. Kent Lewandrowski) para realizar o ensaio como um teste de pesquisa usando amostra clínica em excesso da coleta de sangue clínica de rotina do sujeito, se disponível. Os participantes da pesquisa não serão cobrados pelo custo do ensaio de BNP ou NT-Pro-BNP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Emergency Medicine department and Inpatients floors,MGH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase 1 (ED):
Critério de inclusão:
Idade > 18 anos Dispneia de início agudo
- Fase 2 (Internação):
Idade > 18 anos Dispneia de início agudo: definida como dispneia em repouso ou com atividade mínima, com início nos últimos 14 dias MAIS
Os seguintes critérios são necessários para ser classificado como insuficiência cardíaca (o evento deve atender a todos os seguintes critérios):
a) O paciente apresenta sintomas novos documentados ou piora devido à insuficiência cardíaca na apresentação, incluindo pelo menos um dos seguintes: i) Dispnéia (dispnéia com esforço, dispnéia em repouso, ortopnéia) ii) Tolerância ao exercício diminuída b) O paciente tem objetivo evidência de insuficiência cardíaca nova ou agravada, consistindo em pelo menos dois achados do exame físico (ou um achado do exame físico e um critério diagnóstico), incluindo: i) Achados do exame físico considerados devidos à insuficiência cardíaca, incluindo novos ou agravados:
(1) Edema periférico (2) Aumento da distensão abdominal ou ascite (na ausência de doença hepática primária) (3) Aumento da pressão venosa jugular e/ou refluxo hepatojugular (4) Ganho rápido de peso relacionado à sobrecarga hídrica ii) Diagnóstico achados considerados devidos a insuficiência cardíaca, incluindo novos ou agravados:
- Concentrações aumentadas de peptídeo natriurético tipo B/NT-proBNP consistentes com descompensação da insuficiência cardíaca Nota: Em pacientes com peptídeos natriuréticos cronicamente elevados, um aumento significativo deve ser observado acima da linha de base.
- Evidências radiológicas de congestão pulmonar
Critério de exclusão:
- Fase 1 (ED):
Mulheres grávidas Incapacidade de consentir
- Fase 2 (Internação):
Mulheres grávidas Pneumonia - atualmente ou nos últimos 30 dias Edema pulmonar não cardiogênico (p. SDRA) Doença pulmonar intersticial Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom Doppler
Usando ultrassom de forma não invasiva e registrando sinais Doppler da parede torácica direita
|
Usando ultrassom de forma não invasiva e registrando sinais Doppler da parede torácica direita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes identificados com DPOC (ou ICC) em comparação com o diagnóstico médico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar alterações nos sinais do doppler pulmonar de acordo com o estado clínico em poucos dias em comparação com o diagnóstico médico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maulik Majmudar, Dr, MGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOP19
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