Projekt 1, studie 2: Rozšířená expozice cigaretám s nízkým obsahem nikotinu u žen v plodném věku

Primárním celkovým cílem těchto studií je vyhodnotit účinky prodloužené expozice cigaret s rozdílným obsahem nikotinu u socioekonomicky znevýhodněných (< středoškolské vzdělání) žen v plodném věku pomocí 3-stavového návrhu paralelních skupin. Po základním období, ve kterém je dokončena denní míra kouření a další základní hodnocení, budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří cigaretových stavů (obsah nikotinu: 0,04, 2,4 a 15,8 mg nikotinu/gram tabáku) na 12týdenní experiment. doba.

Cigarety, které mají být použity v této studii, byly vyrobeny na základě smlouvy NIH, přičemž na výrobu dohlížel Research Triangle Institute (dále jen "cigarety Spectrum"). NIH má v současné době přibližně 10 milionů těchto cigaret (různých typů) pro výzkumné účely. Cigarety vybrané pro studii pokrývají rozsah výtěžků, které pravděpodobně vyvolají předpokládané účinky, jak je popsáno výše. Cigarety Spectrum nejsou v současné době komerčně dostupné, i když jsou v mnoha ohledech podobné cigaretám na trhu (např. podobná výroba, filtr, papír atd.).

Primárním celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinky prodloužené expozice cigaretám lišícím se obsahem nikotinu u dospělých kuřaček v plodném věku (18–44 let), jejichž nejvyšší akademický titul je středoškolský, pomocí 3-stavového návrhu paralelních skupin . Po základním období, ve kterém je dokončena denní míra kouření a další základní hodnocení, budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří stavů cigaret (obsah nikotinu: 0,04 mg, 2,4 mg a 15,8 mg nikotinu/g tabáku) pro 12- týdenní experimentální období.

Účastníci budou viděni každý týden během 12týdenního experimentálního období, aby získali výzkumné cigarety. Cigarety vykouřené za den získají účastníci vyplněním denních zpráv interaktivní hlasové odezvy (IVR) o cigaretách za posledních 24 hodin. Tyto denní údaje se použijí k výpočtu týdenních průměrů, přičemž průměry týdne 12 slouží jako primární výsledek.

Stejná studie byla provedena na dvou dalších zranitelných populacích podle podobného protokolu, přičemž rozdíly mezi protokoly spočívaly ve sběru dat specifických pro tuto zranitelnou populaci. To zahrnovalo informace, jako je použití a načasování udržovací léčby opiáty u jedinců s poruchou užívání opioidů nebo další hodnocení úzkosti a deprese u jedinců s afektivními poruchami. Aby bylo možné prozkoumat potenciální rozdíly mezi jednotlivci s různými zranitelnostmi, data ze všech tří studií byla spojena pro analýzu. Do všech analýz byl zahrnut zranitelný termín interakce populace podle stavu nebo populace od stavu podle času. V případě, že tyto interakční termíny byly statisticky významné, byla všechna párová srovnání provedena pomocí Bonferroniho vícenásobného srovnání.