Projeto 1, Estudo 2: Exposição prolongada a cigarros com baixo teor de nicotina em mulheres em idade reprodutiva

O objetivo geral primário desses estudos é avaliar os efeitos da exposição prolongada a cigarros com teor de nicotina diferente em mulheres em idade fértil em situação socioeconômica desfavorecida (com nível de escolaridade inferior ao ensino médio) usando um desenho de grupos paralelos de 3 condições. Após um período de linha de base em que a taxa diária de tabagismo e outras avaliações de linha de base são concluídas, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições de cigarro (conteúdo de nicotina: 0,04, 2,4 e 15,8 mg de nicotina/grama de tabaco) para o período experimental de 12 semanas período.

Os cigarros a serem usados ​​neste estudo foram feitos sob um contrato do NIH com a produção supervisionada pelo Research Triangle Institute (referidos como "cigarros Spectrum"). Atualmente, o NIH possui aproximadamente 10 milhões desses cigarros (de vários tipos) para fins de pesquisa. Os cigarros selecionados para o estudo abrangem a faixa de rendimentos que provavelmente produzirão os efeitos hipotéticos, conforme descrito acima. Os cigarros Spectrum não estão atualmente disponíveis comercialmente, embora sejam semelhantes em muitos aspectos aos cigarros comercializados (por exemplo, fabricação semelhante, filtro, papel, etc.).

O objetivo geral primário deste estudo é avaliar os efeitos da exposição prolongada a cigarros com teor de nicotina diferente em fumantes adultas do sexo feminino em idade reprodutiva (18-44 anos), cujo grau acadêmico mais alto é o ensino médio, usando um design de grupos paralelos de 3 condições . Após um período de linha de base no qual a taxa diária de tabagismo e outras avaliações de linha de base são concluídas, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições de cigarro (conteúdo de nicotina: 0,04 mg, 2,4 mg e 15,8 mg de nicotina/g de tabaco) para os 12- semana de período experimental.

Os participantes serão vistos semanalmente durante o período experimental de 12 semanas para obter cigarros de pesquisa. Os cigarros fumados por dia serão obtidos pelos participantes que completam relatórios diários de Resposta de Voz Interativa (IVR) de cigarros nas últimas 24 horas. Esses dados diários serão usados ​​para calcular as médias semanais, com as médias da semana 12 servindo como resultado primário.

Este mesmo estudo foi realizado em duas populações vulneráveis ​​adicionais sob um protocolo semelhante, com diferenças entre os protocolos que consistem na coleta de dados específicos para essa população vulnerável. Isso incluiu informações como o uso e o momento da terapia de manutenção de opioides para indivíduos com transtorno de uso de opioides ou avaliações adicionais de ansiedade e depressão para indivíduos com transtornos afetivos. A fim de explorar diferenças potenciais entre indivíduos com diferentes vulnerabilidades, os dados de todos os três estudos foram combinados para análise. Um termo de interação população-por-condição ou população-por-condição-por-tempo vulnerável foi incluído em todas as análises. No caso de esses termos de interação serem estatisticamente significativos, todas as comparações pareadas foram realizadas usando um ajuste de comparação múltipla de Bonferroni.