Projekt 1, Studie 2: Erweiterte Exposition gegenüber Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt bei Frauen im gebärfähigen Alter

Das primäre Gesamtziel dieser Studien ist es, die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei sozioökonomisch benachteiligten (< Abitur) Frauen im gebärfähigen Alter unter Verwendung eines 3-Konditionen-Parallelgruppen-Designs zu bewerten. Nach einer Basisperiode, in der die tägliche Raucherrate und andere Basisbewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer für das 12-wöchige Experiment zufällig einer von drei Zigarettenbedingungen (Nikotingehalt: 0,04, 2,4 und 15,8 mg Nikotin/Gramm Tabak) zugeordnet Zeitraum.

Die in dieser Studie zu verwendenden Zigaretten wurden im Rahmen eines NIH-Vertrags hergestellt, wobei die Produktion vom Research Triangle Institute überwacht wurde (als "Spectrum-Zigaretten" bezeichnet). Das NIH verfügt derzeit über etwa 10 Millionen dieser Zigaretten (verschiedener Typen) für Forschungszwecke. Die für die Studie ausgewählten Zigaretten umfassen den Ertragsbereich, der wahrscheinlich die hypothetischen Wirkungen hervorruft, wie oben beschrieben. Die Spectrum-Zigaretten sind derzeit nicht im Handel erhältlich, obwohl sie in vielerlei Hinsicht vermarkteten Zigaretten ähnlich sind (z. B. ähnliche Herstellung, Filter, Papier usw.).

Das primäre Gesamtziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei weiblichen erwachsenen Rauchern im gebärfähigen Alter (18-44 Jahre), deren höchster akademischer Abschluss die High School ist, unter Verwendung eines Parallelgruppen-Designs mit 3 Bedingungen . Nach einer Baseline-Periode, in der die tägliche Raucherrate und andere Baseline-Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer für die 12- Woche Versuchszeit.

Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Versuchszeitraums wöchentlich gesehen, um Forschungszigaretten zu erhalten. Die pro Tag gerauchten Zigaretten werden von den Teilnehmern erhalten, die tägliche Interactive Voice Response (IVR)-Berichte über Zigaretten in den letzten 24 Stunden ausfüllen. Diese täglichen Daten werden verwendet, um wöchentliche Mittel zu berechnen, wobei die Mittel der Woche 12 als primäres Ergebnis dienen.

Dieselbe Studie wurde in zwei weiteren gefährdeten Bevölkerungsgruppen nach einem ähnlichen Protokoll durchgeführt, wobei die Unterschiede zwischen den Protokollen in der Datenerfassung bestanden, die für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe spezifisch war. Dazu gehörten Informationen wie Anwendung und Zeitpunkt der Opioid-Erhaltungstherapie bei Personen mit Opioidkonsumstörung oder zusätzliche Bewertungen von Angstzuständen und Depressionen bei Personen mit affektiven Störungen. Um potenzielle Unterschiede zwischen Personen mit unterschiedlichen Schwachstellen zu untersuchen, wurden Daten aus allen drei Studien zur Analyse kombiniert. In alle Analysen wurde ein verwundbarer Populations-zu-Zustand- oder Populations-zu-Zustand-zu-Zeit-Interaktionsterm eingeschlossen. Für den Fall, dass diese Interaktionsterme statistisch signifikant waren, wurden alle paarweisen Vergleiche unter Verwendung einer Mehrfachvergleichsanpassung nach Bonferroni durchgeführt.