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Projekt 1, Studie 2: Erweiterte Exposition gegenüber Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt bei Frauen im gebärfähigen Alter

15. November 2022 aktualisiert von: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Diese Studie untersucht den längeren Konsum von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei benachteiligten Frauen. Benachteiligte Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Rauchen, Nikotinabhängigkeit und den Konsum von Zigaretten mit hohem Nikotingehalt sowie ein deutlich erhöhtes Risiko für rauchbedingte gesundheitliche Folgen, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Thrombosen im Zusammenhang mit hormonbasierter Empfängnisverhütung, Unfruchtbarkeit und vorzeitiger Menopause . Studien, die eine innovative Regulierungsstrategie zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf ein nicht süchtig machendes Niveau testen, haben vielversprechende positive Wirkungen (verringerte Raucherrate, verringerte Exposition gegenüber toxischen Stoffen und verstärkte Raucherentwöhnung) in der allgemeinen Raucherpopulation gezeigt. Diese Studien haben jedoch schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen wie benachteiligte Frauen einheitlich ausgeschlossen, die aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für Rauchen und Nikotinabhängigkeit möglicherweise anders reagieren. Daher ist wissenschaftlich wenig darüber bekannt, wie diese höchst gefährdete Untergruppe von Rauchern auf eine Politik zur Nikotinreduzierung reagieren könnte. Dieses Projekt soll diese erhebliche Wissenslücke schließen. Dieselbe Studie wurde auch in zwei weiteren gefährdeten Populationen nach einem ähnlichen Protokoll durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Gesamtziel dieser Studien ist es, die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei sozioökonomisch benachteiligten (< Abitur) Frauen im gebärfähigen Alter unter Verwendung eines 3-Konditionen-Parallelgruppen-Designs zu bewerten. Nach einer Basisperiode, in der die tägliche Raucherrate und andere Basisbewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer für das 12-wöchige Experiment zufällig einer von drei Zigarettenbedingungen (Nikotingehalt: 0,04, 2,4 und 15,8 mg Nikotin/Gramm Tabak) zugeordnet Zeitraum.

Die in dieser Studie zu verwendenden Zigaretten wurden im Rahmen eines NIH-Vertrags hergestellt, wobei die Produktion vom Research Triangle Institute überwacht wurde (als "Spectrum-Zigaretten" bezeichnet). Das NIH verfügt derzeit über etwa 10 Millionen dieser Zigaretten (verschiedener Typen) für Forschungszwecke. Die für die Studie ausgewählten Zigaretten umfassen den Ertragsbereich, der wahrscheinlich die hypothetischen Wirkungen hervorruft, wie oben beschrieben. Die Spectrum-Zigaretten sind derzeit nicht im Handel erhältlich, obwohl sie in vielerlei Hinsicht vermarkteten Zigaretten ähnlich sind (z. B. ähnliche Herstellung, Filter, Papier usw.).

Das primäre Gesamtziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei weiblichen erwachsenen Rauchern im gebärfähigen Alter (18-44 Jahre), deren höchster akademischer Abschluss die High School ist, unter Verwendung eines Parallelgruppen-Designs mit 3 Bedingungen . Nach einer Baseline-Periode, in der die tägliche Raucherrate und andere Baseline-Bewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer für die 12- Woche Versuchszeit.

Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Versuchszeitraums wöchentlich gesehen, um Forschungszigaretten zu erhalten. Die pro Tag gerauchten Zigaretten werden von den Teilnehmern erhalten, die tägliche Interactive Voice Response (IVR)-Berichte über Zigaretten in den letzten 24 Stunden ausfüllen. Diese täglichen Daten werden verwendet, um wöchentliche Mittel zu berechnen, wobei die Mittel der Woche 12 als primäres Ergebnis dienen.

Dieselbe Studie wurde in zwei weiteren gefährdeten Bevölkerungsgruppen nach einem ähnlichen Protokoll durchgeführt, wobei die Unterschiede zwischen den Protokollen in der Datenerfassung bestanden, die für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe spezifisch war. Dazu gehörten Informationen wie Anwendung und Zeitpunkt der Opioid-Erhaltungstherapie bei Personen mit Opioidkonsumstörung oder zusätzliche Bewertungen von Angstzuständen und Depressionen bei Personen mit affektiven Störungen. Um potenzielle Unterschiede zwischen Personen mit unterschiedlichen Schwachstellen zu untersuchen, wurden Daten aus allen drei Studien zur Analyse kombiniert. In alle Analysen wurde ein verwundbarer Populations-zu-Zustand- oder Populations-zu-Zustand-zu-Zeit-Interaktionsterm eingeschlossen. Für den Fall, dass diese Interaktionsterme statistisch signifikant waren, wurden alle paarweisen Vergleiche unter Verwendung einer Mehrfachvergleichsanpassung nach Bonferroni durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-44 Jahre
  • Weniger als ein Associate-Abschluss
  • Melden Sie das Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  • Geben Sie beim Einatmen eine Kohlenmonoxid (CO)-Probe > 8 ppm
  • Keine aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) schwere psychische Störung sein, die die Studienergebnisse oder den Abschluss beeinträchtigen würde, wie vom lizenzierten medizinischen Fachmann oder PI festgelegt
  • Ohne aktuellen Drogenmissbrauch/-abhängigkeit außer Nikotin sein
  • Ausreichend gebildet sein, um forschungsbezogene Aufgaben zu erledigen
  • In guter körperlicher Gesundheit sein, ohne ernsthafte Krankheit oder Veränderung des Gesundheitszustands oder der Medikation in den letzten drei Monaten, wie vom lizenzierten medizinischen Fachmann an jedem Standort festgestellt
  • Nicht schwanger oder stillend und Bericht über die Verwendung von oralen, Implantaten, Pflastern, Ringen, Intrauterinpessaren (IUP), Injektionen oder Barriere-Kontrazeptiva oder Berichten von chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Melden Sie keinen signifikanten Konsum anderer Tabak- oder Nikotinprodukte innerhalb des letzten Monats (> 9 Tage in den letzten 30)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige regelmäßige Verwendung (als primäre Zigarette außerhalb des Labors verwendet) von Spectrum-Zigaretten (d. h. Forschungszigaretten mit reduziertem Nikotingehalt)
  • Ausschließliche Verwendung von Zigaretten zum Selbstdrehen
  • Planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Ein Entwöhnungsversuch in den letzten 30 Tagen, der zu > 3 Tagen Abstinenz führte
  • Derzeit Einnahme von krampflösenden Medikamenten
  • Positiver toxikologischer Screen auf illegale Drogen, ausgenommen Marihuana (Teilnehmer mit gültigen Rezepten werden nicht ausgeschlossen und Teilnehmer mit einem positiven toxikologischen Screen dürfen einmal erneut getestet werden)
  • Atemalkoholspiegel > 0,01 (Teilnehmer mit positivem Test dürfen einmal erneut testen)
  • Selbstbericht über Alkoholexzesse (> 9 Tage in den letzten 30, 4 Getränke in 2 Stunden)
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder ≥ 160 mmHg (Teilnehmer außerhalb des Bereichs dürfen einmal erneut untersucht werden)
  • Diastolischer Blutdruck < 50 oder ≥ 100 mmHg (Teilnehmer außerhalb des Bereichs dürfen einmal erneut untersucht werden)
  • Atem-CO > 80 ppm
  • Herzfrequenz < 45 oder ≥ 115 bpm (Teilnehmer außerhalb des Bereichs dürfen einmal erneut testen)
  • Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Haben im letzten Monat Nikotinersatz, Bupropion oder andere Pharmakotherapien als Entwöhnungshilfen verwendet (Bupropion zur Behandlung von Depressionen ist erlaubt)
  • Aktuelle Symptome einer Psychose, Demenz oder Manie
  • Suizidgedanken im letzten Monat
  • Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,8 mg Nikotin
0,8 mg Nikotin Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Experimental: 0,12 mg Nikotin
0,12 mg Nikotin Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Experimental: 0,03 mg Nikotin
0,03 mg Nikotin Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmer gab die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten in Woche 12 an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50DA036114:P1S2
  • P50DA036114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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