Проект 1, Исследование 2: Длительное воздействие сигарет с низким содержанием никотина на женщин детородного возраста

Основной общей целью этих исследований является оценка воздействия длительного курения сигарет с разным содержанием никотина на женщин детородного возраста, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении (менее среднего образования), с использованием схемы параллельных групп с тремя состояниями. После базового периода, в течение которого будут завершены ежедневная норма курения и другие базовые оценки, участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий курения (содержание никотина: 0,04, 2,4 и 15,8 мг никотина/грамм табака) для 12-недельного экспериментального исследования. период.

Сигареты, которые будут использоваться в этом исследовании, были изготовлены в соответствии с контрактом с Национальным институтом здравоохранения, а производство контролировалось Исследовательским институтом треугольника (называемым «сигаретами Spectrum»). В настоящее время у NIH имеется около 10 миллионов таких сигарет (различных типов) для исследовательских целей. Сигареты, выбранные для исследования, охватывают диапазон выходов, которые могут вызвать гипотетические эффекты, как описано выше. Сигареты Spectrum в настоящее время коммерчески недоступны, хотя они во многом похожи на продаваемые сигареты (например, аналогичное производство, фильтр, бумага и т. д.).

Основной общей целью данного исследования является оценка воздействия длительного курения сигарет с разным содержанием никотина на взрослых курильщиц детородного возраста (18–44 года), высшая ученая степень которых – средняя школа, с использованием 3-х условий, параллельных групп. . После базового периода, в течение которого будут завершены ежедневная норма курения и другие базовые оценки, участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий курения (содержание никотина: 0,04 мг, 2,4 мг и 15,8 мг никотина / г табака) для 12-. недельный экспериментальный период.

Участников будут видеть еженедельно в течение 12-недельного экспериментального периода для получения исследовательских сигарет. Сигареты, выкуренные за день, будут получены участниками, заполняющими ежедневные отчеты интерактивного голосового ответа (IVR) о сигаретах за последние 24 часа. Эти ежедневные данные будут использоваться для расчета средних значений за неделю, при этом средние значения за 12 недель будут служить основным результатом.

Это же исследование было проведено в двух дополнительных уязвимых группах населения в соответствии с аналогичным протоколом, с различиями между протоколами, состоящими в сборе данных, специфичных для этой уязвимой группы населения. Это включало такую ​​информацию, как использование и сроки поддерживающей терапии опиоидами для лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, или дополнительные оценки тревоги и депрессии для лиц с аффективными расстройствами. Чтобы изучить потенциальные различия между людьми с разной уязвимостью, данные всех трех исследований были объединены для анализа. Во все анализы был включен термин взаимодействия уязвимой популяции по состоянию или популяции по состоянию по времени. В случае, если эти условия взаимодействия были статистически значимыми, все попарные сравнения проводились с использованием корректировки множественных сравнений Бонферрони.