Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 1, Badanie 2: Przedłużona ekspozycja na papierosy o niskiej zawartości nikotyny u kobiet w wieku rozrodczym

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
W tym badaniu zbadana zostanie przedłużona ekspozycja na papierosy o różnej zawartości nikotyny wśród kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Kobiety w niekorzystnej sytuacji są bardziej narażone na palenie, uzależnienie od nikotyny i używanie papierosów o wysokiej zawartości nikotyny, a także są znacznie bardziej narażone na niekorzystne konsekwencje zdrowotne związane z paleniem, w tym raka szyjki macicy, zakrzepicę związaną z antykoncepcją hormonalną, bezpłodność i wczesną menopauzę . Badania testujące innowacyjną strategię regulacyjną polegającą na zmniejszaniu zawartości nikotyny w papierosach do poziomu nieuzależniającego wykazały obiecujące korzystne efekty (zmniejszenie częstości palenia, zmniejszona ekspozycja na substancje toksyczne i częstsze zaprzestanie palenia) w ogólnej populacji palaczy. Jednak badania te jednolicie wykluczyły wrażliwe populacje, takie jak kobiety w niekorzystnej sytuacji, które mogą reagować inaczej, biorąc pod uwagę ich większą podatność na palenie i uzależnienie od nikotyny. Tak więc niewiele wiadomo naukowo o tym, jak ta wysoce podatna na zagrożenia podgrupa palaczy może zareagować na politykę redukcji nikotyny. Ten projekt ma na celu wypełnienie tej istotnej luki w wiedzy. To samo badanie przeprowadzono również w dwóch dodatkowych wrażliwych populacjach zgodnie z podobnym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym ogólnym celem tych badań jest ocena skutków przedłużonego narażenia na papierosy o różnej zawartości nikotyny u kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (<wykształcenie średnie) w wieku rozrodczym przy użyciu 3-warunkowego projektu grup równoległych. Po okresie odniesienia, w którym zakończono dzienne wskaźniki palenia i inne podstawowe oceny, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków palenia (zawartość nikotyny: 0,04, 2,4 i 15,8 mg nikotyny/gram tytoniu) na 12-tygodniowy eksperyment okres.

Papierosy użyte w tym badaniu zostały wyprodukowane w ramach kontraktu NIH, a produkcja była nadzorowana przez Research Triangle Institute (określane jako „papierosy Spectrum”). NIH ma obecnie około 10 milionów tych papierosów (różnych typów) do celów badawczych. Papierosy wybrane do badania obejmują zakres wydajności, który może wywołać hipotetyczne efekty, jak opisano powyżej. Papierosy Spectrum nie są obecnie dostępne na rynku, chociaż pod wieloma względami są podobne do papierosów sprzedawanych na rynku (np. Podobna produkcja, filtr, papier itp.).

Głównym celem tego badania jest ocena skutków długotrwałego narażenia na papierosy o różnej zawartości nikotyny u dorosłych palących kobiet w wieku rozrodczym (18-44 lat), których najwyższym stopniem naukowym jest szkoła średnia, przy użyciu 3-warunkowego projektu grup równoległych . Po okresie odniesienia, w którym zakończono dzienne wskaźniki palenia i inne podstawowe oceny, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków palenia (zawartość nikotyny: 0,04 mg, 2,4 mg i 15,8 mg nikotyny/g tytoniu) przez 12- tygodniowy okres eksperymentalny.

Uczestnicy będą widywać się co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres eksperymentalny, aby otrzymać papierosy badawcze. Papierosy wypalone dziennie zostaną uzyskane przez uczestników wypełniających codzienne raporty Interactive Voice Response (IVR) dotyczące papierosów w ciągu ostatnich 24 godzin. Te dzienne dane zostaną wykorzystane do obliczenia średnich tygodniowych, przy czym średnie z tygodnia 12 służą jako główny wynik.

To samo badanie przeprowadzono w dwóch dodatkowych wrażliwych populacjach w ramach podobnego protokołu, z różnicami między protokołami polegającymi na gromadzeniu danych specyficznych dla tej wrażliwej populacji. Obejmowało to informacje, takie jak stosowanie i czas leczenia podtrzymującego opioidami u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub dodatkowe oceny lęku i depresji u osób z zaburzeniami afektywnymi. Aby zbadać potencjalne różnice między osobami z różnymi podatnościami, dane ze wszystkich trzech badań połączono do analizy. We wszystkich analizach uwzględniono wrażliwy termin interakcji populacji według stanu lub populacji według stanu według czasu. W przypadku, gdy te warunki interakcji były statystycznie istotne, wszystkie porównania parami przeprowadzono przy użyciu korekty wielokrotnego porównania Bonferroniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-44 lata
  • Mniej niż stopień Associate
  • Zgłoś palenie ≥ 5 papierosów dziennie
  • Zapewnij próbkę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm
  • Być bez aktualnych (w ciągu ostatniego roku) poważnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić wyniki lub ukończenie badania, zgodnie z ustaleniami Licencjonowanego lekarza lub PI
  • Być bez aktualnego nadużywania / uzależnienia od substancji innych niż nikotyna
  • Być wystarczająco piśmiennym, aby ukończyć zadania związane z badaniami
  • Być w dobrym zdrowiu fizycznym bez poważnych chorób lub zmian w stanie zdrowia lub przyjmowanych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z ustaleniami Licencjonowanego personelu medycznego w każdym ośrodku
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgłasza stosowanie doustnych, implantów, plastrów, pierścieni, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), zastrzyków lub mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub zgłasza, że ​​jest sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie
  • Nie zgłaszaj znaczącego używania innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatniego miesiąca (> 9 dni w ciągu ostatnich 30)

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze regularne używanie (używane jako podstawowy papieros poza laboratorium) papierosów Spectrum (tj. papierosów badawczych o obniżonej zawartości nikotyny)
  • Wyłączne korzystanie z papierosów typu roll-your-self
  • Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni skutkująca > 3 dniami abstynencji
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego pod kątem nielegalnych narkotyków, w tym marihuany (uczestnicy z ważnymi receptami nie zostaną wykluczeni, a uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego będą mogli raz ponownie przejść badanie)
  • Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,01 (uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu będą mogli raz ponownie przejść kontrolę)
  • Oświadczenie o upijaniu się alkoholu (> 9 dni w ciągu ostatnich 30, 4 drinki w ciągu 2 godzin)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub ≥ 160 mmHg (uczestnicy spoza zakresu będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub ≥ 100 mmHg (uczestnicy spoza zakresu będą mogli raz ponownie wykonać badanie przesiewowe)
  • CO w wydychanym powietrzu > 80 ppm
  • Tętno < 45 lub ≥ 115 uderzeń na minutę (uczestnicy spoza zakresu będą mogli raz ponownie wykonać badanie przesiewowe)
  • Obecnie poszukuje leczenia rzucania palenia
  • stosowałeś substytut nikotyny, bupropion lub inną farmakoterapię jako pomoc w rzucaniu palenia w ciągu ostatniego miesiąca (bupropion w leczeniu depresji będzie dozwolony)
  • Aktualne objawy psychozy, otępienia lub manii
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,8 mg nikotyny
0,8 mg nikotyny Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Eksperymentalny: 0,12 mg nikotyny
0,12 mg nikotyny Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Eksperymentalny: 0,03 mg nikotyny
0,03 mg nikotyny Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Inny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy dziennie (CPD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnik zgłaszał liczbę papierosów wypalanych dziennie w 12. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50DA036114:P1S2
  • P50DA036114 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj