Prosjekt 1, studie 2: Utvidet eksponering for sigaretter med lavt nikotininnhold hos kvinner i fertil alder

Det primære overordnede målet med disse studiene er å evaluere effekten av langvarig eksponering for sigaretter med forskjellig nikotininnhold hos sosioøkonomisk vanskeligstilte (< videregående utdanningsnivå) kvinner i fertil alder ved å bruke et 3-tilstands, parallellgruppedesign. Etter en baselineperiode der daglig røyking og andre baselinevurderinger er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre sigaretttilstander (nikotininnhold: 0,04, 2,4 og 15,8 mg nikotin/gram tobakk) for det 12-ukers eksperimentelle forsøket. periode.

Sigarettene som skal brukes i denne studien ble laget under en NIH-kontrakt med produksjon som ble overvåket av Research Triangle Institute (referert til som "Spectrum-sigaretter"). NIH har i dag omtrent 10 millioner av disse sigarettene (av varierende typer) til forskningsformål. Sigarettene som ble valgt for studien spenner over rekkevidden av utbytter som sannsynligvis vil gi de antatte effektene, som beskrevet ovenfor. Spectrum-sigarettene er for tiden ikke kommersielt tilgjengelige, selv om de på mange måter ligner markedsførte sigaretter (f.eks. lignende produksjon, filter, papir, etc.).

Det primære overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av langvarig eksponering for sigaretter med forskjellig nikotininnhold hos kvinnelige voksne røykere i fertil alder (18-44 år) hvis høyeste akademiske grad er videregående skole ved å bruke et 3-tilstands, parallellgruppedesign. . Etter en baselineperiode der daglig røykefrekvens og andre baselinevurderinger er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre sigaretttilstander (nikotininnhold: 0,04 mg, 2,4 mg og 15,8 mg nikotin/g tobakk) for 12- uke forsøksperiode.

Deltakerne vil bli sett ukentlig gjennom den 12-ukers eksperimentelle perioden for å skaffe forskningssigaretter. Sigaretter som røykes per dag vil bli skaffet av deltakere som fyller ut daglige Interactive Voice Response (IVR)-rapporter om sigaretter de siste 24 timene. Disse daglige dataene vil bli brukt til å beregne ukentlige gjennomsnitt, med uke-12 betyr som det primære resultatet.

Den samme studien ble utført i ytterligere to sårbare populasjoner under en lignende protokoll, med forskjeller mellom protokoller som består av datainnsamling spesifikke for den sårbare populasjonen. Dette inkluderte informasjon som bruk og tidspunkt for vedlikeholdsbehandling med opioid for personer med opioidbruksforstyrrelser eller tilleggsvurderinger av angst og depresjon for personer med affektive lidelser. For å utforske potensielle forskjeller på tvers av individer med ulike sårbarheter, ble data fra alle tre studiene kombinert for analyse. En sårbar populasjon-for-tilstand eller populasjon-for-tilstand-for-tid interaksjonsterm ble inkludert i alle analyser. I tilfelle disse interaksjonsbegrepene var statistisk signifikante, ble alle parvise sammenligninger utført ved å bruke en Bonferroni multiple sammenligningsjustering.