Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti 1, tutkimus 2: Pitkäaikainen altistuminen vähänikotiinipitoisille savukkeille synnytysikäisillä naisilla

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan heikommassa asemassa olevien naisten pitkäaikaista altistumista savukkeille, joiden nikotiinipitoisuus vaihtelee. Epäedullisessa asemassa olevilla naisilla on lisääntynyt riski tupakoida, nikotiiniriippuvuus ja käyttää runsaasti nikotiinia sisältäviä savukkeita, ja heillä on myös huomattavasti suurempi riski saada tupakointiin liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä, hormonipohjaiseen ehkäisyyn liittyvä tromboosi, hedelmättömyys ja varhainen vaihdevuodet. . Tutkimukset, joissa testataan innovatiivista sääntelystrategiaa savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentämiseksi riippuvuutta aiheuttamattomalle tasolle, ovat osoittaneet lupaavia hyödyllisiä vaikutuksia (pienentynyt tupakointi, vähentynyt myrkyllisille altistuminen ja lisääntynyt tupakoinnin lopettaminen). Nämä tutkimukset ovat kuitenkin sulkeneet pois haavoittuvia väestöryhmiä, kuten heikommassa asemassa olevat naiset, jotka saattavat reagoida eri tavalla, koska he ovat alttiimpia tupakoinnille ja nikotiiniriippuvuudelle. Siksi tieteellisesti tiedetään vähän siitä, kuinka tämä erittäin haavoittuva tupakoitsijoiden alaryhmä voisi reagoida nikotiinin vähentämispolitiikkaan. Tämä hanke on suunniteltu korjaamaan tämä merkittävä tietovaje. Tämä sama tutkimus suoritettiin myös kahdella muulla haavoittuvalla populaatiolla samanlaisen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden tutkimusten ensisijainen yleistavoite on arvioida pitkäaikaisen altistuksen vaikutuksia nikotiinipitoisuudeltaan erilaisille savukkeille sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville (< korkeakoulututkinnon suorittaneet) hedelmällisessä iässä oleville naisille käyttämällä kolmen ehdon rinnakkaisryhmiä. Perusjakson jälkeen, jonka aikana päivittäinen tupakointimäärä ja muut lähtötason arvioinnit on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta savuketilasta (nikotiinipitoisuus: 0,04, 2,4 ja 15,8 mg nikotiinia/gramma tupakkaa) 12 viikon kokeessa. ajanjaksoa.

Tässä tutkimuksessa käytettävät savukkeet valmistettiin NIH-sopimuksen mukaisesti, ja tuotantoa valvoi Research Triangle Institute (kutsutaan nimellä "Spectrum-savukkeet"). NIH:lla on tällä hetkellä noin 10 miljoonaa näistä savukkeista (erityyppisiä) tutkimustarkoituksiin. Tutkimukseen valitut savukkeet kattavat satojen vaihteluvälin, joka todennäköisesti tuottaa oletetut vaikutukset, kuten edellä on kuvattu. Spectrum-savukkeita ei tällä hetkellä ole kaupallisesti saatavilla, vaikka ne ovat monella tapaa samanlaisia ​​kuin kaupan pidetyt savukkeet (esim. samanlainen valmistus, suodatin, paperi jne.).

Tämän tutkimuksen ensisijainen yleistavoite on arvioida pitkäaikaisen altistuksen vaikutuksia nikotiinipitoisuudeltaan erilaisille savukkeille hedelmällisessä iässä (18-44-vuotiaat) aikuisilla tupakoitsijoilla, joiden korkein akateeminen tutkinto on lukio, käyttäen 3-ehdollista rinnakkaisryhmäsuunnittelua. . Perusjakson jälkeen, jolloin päivittäinen tupakointimäärä ja muut lähtötason arvioinnit on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta savuketilasta (nikotiinipitoisuus: 0,04 mg, 2,4 mg ja 15,8 mg nikotiinia/g tupakkaa) 12-vuotiaille. viikon koeaika.

Osallistujia nähdään viikoittain 12 viikon koejakson ajan tutkimussavukkeiden hankkimiseksi. Vuorokaudessa poltetut savukkeet saavat osallistujat, jotka täyttävät päivittäisen interaktiivisen äänivasteen (IVR) raportin savukkeista viimeisen 24 tunnin aikana. Näitä päivittäisiä tietoja käytetään viikoittaisten keskiarvojen laskemiseen, ja viikon 12 keskiarvot ovat ensisijainen tulos.

Tämä sama tutkimus suoritettiin kahdessa muussa haavoittuvassa populaatiossa samanlaisen protokollan mukaisesti, ja protokollien välillä oli eroja, jotka koostuivat kyseistä haavoittuvaa väestöä koskevasta tiedonkeruusta. Tämä sisälsi tietoja, kuten opioidien ylläpitohoidon käyttöä ja ajoitusta opioidien käyttöhäiriöistä kärsiville henkilöille tai ahdistuneisuuden ja masennuksen lisäarvioita henkilöille, joilla on mielialahäiriöitä. Jotta voitaisiin selvittää mahdollisia eroja yksilöiden välillä, joilla on erilaisia ​​haavoittuvuuksia, kaikkien kolmen tutkimuksen tiedot yhdistettiin analysointia varten. Kaikkiin analyyseihin sisältyi haavoittuva väestötilakohtainen tai väestötilakohtainen vuorovaikutustermi. Siinä tapauksessa, että nämä vuorovaikutustermit olivat tilastollisesti merkittäviä, kaikki parivertailut suoritettiin käyttämällä Bonferroni-monivertailusäätöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikäraja 18-44 vuotta
  • Alle osapuolen tutkinto
  • Ilmoita tupakoinnista ≥ 5 savuketta päivässä
  • Anna sisäänhengitysnäyte hiilimonoksidia (CO) > 8 ppm
  • Ole ilman nykyistä (viime vuoden aikana) vakavaa mielenterveyshäiriötä, joka häiritsisi tutkimustuloksia tai loppuun saattamista, kuten laillistetun lääkärin tai PI:n määrittelee
  • Vältä nykyistä päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta nikotiinin lisäksi
  • Ole riittävän lukutaitoinen suorittaaksesi tutkimukseen liittyviä tehtäviä
  • oltava hyvässä fyysisessä kunnossa ilman vakavaa sairautta tai muutoksia terveydessä tai lääkityksessä viimeisen kolmen kuukauden aikana kunkin toimipaikan lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä
  • Et ole raskaana tai imetä ja ilmoita käyttäväsi suun kautta, implanttia, laastaria, rengasta, kohdunsisäistä välinettä (IUD), injektiota tai esteehkäisyä tai ilmoita olevansa kirurgisesti steriili tai vaihdevuosien jälkeen
  • Ilmoita, ettei muita tupakka- tai nikotiinituotteita ole käytetty merkittävästi viimeisen kuukauden aikana (> 9 päivää viimeisen 30:n aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Spectrum-savukkeiden (eli tutkimussavukkeiden, joissa on alennettu nikotiinipitoisuus) aikaisempi säännöllinen käyttö (käytetään ensisijaisena savukkeena laboratorion ulkopuolella)
  • Käärittävien savukkeiden yksinomainen käyttö
  • Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana
  • Lopetusyritys viimeisen 30 päivän aikana, joka on johtanut > 3 päivän pidättymiseen
  • Syö tällä hetkellä kouristuksia estäviä lääkkeitä
  • Positiivinen toksikologinen seulonta laittomille huumeille, jotka eivät sisällä marihuanaa (osallistujia, joilla on voimassa oleva resepti, ei suljeta pois, ja osallistujat, joilla on positiivinen toksikologinen seulonta, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran)
  • Hengityksen alkoholipitoisuus > 0,01 (osallistujat, joilla on positiivinen seulonta, saavat tarkistaa kerran uudelleen)
  • Oma ilmoitus humalahakoisesta alkoholinkäytöstä (> 9 päivää viimeisen 30, 4 annosta 2 tunnin aikana)
  • Systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 160 mmHg (rajan ulkopuolella olevat osallistujat voivat tarkistaa kerran)
  • Diastolinen verenpaine < 50 tai ≥ 100 mmHg (rajan ulkopuolella olevat osallistujat voivat tarkistaa kerran uudelleen)
  • Hengityksen CO > 80 ppm
  • Syke < 45 tai ≥ 115 bpm (alueen ulkopuolella olevat osallistujat voivat tarkistaa kerran)
  • Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
  • olet käyttänyt nikotiinikorvaushoitoa, bupropionia tai muita lääkehoitoja vieroitushoitona viimeisen kuukauden aikana (bupropioni masennuksen hoitoon on sallittu)
  • Nykyiset psykoosin, dementian tai manian oireet
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana
  • Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,8 mg nikotiinia
0,8 mg nikotiinia erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Kokeellinen: 0,12 mg nikotiinia
0,12 mg nikotiinia erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Kokeellinen: 0,03 mg nikotiinia
0,03 mg nikotiinia erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet
Muut: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeet päivässä (CPD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja ilmoitti poltettujen savukkeiden lukumäärän päivässä viikolla 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen T. Higgins, Ph.D., University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50DA036114:P1S2
  • P50DA036114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa