Projekt 1, undersøgelse 2: Udvidet eksponering for cigaretter med lavt nikotinindhold hos kvinder i den fødedygtige alder

Det primære overordnede formål med disse undersøgelser er at evaluere virkningerne af længerevarende eksponering for cigaretter med forskelligt nikotinindhold hos socioøkonomisk dårligt stillede (< gymnasieuddannelse) kvinder i den fødedygtige alder ved hjælp af et 3-tilstands, parallelle grupper design. Efter en baseline-periode, hvor den daglige rygefrekvens og andre baseline-vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre cigarettilstande (nikotinindhold: 0,04, 2,4 og 15,8 mg nikotin/gram tobak) for den 12-ugers eksperimentelle periode.

Cigaretterne, der skal bruges i denne undersøgelse, blev lavet under en NIH-kontrakt, hvor produktionen overvåges af Research Triangle Institute (benævnt "Spectrum cigaretter"). NIH har i øjeblikket cirka 10 millioner af disse cigaretter (af forskellige typer) til forskningsformål. Cigaretterne udvalgt til undersøgelsen spænder over det område af udbytter, der sandsynligvis vil frembringe de hypotesemæssige effekter, som beskrevet ovenfor. Spectrum-cigaretterne er i øjeblikket ikke kommercielt tilgængelige, selvom de på mange måder ligner markedsførte cigaretter (f.eks. lignende fremstilling, filter, papir osv.).

Det primære overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af længerevarende eksponering for cigaretter, der adskiller sig i nikotinindhold hos kvindelige voksne rygere i den fødedygtige alder (18-44 år), hvis højeste akademiske grad er gymnasiet ved hjælp af et 3-tilstands, parallelle grupper design . Efter en baseline-periode, hvor den daglige rygefrekvens og andre baseline-vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre cigarettilstande (nikotinindhold: 0,04 mg, 2,4 mg og 15,8 mg nikotin/g tobak) for de 12- uges forsøgsperiode.

Deltagerne vil blive set ugentligt gennem den 12-ugers forsøgsperiode for at få forskningscigaretter. Cigaretter, der røges om dagen, vil blive opnået af deltagere, der udfylder daglige Interactive Voice Response (IVR) rapporter om cigaretter inden for de sidste 24 timer. Disse daglige data vil blive brugt til at beregne ugentlige gennemsnit, hvor uge-12 betyder, at det primære resultat.

Denne samme undersøgelse blev udført i to yderligere sårbare populationer under en lignende protokol, med forskelle mellem protokoller bestående af dataindsamling, der er specifik for den sårbare befolkning. Dette omfattede information såsom brug og timing af opioidvedligeholdelsesterapi til personer med opioidbrugsforstyrrelser eller yderligere vurderinger af angst og depression for personer med affektive lidelser. For at udforske potentielle forskelle på tværs af individer med forskellige sårbarheder, blev data fra alle tre undersøgelser kombineret til analyse. En sårbar befolkning-for-tilstand eller population-for-tilstand-for-tid interaktionsterm blev inkluderet i alle analyser. I tilfælde af at disse interaktionsudtryk var statistisk signifikante, blev alle parvise sammenligninger udført ved hjælp af en Bonferroni multiple sammenligningsjustering.