Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné dávky bivatuzumab mertansinu u pacientek s CD44v6 pozitivním metastatickým karcinomem prsu

23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s jednorázovou eskalací jedné dávky bivatuzumabu mertansinu podávaného intravenózně pacientkám s CD44v6 pozitivním metastatickým karcinomem prsu s opakovaným podáváním pacientkám s klinickým přínosem

Maximální tolerovaná dávka (MTD), bezpečnost, farmakokinetika, účinnost bivatuzumab mertansinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 18 let nebo starší
  2. pacientů s karcinomem prsu pozitivním na CD44v6 v alespoň 50 % nádorových buněk
  3. pacienti s metastázami, kteří byli předem léčeni antracykliny a taxany (pokud nemají kontraindikace taxanů a/nebo antracyklinů) nebo kteří nejsou přístupní zavedené léčbě
  4. měřitelná nádorová ložiska jednou nebo více radiologickými technikami (MRI, CT)
  5. životnost minimálně 6 měsíců
  6. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacienti musí dát písemný informovaný souhlas (který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci a správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou)

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na humanizované nebo myší protilátky, imunokonjugáty nebo pomocné látky zkoušených léčiv
  2. známá sekundární malignita vyžadující terapii
  3. aktivní infekční onemocnění
  4. metastázy v mozku vyžadující terapii
  5. neuropatie, společná kritéria toxicity (CTC) stupeň 2 nebo vyšší
  6. absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
  7. počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
  8. bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, ekvivalent mezinárodního systému (SI))
  9. aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  10. sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  11. doprovodná neonkologická onemocnění, která jsou považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku
  12. chemo- nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie (kromě současného zkušebního léku)
  13. radioterapie do oblasti prsu a hrudníku během posledních čtyř týdnů před zařazením nebo během studie
  14. ženy, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  15. těhotenství nebo kojení
  16. léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  17. pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednorázová eskalace dávky
Lék: bivatuzumab mertansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bivatuzumab mertansinu
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: do 1 roku
hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
do 1 roku
Koncentrace bivatuzumab mertansinu
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Koncentrace protilátek IgG rozpoznávajících CD44v6 (anti-CD44v6-IgG)
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Počet pacientů s vývojem lidských anti-lidských protilátek (HAHA)
Časové okno: do dne 21
do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1191.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na bivatuzumab mertansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit