Estudo de escalonamento de dose única de bivatuzumabe mertansina em pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático CD44v6 positivo

Critério de inclusão:

1. pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. pacientes com câncer de mama positivo para CD44v6 em pelo menos 50% das células tumorais
3. pacientes com metástases pré-tratados com antraciclinas e taxanos (a menos que haja contraindicações para taxanos e/ou antraciclinas) ou não passíveis de tratamentos estabelecidos
4. depósitos tumorais mensuráveis ​​por uma ou mais técnicas radiológicas (MRI, CT)
5. expectativa de vida de pelo menos 6 meses
6. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito (que deve ser consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local)

Critério de exclusão:

1. hipersensibilidade a anticorpos humanizados ou murinos, imunoconjugados ou excipientes dos medicamentos em estudo
2. malignidade secundária conhecida que requer terapia
3. doença infecciosa ativa
4. metástases cerebrais que requerem terapia
5. neuropatia critérios de toxicidade comum (CTC) grau 2 ou superior
6. contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
7. contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
8. bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, equivalente de unidade do sistema internacional (SI))
9. aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
10. creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidade SI equivalente)
11. doenças não oncológicas concomitantes consideradas relevantes para a avaliação da segurança do medicamento em estudo
12. quimioterapia ou imunoterapia nas últimas quatro semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo ou durante o estudo (exceto para o medicamento em estudo atual)
13. radioterapia na região da mama e tórax nas últimas quatro semanas antes da inclusão ou durante o estudo
14. mulheres sexualmente ativas e que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
15. gravidez ou lactação
16. tratamento com outros medicamentos experimentais ou participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (exceto para o atual medicamento experimental)
17. pacientes incapazes de cumprir o protocolo