Einzeldosis-Eskalationsstudie zu Bivatuzumab Mertansin bei Patientinnen mit CD44v6-positivem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. weibliche Patienten ab 18 Jahren
2. Patientinnen mit Brustkrebs, die in mindestens 50 % der Tumorzellen positiv für CD44v6 sind
3. Patienten mit Metastasen, die mit Anthrazyklinen und Taxanen vorbehandelt wurden (sofern keine Kontraindikationen für Taxane und/oder Anthrazykline bestehen) oder die etablierten Behandlungen nicht zugänglich sind
4. messbare Tumorablagerungen durch ein oder mehrere radiologische Verfahren (MRT, CT)
5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (die im Einklang mit der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung stehen muss)

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen humanisierte oder murine Antikörper, Immunkonjugate oder die Hilfsstoffe der Studienmedikamente
2. bekannte therapiebedürftige Zweitmalignome
3. aktive Infektionskrankheit
4. therapiebedürftige Hirnmetastasen
5. Neuropathie Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder höher
6. absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3
7. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, Einheitenäquivalent des internationalen Systems (SI))
9. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
10. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
11. begleitende nicht-onkologische Erkrankungen, die für die Bewertung der Sicherheit des Prüfmedikaments als relevant erachtet werden
12. Chemo- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament oder während der Studie (mit Ausnahme des aktuellen Studienmedikaments)
13. Strahlentherapie der Brust- und Thoraxregion innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie
14. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
15. Schwangerschaft oder Stillzeit
16. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfmedikaments)
17. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können