- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02254005
Endosupptrappningsstudie av Bivatuzumab Mertansine hos kvinnliga patienter med CD44v6 positiv metastaserad bröstcancer
En öppen fas I-studie med endosupptrappning av Bivatuzumab Mertansin administrerat intravenöst till kvinnliga patienter med CD44v6-positiv metastaserad bröstcancer med upprepad administrering hos patienter med klinisk nytta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- patienter med bröstcancer positiva för CD44v6 i minst 50 % av tumörcellerna
- patienter med metastaser som förbehandlats med antracykliner och taxaner (såvida inte kontraindikationer mot taxaner och/eller antracykliner) eller inte är mottagliga för etablerade behandlingar
- mätbara tumöravlagringar med en eller flera radiologiska tekniker (MRT, CT)
- förväntad livslängd på minst 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤ 2
- patienter måste ha gett skriftligt informerat samtycke (vilket måste överensstämma med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning)
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot humaniserade eller murina antikroppar, immunkonjugat eller hjälpämnena i försöksläkemedlen
- känd sekundär malignitet som kräver terapi
- aktiv infektionssjukdom
- hjärnmetastaser som kräver terapi
- neuropati gemensamma toxicitetskriterier (CTC) grad 2 eller högre
- absolut neutrofilantal mindre än 1 500/mm3
- trombocytantal mindre än 100 000/mm3
- bilirubin högre än 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system internationella (SI) enhetsekvivalent)
- aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen
- serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- samtidiga icke-onkologiska sjukdomar som anses relevanta för utvärderingen av läkemedlets säkerhet
- kemo- eller immunterapi under de senaste fyra veckorna före behandling med försöksläkemedlet eller under prövningen (förutom nuvarande försöksläkemedel)
- strålbehandling till bröst- och bröstregionen under de senaste fyra veckorna före inkluderingen eller under försöket
- kvinnor som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- graviditet eller amning
- behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna prövning (förutom nuvarande prövningsläkemedel)
- patienter som inte kan följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: endosupptrappning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal tolererad dos (MTD) av bivatuzumab mertansin
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
|
bedöms genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
upp till 1 år
|
Koncentration av bivatuzumab mertansin
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
|
Koncentration av CD44v6 som känner igen IgG-antikroppar (anti-CD44v6-IgG)
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
|
Antal patienter med utveckling av humana anti-humana antikroppar (HAHA)
Tidsram: fram till dag 21
|
fram till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Maytansin
- Bivatuzumab mertansin
Andra studie-ID-nummer
- 1191.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på bivatuzumab mertansin
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
ImmunoGen, Inc.AvslutadÄggstockscancer | SCLC | Merkel cellkarcinomFörenta staterna, Storbritannien
-
ImmunoGen, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Argentina
-
ImmunoGen, Inc.AvslutadSmåcellig lungcancerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Storbritannien
-
ImmunoGen, Inc.AvslutadSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterImmunoGen, Inc.Avslutad
-
ImmunoGen, Inc.Avslutad
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Återkommande rabdomyosarkom | Wilms tumör | Återkommande tumör i elakartad perifer nervslida | Återkommande synovialt sarkom | Pleuropulmonellt blastomFörenta staterna