- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02254005
A bivatuzumab-mertanzin egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata CD44v6 pozitív áttétes emlőrákos nőbetegeknél
Nyílt fázisú, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a bivatuzumab-mertanzin intravénásan adagolásával CD44v6 pozitív áttétes emlőrákos nőbetegeknél, ismételt adagolással klinikai előnyökkel járó betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nőbetegek
- emlőrákban szenvedő betegek CD44v6-ra pozitívak a daganatsejtek legalább 50%-ában
- metasztázisos betegek, akiket előkezeltek antraciklinekkel és taxánokkal (kivéve, ha a taxánok és/vagy antraciklinek ellenjavallata van), vagy akik nem alkalmazhatók bevált kezelésre
- mérhető tumorlerakódások egy vagy több radiológiai technikával (MRI, CT)
- a várható élettartam legalább 6 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 2
- a betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk (amelynek összhangban kell lennie a Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlati Konferenciával (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal)
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység humanizált vagy egér antitestekkel, immunkonjugátumokkal vagy a kísérleti gyógyszerek segédanyagaival szemben
- ismert másodlagos rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel
- aktív fertőző betegség
- terápiát igénylő agyi metasztázisok
- neuropathia közös toxicitási kritériumai (CTC) 2. fokozat vagy magasabb
- abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
- thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3
- bilirubin 1,5 mg/dl-nél nagyobb (> 26 μmol/L, system internationale (SI) egységegyenérték)
- aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- szérum kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb (> 132 μmol/L, SI egység ekvivalens)
- egyidejű, nem onkológiai betegségek, amelyek relevánsak a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése szempontjából
- kemo- vagy immunterápia a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést megelőző elmúlt négy héten vagy a vizsgálat alatt (kivéve a jelenlegi vizsgálati gyógyszert)
- sugárterápia a mell és a mellkas területén a felvételt megelőző elmúlt négy hétben vagy a vizsgálat során
- olyan nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
- terhesség vagy szoptatás
- más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg (a jelenlegi vizsgálati gyógyszer kivételével)
- betegek nem tudnak megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egyszeri dózis növelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bivatuzumab-mertanzin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
A tumor válaszaránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
szolid tumorok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
|
legfeljebb 1 évig
|
A bivatuzumab-mertanzin koncentrációja
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
A CD44v6-ot felismerő IgG antitestek koncentrációja (anti-CD44v6-IgG)
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél humán anti-humán antitestek (HAHA) fejlődtek ki
Időkeret: 21 napig
|
21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Maytansine
- Bivatuzumab mertansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1191.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a bivatuzumab mertanzin
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűnt