Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van Bivatuzumab Mertansine bij vrouwelijke patiënten met CD44v6-positieve gemetastaseerde borstkanker
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van bivatuzumab mertansine, intraveneus toegediend bij vrouwelijke patiënten met CD44v6-positieve gemetastaseerde borstkanker met herhaalde toediening bij patiënten met klinisch voordeel
Maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid, farmacokinetiek, werkzaamheid van bivatuzumab mertansine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten met borstkanker positief voor CD44v6 in ten minste 50% van de tumorcellen
- patiënten met uitzaaiingen die zijn voorbehandeld met anthracyclines en taxanen (tenzij er contra-indicaties zijn voor taxanen en/of anthracyclines) of die niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelingen
- meetbare tumorafzettingen door een of meer radiologische technieken (MRI, CT)
- levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore ≤ 2
- patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (die in overeenstemming moet zijn met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving)
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor gehumaniseerde of muriene antilichamen, immunoconjugaten of de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
- bekende secundaire maligniteit die therapie vereist
- actieve infectieziekte
- hersenmetastasen waarvoor therapie nodig is
- neuropathie Common Toxiciteitscriteria (CTC) graad 2 of hoger
- absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3
- aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
- bilirubine groter dan 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) unit equivalent)
- aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
- serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, equivalent SI-eenheid)
- gelijktijdige niet-oncologische ziekten die relevant worden geacht voor de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel
- chemo- of immunotherapie in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de behandeling met het proefgeneesmiddel of tijdens de proef (behalve het huidige proefgeneesmiddel)
- radiotherapie van het borst- en borstgebied in de afgelopen vier weken vóór opname of tijdens het onderzoek
- vrouwen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- zwangerschap of borstvoeding
- behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie (behalve voor het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
- patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: escalatie van een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van bivatuzumab mertansine
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
|
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
|
tot 1 jaar
|
|
Concentratie van bivatuzumab-mertansine
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
|
Concentratie van CD44v6 die IgG-antilichamen herkent (anti-CD44v6-IgG)
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
|
|
Aantal patiënten met ontwikkeling van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)
Tijdsspanne: tot dag 21
|
tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Maytansine
- Bivatuzumab-mertansine
Andere studie-ID-nummers
- 1191.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .