- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254005
Estudio de aumento de dosis única de bivatuzumab mertansina en pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico CD44v6 positivo
Un estudio abierto de Fase I de aumento de dosis única de bivatuzumab mertansina administrado por vía intravenosa en pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico positivo para CD44v6 con administración repetida en pacientes con beneficio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 18 años o más
- pacientes con cáncer de mama positivo para CD44v6 en al menos el 50 % de las células tumorales
- pacientes con metástasis pretratados con antraciclinas y taxanos (salvo contraindicaciones a taxanos y/o antraciclinas) o no susceptibles a los tratamientos establecidos
- depósitos tumorales medibles por una o más técnicas radiológicas (MRI, CT)
- esperanza de vida de al menos 6 meses
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito (que debe ser coherente con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local)
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a anticuerpos humanizados o murinos, inmunoconjugados o a los excipientes de los fármacos del ensayo
- malignidad secundaria conocida que requiere terapia
- enfermedad infecciosa activa
- metástasis cerebrales que requieren terapia
- neuropatía criterio común de toxicidad (CTC) grado 2 o superior
- recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, unidad equivalente del sistema internacional (SI))
- aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) más de 3 veces el límite superior normal
- creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, unidad SI equivalente)
- enfermedades no oncológicas concomitantes que se consideran relevantes para la evaluación de la seguridad del fármaco del ensayo
- quimioterapia o inmunoterapia en las últimas cuatro semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo o durante el ensayo (excepto para el fármaco del ensayo actual)
- radioterapia en la región de la mama y el tórax en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión o durante el ensayo
- mujeres que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- embarazo o lactancia
- tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo (excepto para el fármaco del presente ensayo)
- pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: escalada de dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada (DMT) de bivatuzumab mertansina
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
|
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
evaluado por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
hasta 1 año
|
Concentración de bivatuzumab mertansina
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
|
Concentración de anticuerpos IgG que reconocen CD44v6 (anti-CD44v6-IgG)
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
|
Número de pacientes con desarrollo de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: hasta el día 21
|
hasta el día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Maitansina
- Bivatuzumab mertansina
Otros números de identificación del estudio
- 1191.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre bivatuzumab mertansina
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado