Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-eskaleringsstudie av Bivatuzumab Mertansine hos kvinnelige pasienter med CD44v6 positiv metastatisk brystkreft

23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I enkeltdose-eskaleringsstudie av bivatuzumab mertansin administrert intravenøst ​​hos kvinnelige pasienter med CD44v6 positiv metastatisk brystkreft med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte

Maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet, farmakokinetikk, effekt av bivatuzumab mertansin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  2. pasienter med brystkreft positive for CD44v6 i minst 50 % av tumorcellene
  3. pasienter med metastaser som er forbehandlet med antracykliner og taxaner (med mindre kontraindikasjoner mot taxaner og/eller antracykliner) eller ikke er mottakelige for etablerte behandlinger
  4. målbare tumoravsetninger ved en eller flere radiologiske teknikker (MRI, CT)
  5. forventet levetid på minst 6 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2
  7. Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke (som må være i samsvar med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhet overfor humaniserte eller murine antistoffer, immunkonjugater eller hjelpestoffene i forsøksmedisinene
  2. kjent sekundær malignitet som krever terapi
  3. aktiv infeksjonssykdom
  4. hjernemetastaser som krever terapi
  5. nevropati vanlige toksisitetskriterier (CTC) grad 2 eller høyere
  6. absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
  7. blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
  8. bilirubin større enn 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système internationale (SI) enhetsekvivalent)
  9. aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
  10. serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  11. samtidige ikke-onkologiske sykdommer som anses som relevante for evaluering av sikkerheten til utprøvingsmedisinen
  12. kjemo- eller immunterapi i løpet av de siste fire ukene før behandling med utprøvingsmedikamentet eller under utprøvingen (bortsett fra nåværende utprøvingsmedisin)
  13. strålebehandling til bryst- og thoraxregionen i løpet av de siste fire ukene før inkludering eller under forsøket
  14. kvinner som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  15. graviditet eller amming
  16. behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne utprøvingen (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
  17. pasienter som ikke kan overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltdose-eskalering
Legemiddel: bivatuzumab mertansin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av bivatuzumab mertansin
Tidsramme: til dag 21
til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Tumorresponsrate
Tidsramme: opptil 1 år
vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
opptil 1 år
Konsentrasjon av bivatuzumab mertansin
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Konsentrasjon av CD44v6 som gjenkjenner IgG-antistoffer (anti-CD44v6-IgG)
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Antall pasienter med utvikling av humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: til dag 21
til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1191.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på bivatuzumab mertansin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere