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Étude d'augmentation de dose unique de bivatuzumab mertansine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique CD44v6 positif

23 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose unique de bivatuzumab mertansine administré par voie intraveineuse chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique CD44v6 positif avec administration répétée chez des patientes présentant un bénéfice clinique

Dose maximale tolérée (DMT), sécurité, pharmacocinétique, efficacité du bivatuzumab mertansine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes âgées de 18 ans ou plus
  2. les patientes atteintes d'un cancer du sein positives pour CD44v6 dans au moins 50 % des cellules tumorales
  3. patients présentant des métastases prétraités par anthracyclines et taxanes (sauf contre-indications aux taxanes et/ou anthracyclines) ou non justiciables des traitements établis
  4. dépôts tumoraux mesurables par une ou plusieurs techniques radiologiques (IRM, scanner)
  5. espérance de vie d'au moins 6 mois
  6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit (qui doit être conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale)

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité aux anticorps humanisés ou murins, aux immunoconjugués ou aux excipients des médicaments à l'essai
  2. tumeur maligne secondaire connue nécessitant un traitement
  3. maladie infectieuse active
  4. métastases cérébrales nécessitant un traitement
  5. neuropathie Critères communs de toxicité (CTC) de grade 2 ou supérieur
  6. nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
  7. numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
  8. bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, système international (SI) unit equivalent)
  9. aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
  10. créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent d'unité SI)
  11. maladies non oncologiques concomitantes considérées comme pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'essai
  12. chimiothérapie ou immunothérapie au cours des quatre dernières semaines précédant le traitement avec le médicament à l'essai ou pendant l'essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
  13. radiothérapie de la région du sein et du thorax au cours des quatre dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'essai
  14. les femmes qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
  15. grossesse ou allaitement
  16. traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
  17. patients incapables de respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escalade de dose unique
Médicament: bivatuzumab mertansine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de bivatuzumab mertansine
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Nombre de patients avec des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Taux de réponse tumorale
Délai: jusqu'à 1 an
évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
jusqu'à 1 an
Concentration de bivatuzumab mertansine
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Concentration de CD44v6 reconnaissant les anticorps IgG (anti-CD44v6-IgG)
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Nombre de patients avec développement d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimé)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1191.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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