Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivatutsumabimertansiinin kerta-annoksen eskalaatiotutkimus naispotilailla, joilla on CD44v6-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I kerta-annoksen eskalaatiotutkimus suonensisäisesti annetusta bivatutsumabimertansiinista naispotilaille, joilla on CD44v6-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja toistuva annostelu potilaille, joista on kliinistä hyötyä

Bivatutsumabimertansiinin suurin siedetty annos (MTD), turvallisuus, farmakokinetiikka, teho

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat
  2. potilailla, joilla on rintasyöpä, CD44v6-positiivinen vähintään 50 % kasvainsoluista
  3. potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, jotka on esikäsitelty antrasykliineillä ja taksaaneilla (ellei ole vasta-aiheita taksaaneille ja/tai antrasykliineille) tai joita ei voida soveltaa vakiintuneeseen hoitoon
  4. mitattavissa olevat kasvainkertymät yhdellä tai useammalla radiologisella tekniikalla (MRI, CT)
  5. elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤ 2
  7. potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (jonka on oltava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. yliherkkyys humanisoiduille tai hiiren vasta-aineille, immunokonjugaateille tai koelääkkeiden apuaineille
  2. tunnettu sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa
  3. aktiivinen tartuntatauti
  4. hoitoa vaativat aivometastaasit
  5. neuropatian yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka 2 tai korkeampi
  6. absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  7. verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
  8. bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, system Internationale (SI) yksikkövastine)
  9. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  10. seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  11. samanaikaiset ei-onkologiset sairaudet, joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen turvallisuuden arvioinnin kannalta
  12. kemo- tai immunoterapia viimeisen neljän viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta nykyistä lääkettä)
  13. rintojen ja rintakehän alueen sädehoitoa viimeisten neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana
  14. naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  15. raskaus tai imetys
  16. hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  17. potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annoksen eskalointi
Lääke: bivatutsumabimertansiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bivatutsumabimertansiinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
jopa 1 vuosi
Bivatutsumabimertansiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
CD44v6:n tunnistavien IgG-vasta-aineiden pitoisuus (anti-CD44v6-IgG)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on kehittynyt ihmisen vastaisia ​​​​vasta-aineita (HAHA)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
päivään 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1191.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa