CD44v6 양성 전이성 유방암이 있는 여성 환자에서 Bivatuzumab Mertansine의 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 환자
2. 종양 세포의 50% 이상에서 CD44v6 양성인 유방암 환자
3. 안트라사이클린 및 탁산으로 사전 치료를 받았거나(탁산 및/또는 안트라사이클린에 대한 금기 사항이 아닌 한) 기존 치료를 받을 수 없는 전이 환자
4. 하나 이상의 방사선학적 기술(MRI, CT)로 측정 가능한 종양 침전물
5. 기대 수명 최소 6개월
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2
7. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다(ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률과 일치해야 함).

제외 기준:

1. 인간화 또는 마우스 항체, 면역접합체 또는 시험약의 부형제에 대한 과민증
2. 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양
3. 활동성 전염병
4. 치료가 필요한 뇌 전이
5. 신경병증 일반 독성 기준(CTC) 2등급 이상
6. 절대호중구수 1,500/mm3 미만
7. 혈소판수 100,000/mm3 미만
8. 빌리루빈 1.5mg/dl 초과(> 26μmol/L, 국제 시스템(SI) 단위 등가)
9. 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
10. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과(> 132μmol/L, SI 단위 등가)
11. 시험약의 안전성 평가와 관련이 있다고 판단되는 병용 비종양 질환
12. 시험 약물로 치료하기 전 또는 시험 기간 동안 지난 4주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법(현재 시험 약물 제외)
13. 포함 전 또는 시험 기간 동안 지난 4주 이내에 유방 및 흉부 부위에 대한 방사선 요법
14. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
15. 임신 또는 수유
16. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 시험 약물로 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여(현재 시험 약물 제외)
17. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자