- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261428
Nasotracheální odsávání s Tiemannovým katetrem ve srovnání s klasickou technikou s odsávacím katetrem
Randomizovaná kontrolovaná studie nasotracheálního sání s Tiemannovým katetrem ve srovnání s klasickou technikou se standardním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie tvořilo dvacet (20) pacientů hospitalizovaných na všeobecné a kardiotorakální JIP, většinou s respiračním selháním různé etiologie, z nichž většina se komplikovala jednotkovou myoneuropatií. Tento stav potvrdila rada pro lékařský výzkum (MRC) Sum score, které poskytlo výsledek menší než 48/6011, což odpovídá třinácti (13) pacientům v celkové populaci studie.
Randomizace studie dosažená pomocí metody zatavených obálek a spojená s katétrem, který má být poprvé použit při odsávání9,10 (Tiemannův nebo sací katétr).
Dvacet (20) zapečetěných obálek bylo připraveno od týmu, který se studiem nesouvisel. Zalepené obálky měly vnitřní papír s označením "T" pro prvních deset (10) obálek a "N" pro zbývajících deset (10) z nich.
Když nový pacient splnil kritéria pro tuto studii, byla náhodně vybrána jedna zatavená obálka, aby se určilo, že technika bude na prvním místě: „T“ pro techniku Tiemann nebo „N“ pro techniku sacího katetru.
Dále následující parametry tabulkové pro každého pacienta:
- Sex
- Jednotka
- Zadání příčiny
- První použitý katetr
- Použitý druhý katétr
- Den hospitalizace
- Stáří
- Možné příčiny slabosti
- Procentuální podíl kyslíkové směsi vdechovaného kyslíku (FiO2) a
- Parciální tlak kyslíku (PaO2) před jakoukoli akcí
Kromě výše uvedeného byly v tabulce uvedeny všechny parametry potřebné pro výpočet skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), jako například:
- Bilirubin
- Skóre Glasgow Coma
- Krevní destičky
- Střední arteriální tlak
- Kreatinin a moč 24 hodin
Nakonec bylo u každého pacienta před a po dvou katetrizacích zaznamenáno jako indikátory poruchy a fyziologické zátěže spojené s intervencí:
- Systolický a diastolický krevní tlak
- Dechová frekvence
- Srdeční frekvence
- Nasycení hemoglobinu
- Krevní plyny, které zaznamenávaly parciální tlak kyslíku (PaO2), parciální tlak oxidu uhličitého oxidu uhličitého (PaCO2), Ph a hydrogenuhličitanů (HCO3).
Proběhla první kontrola s cílem identifikovat každého pacienta, který splnil vstupní kritéria pro studii.
Procedura vyžadovala dva odborníky na nasotracheální odsávání (NTS), z nichž první provedl NTS a druhý zaznamenával čas a potřebné pokusy a začínalo se korekcí držení těla každého pacienta na lůžku, kdy Velký Trochanter byl více než 20 centimetrů od závěsu postele.
Polštář pod hlavou pacienta byl odstraněn do natažené polohy, byla provedena první analýza krevních plynů a výše uvedené parametry byly zaznamenány do příslušných tabulek.
Ke zjištění přístupu trachey byl použit stetoskop ke slyšení turbulentního proudění na přední ploše hrudníku.
Celý postup se skládá ze dvou „kroků“:
a) Dosažení vstupu do nosohltanu b) Dosažení vstupu do průdušnice
K dosažení vstupu do nosohltanu:
- Byla vybrána protější nosní dírka, než byla umístěna Levine.
- Zavedení katétru bylo vždy protilehlé k mediálnímu koutku oka.
- Pokud byl zjištěn odpor a katétr nebyl zaveden do nosohltanu, byl mírně vytažen směrem ven a poté dovnitř.
Každý druh mikromanipulace byl zaznamenán jako pokus. Maximální počet pokusů byl dohodnut v návrhu protokolu (za který by se pokusy zastavily) byl pět (5). Ve skutečnosti ani v jednom případě nebyl překročen limit pěti pokusů.
Zaznamenaný čas odpovídá době potřebné k úspěšnému zavedení katétru v nosohltanu nosní dírkou (T1).
- Dosažení vstupu do průdušnice:
Úspěšné zavedení katétru do průdušnice bylo potvrzeno dalším členem týmu pomocí stetoskopu a bylo určeno:
i. Slyšení turbulentního proudění při zavírání „konečku prstu“ ii. Vložení bez odporu iii. Při zavádění lechtivý kašel.
Zavedení do průdušnice bylo považováno za neúspěšné, protože katetr byl zaveden do jícnu a tedy:
i. Nedošlo k žádné produkci turbulentního proudění vzduchu, když byl otvor "konečku prstu" uzavřen ii. Při zavádění katétru byl zjištěn odpor iii. Na tváři pacienta se objevila znechucená grimasa. Protože zavedení bylo podle výše uvedených podmínek považováno za neúspěšné, byl katetr vytažen mírně ven (méně než jeden centimetr) a přesměrován do průdušnice.
Každý druh mikromanipulace byl zaznamenán jako pokus. Maximální počet pokusů odsouhlasený v návrhu protokolu byl deset (10). Za výše uvedenou mez bylo zavedení považováno za neúspěšné a po půl hodině15 se opakovalo s druhým katétrem (půl hodiny je dostatečná doba pro návrat pacienta do původního stavu).
Čas druhého zaznamenaného "kroku" odpovídá době potřebné pro úspěšné zavedení katétru z nosohltanu do průdušnice (T2).
Nakonec byl zaznamenán čas potřebný pro každé sání, který byl uveden v tabulce níže jako (T3).
Součet (T1), (T2) a (T3) odrážel celkový čas potřebný pro celý postup, po kterém následovala nová analýza krevních plynů.
Všechny parametry byly zaznamenány týmem zapojeným do studie. Katétry použité pro tuto studii měly průměr 14 French. ze stejného odvětví a ze stejného materiálu (lékařské PVC).
Jak již bylo zmíněno výše, celá myšlenka vychází z tvaru J Tiemannova katétru, který je užitečný pro orientaci katétru při zavádění nejprve do nosohltanu a poté do průdušnice a umísťuje se vždy směrem dolů.
Kyslíková obličejová maska byla udržována během zavádění katétru, aby pokračovala oxygenace pacienta a zabránilo se hypoxémii. Toho bylo dosaženo ponecháním mimo kyslíkovou obličejovou masku pouze protilehlá nosní dírka nazogastrické sondy.
Pacientům nebyl před výkonem podáván žádný extra kyslík jako preoxygenace.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě pilotní studie a byla určena pro dvacet (20) pacientů, kteří nebyli zahrnuti do hlavní studie. Deset (10) pacientů tak podstoupilo stejný počet nasotracheálního odsávání s Tiemannovým katetrem a deset (10) s odsávacím katetrem.
Pro standardní odchylku σ1=3,9 a chybu α=0,05 a mocninu 80 musí být velikost vzorku větší než dvanáct (12).
Ze všeho výše uvedeného výzkumníci shrnují, že velikost vzorku dvaceti (20) pacientů byla adekvátní.
Pro statistickou analýzu byl použit SPSS 20 Inc., Chicago, IL, a pro párové hodnoty Paired T-Test a Wilcoxon Signed Rank Test.
Pro spárované nominální parametry byl použit McNemarův Χ2 test. Pro stanovení normálních rozdělení byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Ve většině případů jsou data prezentována jako Medián (Rozsah) v abnormálním rozdělení a Střední (SD) v normálním.
Poměr šancí byl použit ke kvantifikaci toho, jak silně Tiemann asocioval se sacím katetrem v celkových pokusech.
Významnost byla brána jako P < 0,05. Ke stanovení rozdílu v čase potřebném při použití dvou katétrů byla použita Kaplan-Mayerova analýza a dlouhodobý test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP s nazogastrickou sondou a spontánním dýcháním bez umělých dýchacích cest
- Neschopnost mobilizace a manipulace se sekrety
- Glasgow Coma Scale (GCS) >12/15
- poměr PaO2/FiO2 >100
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení z nosu
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>3
- Glasgow Coma Scale (GCS) <11/15
- Faciální nebo bazální lebeční zlomeniny
- Nádor v průdušnici
- Těhotenství
- Pacienti na JIP s endotracheální nebo tracheostomickou kanylou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetr Tiemann
Testovali jsme schopnost Tiemmanova katétru dostat se do průdušnice a aspirovat bronchiální sekrety, měřili jsme počet pokusů a čas potřebný k intervenci.
|
Testovali jsme schopnost Tiemannova katétru vstoupit do průdušnice za účelem aspirace bronchiálního sekretu u pacientů na JIP
|
|
Aktivní komparátor: Odsávací katétr
Testovali jsme schopnost sacího katétru dostat se do průdušnice a odsát bronchiální sekrety, měřili jsme počet pokusů a čas potřebný k intervenci
|
Testovali jsme schopnost sacího katétru dostat se do průdušnice za účelem aspirace bronchiálního sekretu u pacientů na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů před vstupem do průdušnice
Časové okno: V průměru 15 sekund
|
Počítáme potřebné pokusy o zavedení katétru do průdušnice (počet pokusů)
|
V průměru 15 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro vstup do průdušnice
Časové okno: V průměru 15 sekund
|
Počítáme čas potřebný k zavedení katétru do průdušnice (sekundy).
|
V průměru 15 sekund
|
|
Dechová frekvence bezprostředně po intervenci
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
Zaznamenává se dechová frekvence (nádechů za minutu) ihned po zásahu
|
Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
|
Tepová frekvence bezprostředně po intervenci
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
Bezprostředně po každém zásahu se zaznamenávala srdeční frekvence (údery za minutu).
|
Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
|
Systolický krevní tlak ihned po každém zákroku
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
Bezprostředně po každém zásahu byl zaznamenán systolický krevní tlak (mmHg).
|
Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
|
Diastolický krevní tlak ihned po každém zákroku
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
Bezprostředně po každém zásahu byl zaznamenán diastolický krevní tlak (mmHg).
|
Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
|
Přítomnost krve na katétru ihned po každém zákroku
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
Bezprostředně po každém zásahu zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost krve na katétru (Ano nebo Ne).
|
Do 2 sekund po vytažení katétru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Ředitel studie: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Studijní židle: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AttikonH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .