Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasotracheální odsávání s Tiemannovým katetrem ve srovnání s klasickou technikou s odsávacím katetrem

15. března 2015 aktualizováno: Grigoriadis Konstantinos

Randomizovaná kontrolovaná studie nasotracheálního sání s Tiemannovým katetrem ve srovnání s klasickou technikou se standardním.

Studie porovnává účinnost Tiemannových a sacích katétrů s ohledem na pokusy o vstup do průdušnice a na čas potřebný k výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Populace studie tvořilo dvacet (20) pacientů hospitalizovaných na všeobecné a kardiotorakální JIP, většinou s respiračním selháním různé etiologie, z nichž většina se komplikovala jednotkovou myoneuropatií. Tento stav potvrdila rada pro lékařský výzkum (MRC) Sum score, které poskytlo výsledek menší než 48/6011, což odpovídá třinácti (13) pacientům v celkové populaci studie.

Randomizace studie dosažená pomocí metody zatavených obálek a spojená s katétrem, který má být poprvé použit při odsávání9,10 (Tiemannův nebo sací katétr).

Dvacet (20) zapečetěných obálek bylo připraveno od týmu, který se studiem nesouvisel. Zalepené obálky měly vnitřní papír s označením "T" pro prvních deset (10) obálek a "N" pro zbývajících deset (10) z nich.

Když nový pacient splnil kritéria pro tuto studii, byla náhodně vybrána jedna zatavená obálka, aby se určilo, že technika bude na prvním místě: „T“ pro techniku ​​Tiemann nebo „N“ pro techniku ​​sacího katetru.

Dále následující parametry tabulkové pro každého pacienta:

  • Sex
  • Jednotka
  • Zadání příčiny
  • První použitý katetr
  • Použitý druhý katétr
  • Den hospitalizace
  • Stáří
  • Možné příčiny slabosti
  • Procentuální podíl kyslíkové směsi vdechovaného kyslíku (FiO2) a
  • Parciální tlak kyslíku (PaO2) před jakoukoli akcí

Kromě výše uvedeného byly v tabulce uvedeny všechny parametry potřebné pro výpočet skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), jako například:

  • Bilirubin
  • Skóre Glasgow Coma
  • Krevní destičky
  • Střední arteriální tlak
  • Kreatinin a moč 24 hodin

Nakonec bylo u každého pacienta před a po dvou katetrizacích zaznamenáno jako indikátory poruchy a fyziologické zátěže spojené s intervencí:

  • Systolický a diastolický krevní tlak
  • Dechová frekvence
  • Srdeční frekvence
  • Nasycení hemoglobinu
  • Krevní plyny, které zaznamenávaly parciální tlak kyslíku (PaO2), parciální tlak oxidu uhličitého oxidu uhličitého (PaCO2), Ph a hydrogenuhličitanů (HCO3).

Proběhla první kontrola s cílem identifikovat každého pacienta, který splnil vstupní kritéria pro studii.

Procedura vyžadovala dva odborníky na nasotracheální odsávání (NTS), z nichž první provedl NTS a druhý zaznamenával čas a potřebné pokusy a začínalo se korekcí držení těla každého pacienta na lůžku, kdy Velký Trochanter byl více než 20 centimetrů od závěsu postele.

Polštář pod hlavou pacienta byl odstraněn do natažené polohy, byla provedena první analýza krevních plynů a výše uvedené parametry byly zaznamenány do příslušných tabulek.

Ke zjištění přístupu trachey byl použit stetoskop ke slyšení turbulentního proudění na přední ploše hrudníku.

Celý postup se skládá ze dvou „kroků“:

a) Dosažení vstupu do nosohltanu b) Dosažení vstupu do průdušnice

  1. K dosažení vstupu do nosohltanu:

    • Byla vybrána protější nosní dírka, než byla umístěna Levine.
    • Zavedení katétru bylo vždy protilehlé k mediálnímu koutku oka.
    • Pokud byl zjištěn odpor a katétr nebyl zaveden do nosohltanu, byl mírně vytažen směrem ven a poté dovnitř.

    Každý druh mikromanipulace byl zaznamenán jako pokus. Maximální počet pokusů byl dohodnut v návrhu protokolu (za který by se pokusy zastavily) byl pět (5). Ve skutečnosti ani v jednom případě nebyl překročen limit pěti pokusů.

    Zaznamenaný čas odpovídá době potřebné k úspěšnému zavedení katétru v nosohltanu nosní dírkou (T1).

  2. Dosažení vstupu do průdušnice:

Úspěšné zavedení katétru do průdušnice bylo potvrzeno dalším členem týmu pomocí stetoskopu a bylo určeno:

i. Slyšení turbulentního proudění při zavírání „konečku prstu“ ii. Vložení bez odporu iii. Při zavádění lechtivý kašel.

Zavedení do průdušnice bylo považováno za neúspěšné, protože katetr byl zaveden do jícnu a tedy:

i. Nedošlo k žádné produkci turbulentního proudění vzduchu, když byl otvor "konečku prstu" uzavřen ii. Při zavádění katétru byl zjištěn odpor iii. Na tváři pacienta se objevila znechucená grimasa. Protože zavedení bylo podle výše uvedených podmínek považováno za neúspěšné, byl katetr vytažen mírně ven (méně než jeden centimetr) a přesměrován do průdušnice.

Každý druh mikromanipulace byl zaznamenán jako pokus. Maximální počet pokusů odsouhlasený v návrhu protokolu byl deset (10). Za výše uvedenou mez bylo zavedení považováno za neúspěšné a po půl hodině15 se opakovalo s druhým katétrem (půl hodiny je dostatečná doba pro návrat pacienta do původního stavu).

Čas druhého zaznamenaného "kroku" odpovídá době potřebné pro úspěšné zavedení katétru z nosohltanu do průdušnice (T2).

Nakonec byl zaznamenán čas potřebný pro každé sání, který byl uveden v tabulce níže jako (T3).

Součet (T1), (T2) a (T3) odrážel celkový čas potřebný pro celý postup, po kterém následovala nová analýza krevních plynů.

Všechny parametry byly zaznamenány týmem zapojeným do studie. Katétry použité pro tuto studii měly průměr 14 French. ze stejného odvětví a ze stejného materiálu (lékařské PVC).

Jak již bylo zmíněno výše, celá myšlenka vychází z tvaru J Tiemannova katétru, který je užitečný pro orientaci katétru při zavádění nejprve do nosohltanu a poté do průdušnice a umísťuje se vždy směrem dolů.

Kyslíková obličejová maska ​​byla udržována během zavádění katétru, aby pokračovala oxygenace pacienta a zabránilo se hypoxémii. Toho bylo dosaženo ponecháním mimo kyslíkovou obličejovou masku pouze protilehlá nosní dírka nazogastrické sondy.

Pacientům nebyl před výkonem podáván žádný extra kyslík jako preoxygenace.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě pilotní studie a byla určena pro dvacet (20) pacientů, kteří nebyli zahrnuti do hlavní studie. Deset (10) pacientů tak podstoupilo stejný počet nasotracheálního odsávání s Tiemannovým katetrem a deset (10) s odsávacím katetrem.

Pro standardní odchylku σ1=3,9 a chybu α=0,05 a mocninu 80 musí být velikost vzorku větší než dvanáct (12).

Ze všeho výše uvedeného výzkumníci shrnují, že velikost vzorku dvaceti (20) pacientů byla adekvátní.

Pro statistickou analýzu byl použit SPSS 20 Inc., Chicago, IL, a pro párové hodnoty Paired T-Test a Wilcoxon Signed Rank Test.

Pro spárované nominální parametry byl použit McNemarův Χ2 test. Pro stanovení normálních rozdělení byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Ve většině případů jsou data prezentována jako Medián (Rozsah) v abnormálním rozdělení a Střední (SD) v normálním.

Poměr šancí byl použit ke kvantifikaci toho, jak silně Tiemann asocioval se sacím katetrem v celkových pokusech.

Významnost byla brána jako P < 0,05. Ke stanovení rozdílu v čase potřebném při použití dvou katétrů byla použita Kaplan-Mayerova analýza a dlouhodobý test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP s nazogastrickou sondou a spontánním dýcháním bez umělých dýchacích cest
  • Neschopnost mobilizace a manipulace se sekrety
  • Glasgow Coma Scale (GCS) >12/15
  • poměr PaO2/FiO2 >100

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení z nosu
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <11/15
  • Faciální nebo bazální lebeční zlomeniny
  • Nádor v průdušnici
  • Těhotenství
  • Pacienti na JIP s endotracheální nebo tracheostomickou kanylou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetr Tiemann
Testovali jsme schopnost Tiemmanova katétru dostat se do průdušnice a aspirovat bronchiální sekrety, měřili jsme počet pokusů a čas potřebný k intervenci.
Testovali jsme schopnost Tiemannova katétru vstoupit do průdušnice za účelem aspirace bronchiálního sekretu u pacientů na JIP
Aktivní komparátor: Odsávací katétr
Testovali jsme schopnost sacího katétru dostat se do průdušnice a odsát bronchiální sekrety, měřili jsme počet pokusů a čas potřebný k intervenci
Testovali jsme schopnost sacího katétru dostat se do průdušnice za účelem aspirace bronchiálního sekretu u pacientů na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů před vstupem do průdušnice
Časové okno: V průměru 15 sekund
Počítáme potřebné pokusy o zavedení katétru do průdušnice (počet pokusů)
V průměru 15 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro vstup do průdušnice
Časové okno: V průměru 15 sekund
Počítáme čas potřebný k zavedení katétru do průdušnice (sekundy).
V průměru 15 sekund
Dechová frekvence bezprostředně po intervenci
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
Zaznamenává se dechová frekvence (nádechů za minutu) ihned po zásahu
Do 2 sekund po vytažení katétru.
Tepová frekvence bezprostředně po intervenci
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
Bezprostředně po každém zásahu se zaznamenávala srdeční frekvence (údery za minutu).
Do 2 sekund po vytažení katétru.
Systolický krevní tlak ihned po každém zákroku
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
Bezprostředně po každém zásahu byl zaznamenán systolický krevní tlak (mmHg).
Do 2 sekund po vytažení katétru.
Diastolický krevní tlak ihned po každém zákroku
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
Bezprostředně po každém zásahu byl zaznamenán diastolický krevní tlak (mmHg).
Do 2 sekund po vytažení katétru.
Přítomnost krve na katétru ihned po každém zákroku
Časové okno: Do 2 sekund po vytažení katétru.
Bezprostředně po každém zásahu zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost krve na katétru (Ano nebo Ne).
Do 2 sekund po vytažení katétru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
  • Ředitel studie: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
  • Studijní židle: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit