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- Essai clinique NCT02261428
Aspiration nasotrachéale avec cathéter Tiemann comparée à la technique classique avec cathéter d'aspiration
Étude contrôlée randomisée de l'aspiration nasotrachéale avec cathéter Tiemann par rapport à la technique classique avec la norme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude était de vingt (20) patients, hospitalisés en unité de soins intensifs généraux et cardiothoraciques, principalement avec une insuffisance respiratoire d'étiologies diverses, dont la majorité s'est compliquée d'une myoneuropathie unitaire. Cet état a été confirmé par le Medical Research Council (MRC) Sum score qui a donné un résultat inférieur à 48/6011 ce qui correspond à treize (13) patients dans la population totale de l'étude.
La randomisation de l'étude réalisée selon la méthode des enveloppes scellées et associée au cathéter à utiliser en premier dans l'aspiration9,10 (Tiemann ou cathéter d'aspiration).
Vingt (20) enveloppes scellées ont été préparées par une équipe non liée à l'étude. Les enveloppes scellées avaient un papier intérieur avec le signe "T" pour les dix (10) premières enveloppes et "N" pour les dix (10) restantes.
Lorsqu'un nouveau patient répondait aux critères de cette étude, une enveloppe scellée était sélectionnée au hasard pour déterminer la technique qui viendrait en premier : « T » pour la technique de Tiemann ou « N » pour la technique du cathéter d'aspiration.
De plus, les paramètres suivants tabulés pour chaque patient :
- Sexe
- Unité
- Cause entrée
- Premier cathéter utilisé
- Deuxième cathéter utilisé
- Journée d'hospitalisation
- Âge
- Causes possibles faiblesse
- Pourcentage de mélange d'oxygène fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et
- Pression partielle d'oxygène (PaO2) avant toute action
En plus de ce qui précède, tous les paramètres nécessaires au calcul du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ont été tabulés, tels que :
- Bilirubine
- Le score de coma de Glasgow
- Plaquettes
- Signifie pression artérielle
- Créatinine et urine 24 heures
Enfin, il a été enregistré pour chaque patient avant et après les deux cathétérismes comme indicateurs de perturbation et de charge physiologique attachée à l'intervention :
- La tension artérielle systolique et diastolique
- Le rythme respiratoire
- Le rythme cardiaque
- La saturation de l'hémoglobine
- Les gaz du sang, qui enregistrent la pression partielle d'oxygène (PaO2), le dioxyde de carbone, la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2), le Ph et les bicarbonates (HCO3).
Un premier contrôle a eu lieu pour identifier chaque patient répondant aux critères d'admission à l'étude.
La procédure nécessitait deux personnes qualifiées dans l'aspiration nasotrachéale (NTS), la première pour effectuer la NTS et l'autre pour enregistrer le temps et les tentatives nécessaires, et elle commençait par corriger la posture de chaque patient sur le lit, quand le grand trochanter était à plus de 20 centimètres de la charnière du lit.
L'oreiller sous la tête du patient a été retiré pour avoir une position allongée, la première analyse des gaz du sang a été effectuée et les paramètres mentionnés ci-dessus ont été enregistrés dans les tableaux correspondants.
Pour déterminer l'accès de la trachée, il a été utilisé un stéthoscope pour entendre un écoulement turbulent sur la face antérieure du thorax.
L'ensemble de la procédure comprend deux "étapes":
a) Réalisation de l'entrée dans le nasopharynx b) Réalisation de l'entrée dans la trachée
Pour réaliser l'entrée dans le nasopharynx :
- Il a été choisi la narine opposée à celle de Levine.
- L'insertion du cathéter était toujours opposée au canthus médial de l'œil.
- S'il y avait une résistance et que le cathéter n'était pas inséré dans le nasopharynx, il était légèrement tiré vers l'extérieur puis vers l'intérieur.
Chaque type de micromanipulation enregistré comme tentative. Le nombre maximum de tentatives convenues dans la conception du protocole (au-delà duquel les tentatives s'arrêteraient) était de cinq (5). En fait, en aucun cas a été dépassé la limite de cinq tentatives.
Le temps enregistré correspond au temps nécessaire pour réussir l'avancement du cathéter dans le nasopharynx par la narine (T1).
- Réalisation de l'entrée dans la trachée :
L'insertion réussie du cathéter dans la trachée a été confirmée par un autre membre de l'équipe à l'aide d'un stéthoscope et a été déterminée par :
je. Entendre un flux turbulent lors de la fermeture du "bout du doigt" ii. Insertion sans résistance iii. Toux chatouilleuse lors de l'insertion.
L'insertion dans la trachée a été considérée comme un échec car l'insertion du cathéter dans l'œsophage et donc :
je. Il n'y avait pas de production de flux d'air turbulent lorsque le trou du "bout du doigt" était fermé ii. Il a été constaté une résistance lors de l'insertion du cathéter iii. Il y avait une grimace de dégoût sur le visage du patient. Comme l'insertion a été considérée comme un échec selon les conditions ci-dessus, le cathéter a été tiré légèrement vers l'extérieur (moins d'un centimètre) et redirigé vers la trachée.
Chaque type de micromanipulation enregistré comme tentative. Le nombre maximum de tentatives convenues dans la conception du protocole était de dix (10). Au-delà de la limite ci-dessus, l'insertion était considérée comme infructueuse et répétée au bout d'une demi-heure15 avec l'autre cathéter (une demi-heure est le temps suffisant pour que le patient revienne à son état initial).
Le temps du deuxième "pas" enregistré, correspond au temps nécessaire à la réussite de la promotion du cathéter du nasopharynx à la trachée (T2).
Enfin, il a été enregistré le temps nécessaire pour chaque aspiration qui a été tabulé ci-dessous comme (T3).
La somme de (T1), (T2) et (T3) reflétait le temps total nécessaire pour l'ensemble de la procédure qui était suivie d'une nouvelle analyse des gaz du sang.
Tous les paramètres ont été enregistrés par l'équipe impliquée dans l'étude. Les cathéters utilisés pour cette étude étaient de 14 French dia. de la même industrie et à partir du même matériau (PVC médical).
Comme il a été mentionné ci-dessus, toute l'idée est basée sur la forme en J du cathéter Tiemann qui est utile pour l'orientation du cathéter lors de l'insertion dans le nasopharynx d'abord, puis dans la trachée et placé toujours vers le bas.
Le masque facial à oxygène a été maintenu pendant l'insertion du cathéter afin de poursuivre l'oxygénation du patient et d'éviter l'hypoxémie. Ceci a été réalisé en ne laissant à l'extérieur du masque facial à oxygène que la narine opposée de la sonde nasogastrique.
Aucun oxygène supplémentaire n'a été donné aux patients avant la procédure comme pré-oxygénation.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude pilote et a été déterminée à vingt (20) patients non inclus dans l'étude principale. Ainsi dix (10) patients ont subi un nombre égal d'aspiration nasotrachéale avec cathéter Tiemann et dix (10) avec cathéter d'aspiration.
Pour un écart-type σ1=3,9, et une erreur α=0,05 et puissance 80, la taille de l'échantillon doit être supérieure à douze (12).
De tout ce qui précède, les enquêteurs résument que la taille de l'échantillon de vingt (20) patients était adéquate.
Pour l'analyse statistique, on a utilisé le SPSS 20 Inc., Chicago, IL, et pour les valeurs appariées, le Paired T-Test et le Wilcoxon Signed Rank Test.
Pour les paramètres nominaux appariés, le test McNemar Χ2 a été utilisé. Pour déterminer les distributions normales, a été utilisé le test de Kolmogorov-Smirnov. Dans la majorité des cas, les données sont présentées sous forme de médiane (gamme) dans les distributions anormales et de moyenne (ET) dans la normale.
Le rapport de cotes a été utilisé pour quantifier la force de Tiemann associée au cathéter d'aspiration dans le nombre total de tentatives.
La signification a été prise comme P < 0,05. Pour déterminer la différence de temps nécessaire à l'utilisation des deux cathéters, une analyse de Kaplan-Mayer et un test de rang long ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs avec sonde nasogastrique et respiration spontanée sans voies respiratoires artificielles
- Incapacité à mobiliser et à gérer les sécrétions
- Échelle de coma de Glasgow (GCS)> 12/15
- Rapport PaO2/FiO2 >100
Critère d'exclusion:
- Saignement nasal actif
- rapport international normalisé (INR)>3
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) <11/15
- Fractures crâniennes faciales ou basales
- Tumeur de la trachée
- Grossesse
- Patients en soins intensifs avec tube endotrachéal ou tube de trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter Tiemann
Nous avons testé la capacité du cathéter Tiemman à accéder à la trachée et à aspirer les sécrétions bronchiques, en mesurant le nombre de tentatives et le temps requis pour l'intervention
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Nous avons testé la capacité du cathéter Tiemann à accéder à la trachée afin d'aspirer les sécrétions bronchiques chez les patients en soins intensifs
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Comparateur actif: Cathéter d'aspiration
Nous avons testé la capacité du cathéter d'aspiration à accéder à la trachée et à aspirer les sécrétions bronchiques, en mesurant le nombre de tentatives et le temps requis pour l'intervention
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Nous avons testé la capacité du cathéter d'aspiration à accéder à la trachée afin d'aspirer les sécrétions bronchiques chez les patients en soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives avant d'entrer dans la trachée
Délai: Une moyenne de 15 secondes
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Nous comptons les tentatives nécessaires pour insérer le cathéter dans la trachée (nombre de tentatives)
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Une moyenne de 15 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'entrée dans la trachée
Délai: Une moyenne de 15 secondes
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Nous comptons le temps nécessaire pour insérer le cathéter dans la trachée (secondes).
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Une moyenne de 15 secondes
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Fréquence respiratoire immédiatement après l'intervention
Délai: Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Enregistrement de la fréquence respiratoire (respirations par minute), immédiatement après l'intervention
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Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Fréquence cardiaque immédiatement après l'intervention
Délai: Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Immédiatement après chaque intervention enregistré la fréquence cardiaque (battements par minute).
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Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Tension artérielle systolique immédiatement après chaque intervention
Délai: Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Immédiatement après chaque intervention enregistrée la pression artérielle systolique (mmHg).
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Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Tension artérielle diastolique immédiatement après chaque intervention
Délai: Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Immédiatement après chaque intervention enregistrée la pression artérielle diastolique (mmHg).
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Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Présence de sang sur le cathéter immédiatement après chaque intervention
Délai: Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Immédiatement après chaque intervention notez la présence ou l'absence de sang sur le cathéter (oui ou non).
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Dans les 2 secondes après le retrait du cathéter.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Directeur d'études: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Chercheur principal: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Chaise d'étude: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AttikonH
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