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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02261428
Tiemann 카테터를 사용한 비기관 흡입과 흡입 카테터를 사용한 기존 기술 비교
Tiemann 카테터를 이용한 비기관 흡인술과 표준 카테터를 이용한 고전적 술식을 비교한 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 20명의 환자로 일반 및 심장 흉부 중환자실에 입원했으며 대부분 다양한 병인의 호흡 부전이 있었고 그 중 대다수는 단위 근병증을 동반했습니다. 이 상태는 전체 연구 모집단에서 13명의 환자에 해당하는 48/6011 미만의 결과를 제공하는 의료 연구 위원회(MRC) 합계 점수에 의해 확인되었습니다.
연구의 무작위화는 봉인된 외피 방법을 사용하여 이루어졌으며 석션에 처음 사용되는 카테터9,10(Tiemann 또는 석션 카테터)와 관련되었습니다.
20개의 봉인된 봉투는 연구와 관련이 없는 팀에서 준비했습니다. 봉인된 봉투에는 처음 10개의 봉투에는 "T", 나머지 10개의 봉투에는 "N"이라는 기호가 있는 안쪽 종이가 있었습니다.
새로운 환자가 이 연구의 기준을 충족하면 하나의 봉인된 외피가 무작위로 선택되어 기술이 먼저 올지 결정했습니다. "T"는 Tiemann 기술 또는 "N"은 흡입 카테터 기술입니다.
또한 각 환자에 대해 다음 매개변수가 표로 작성되었습니다.
- 섹스
- 단위
- 원인 입력
- 첫 번째 카테터 사용
- 두 번째 카테터 사용
- 입원일
- 나이
- 가능한 원인 약점
- 흡입 산소(FiO2)의 백분율 산소 혼합 비율 및
- 조치 전 산소 분압(PaO2)
위의 항목 외에도 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)를 계산하는 데 필요한 모든 매개 변수가 다음과 같이 표로 작성되었습니다.
- 빌리루빈
- 글래스고 혼수 점수
- 혈소판
- 평균 동맥압
- 크레아티닌과 소변 24시간
마지막으로, 두 번의 카테터 삽입 전후에 각 환자에 대해 장애 및 중재에 첨부된 생리적 부담의 지표로 기록했습니다.
- 수축기 및 이완기 혈압
- 호흡률
- 심박수
- 헤모글로빈의 포화
- 혈액 가스는 산소 분압(PaO2), 이산화탄소 이산화탄소 분압(PaCO2), Ph 및 중탄산염(HCO3)을 기록했습니다.
연구의 입학 기준을 충족하는 각 환자를 식별하기 위해 첫 번째 확인이 이루어졌습니다.
시술은 비기관흡인(NTS)에 숙련된 두 사람이 필요했는데, 첫 번째 사람은 NTS를 수행했고 다른 한 사람은 필요한 시간과 시도를 기록했으며 침대에서 각 환자의 자세를 교정하는 것부터 시작했습니다. Great Trochanter는 침대 경첩에서 20cm 이상 떨어져 있었습니다.
환자의 머리 아래에 있는 베개를 제거하여 펼친 자세로 1차 혈액 가스 분석을 실시하고 상기 언급된 매개변수를 관련 표에 기록하였다.
기관의 접근을 결정하기 위해 청진기를 사용하여 가슴 전면의 난류를 듣습니다.
전체 절차는 두 가지 "단계"로 구성됩니다.
a) 비인두 입구 달성 b) 기관 입구 달성
비인두 입구를 달성하려면:
- Levine이 놓인 반대쪽 콧 구멍을 선택했습니다.
- 카테터의 삽입은 항상 눈의 내안각 반대쪽에 위치했습니다.
- 저항이 발견되고 카테터가 비인두에 삽입되지 않은 경우 카테터를 바깥쪽으로 약간 당긴 다음 안쪽으로 당겼습니다.
각 종류의 미세 조작 시도로 기록됩니다. 프로토콜 설계에서 합의된 최대 시도 횟수(시도가 중지되는 횟수 초과)는 5회입니다. 실제로 5회 시도 제한을 초과한 경우는 없었습니다.
기록된 시간은 콧구멍(T1)을 통해 비인두에서 카테터의 성공적인 전진에 필요한 시간에 해당합니다.
- 기관 입구 달성:
카테터가 기관에 성공적으로 삽입되었는지는 청진기를 사용하여 팀의 다른 구성원에 의해 확인되었으며 다음에 의해 결정되었습니다.
나. "손가락 끝"을 닫을 때 난류가 들림 ii. 저항 없이 삽입 iii. 삽입하는 동안 간지럽게 기침하십시오.
기관으로의 삽입은 카테터가 식도로 삽입되어 다음과 같이 실패한 것으로 간주되었습니다.
나. "손가락 끝"의 구멍을 닫았을 때 난기류의 생성이 없었습니다. ii. 카테터 삽입 중 저항이 발견됨 iii. 환자의 얼굴에는 역겨운 찡그린 얼굴이 있었다. 위의 조건에 따라 삽입이 실패한 것으로 간주되어 카테터를 약간 바깥쪽으로(1cm 미만) 끌어내어 기관으로 방향을 바꿉니다.
각 종류의 미세 조작 시도로 기록됩니다. 프로토콜 디자인에서 합의된 최대 시도 횟수는 10회입니다. 위의 한계를 넘어서는 삽입은 실패한 것으로 간주되었고 다른 카테터로 30분15 후에 반복되었습니다(30분은 환자가 초기 상태로 돌아가기에 충분한 시간입니다).
기록된 두 번째 "단계"의 시간은 비인두에서 기관(T2)으로 카테터를 성공적으로 홍보하는 데 필요한 시간에 해당합니다.
마지막으로 각각의 흡인에 필요한 시간을 기록하였으며, 이는 아래 표에 (T3)으로 표시되어 있습니다.
(T1), (T2) 및 (T3)의 합계는 새로운 혈액 가스 분석이 뒤따르는 전체 절차에 필요한 총 시간을 반영했습니다.
모든 매개변수는 연구에 참여한 팀에 의해 기록되었습니다. 본 연구에 사용된 카테터는 14 French dia. 동일한 산업 및 동일한 재료(의료용 PVC).
위에서 언급했듯이 전체 아이디어는 먼저 비인두에 삽입한 다음 기관에 삽입하는 동안 카테터의 방향에 유용한 Tiemann 카테터의 J 모양을 기반으로 하며 항상 아래쪽으로 배치됩니다.
산소 안면 마스크는 환자의 산소 공급을 계속하고 저산소증을 피하기 위해 카테터 삽입 중에 유지되었습니다. 이것은 비위관의 반대쪽 콧구멍만 산소 안면 마스크 외부에 남겨둠으로써 달성되었습니다.
수술 전 산소 투여로 환자에게 추가 산소를 공급하지 않았습니다.
샘플의 크기는 파일럿 연구를 기반으로 계산되었으며 20명의 환자가 본 연구에 포함되지 않은 것으로 결정되었습니다. 따라서 열(10) 명의 환자가 Tiemann 카테터를 사용한 비기관 흡입과 흡입 카테터를 사용한 열(10) 명의 환자에게 같은 횟수의 비기관 흡입을 시행했습니다.
표준 편차 σ1=3.9, 오차 α=0,05 및 검정력 80의 경우 표본 크기는 12보다 커야 합니다.
위의 모든 것에서 연구자들은 20명의 환자의 표본 크기가 적절하다고 요약합니다.
통계 분석을 위해 SPSS 20 Inc.(Chicago, IL)를 사용했고 쌍 값으로는 Paired T-Test 및 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용했습니다.
쌍을 이룬 공칭 매개변수의 경우 McNemar Χ2 테스트를 사용했습니다. 정규 분포를 결정하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용했습니다. 대부분의 경우 데이터는 비정상 분포에서는 중앙값(범위)으로, 정상 분포에서는 평균(SD)으로 표시됩니다.
승산비는 전체 시도에서 Tiemann이 흡인 카테터와 얼마나 강하게 연관되어 있는지 정량화하는 데 사용되었습니다.
유의성은 P < 0.05로 간주되었습니다. 두 개의 카테터를 사용하여 필요한 시간의 차이를 알아보기 위해 Kaplan-Mayer 분석과 long-rank test를 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비위관이 있고 인공기도가 없는 자발호흡을 하는 중환자실 환자
- 분비물을 동원하고 처리할 수 없음
- 글래스고 혼수 척도(GCS) >12/15
- PaO2/FiO2 비율 >100
제외 기준:
- 활동성 비강 출혈
- 국제 표준화 비율(INR)>3
- 글래스고 혼수 척도(GCS) <11/15
- 안면 또는 기저부 두개골 골절
- 기관의 종양
- 임신
- 기관내관 또는 기관절개관이 있는 ICU 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 티만
Tiemman 카테터가 기관에 접근하여 기관지 분비물을 흡인하는 능력을 테스트하여 시도 횟수와 개입에 필요한 시간을 측정했습니다.
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우리는 ICU 환자의 기관지 분비물을 흡인하기 위해 Tiemann 카테터가 기관에 접근하는 능력을 테스트했습니다.
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활성 비교기: 흡입 카테터
흡입 카테터가 기관에 접근하고 기관지 분비물을 흡인하는 능력을 테스트하여 시도 횟수와 개입에 필요한 시간을 측정했습니다.
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ICU 환자의 기관지 분비물을 흡인하기 위해 흡입 카테터가 기관에 접근하는 능력을 테스트했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관에 들어가기 전 시도 횟수
기간: 평균 15초
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카테터를 기관에 삽입하는 데 필요한 시도 횟수를 계산합니다(시도 횟수).
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평균 15초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기관에 들어가는 시간
기간: 평균 15초
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카테터를 기관에 삽입하는 데 필요한 시간(초)을 계산합니다.
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평균 15초
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개입 직후 호흡수
기간: 카테터 제거 후 2초 이내.
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개입 직후 호흡률(분당 호흡 수)을 기록했습니다.
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카테터 제거 후 2초 이내.
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개입 직후 심박수
기간: 카테터 제거 후 2초 이내.
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각 개입 직후 심박수(분당 박동수)를 기록했습니다.
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카테터 제거 후 2초 이내.
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각 개입 직후의 수축기 혈압
기간: 카테터 제거 후 2초 이내.
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각 개입 직후 수축기 혈압(mmHg)을 기록했습니다.
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카테터 제거 후 2초 이내.
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각 개입 직후 이완기 혈압
기간: 카테터 제거 후 2초 이내.
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각 개입 직후 확장기 혈압(mmHg)을 기록했습니다.
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카테터 제거 후 2초 이내.
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각 시술 직후 카테터에 혈액이 묻어 있음
기간: 카테터 제거 후 2초 이내.
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각 개입 직후 카테터에 혈액이 있는지 여부를 기록했습니다(예 또는 아니오).
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카테터 제거 후 2초 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- 연구 책임자: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- 수석 연구원: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- 연구 의자: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
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- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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