- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02261428
Sucção Nasotraqueal com Cateter Tiemann Comparada à Técnica Clássica com Cateter de Sucção
Estudo Randomizado Controlado da Sucção Nasotraqueal com Cateter Tiemann Comparado à Técnica Clássica com a Padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo foi de vinte (20) pacientes, internados em UTI Geral e Cardiotorácica, em sua maioria com insuficiência respiratória de diversas etiologias, a maioria dos quais se complicou com Mioneuropatia da Unidade. Este estado foi confirmado pela pontuação do Medical Research Council (MRC) Sum que deu um resultado inferior a 48/6011, o que corresponde a treze (13) pacientes na população total do estudo.
A randomização do estudo foi realizada pelo método de envelopes lacrados e associado ao cateter a ser utilizado pela primeira vez na sucção9,10 (Tiemann ou cateter de sucção).
Vinte (20) envelopes lacrados foram preparados por uma equipe não relacionada ao estudo. Os envelopes lacrados tinham um papel interno com o sinal "T" para os primeiros dez (10) envelopes e "N" para os dez (10) restantes.
Quando um novo paciente atendeu aos critérios para este estudo, um envelope lacrado foi selecionado aleatoriamente para determinar a técnica que viria primeiro: "T" para técnica de Tiemann ou "N" para técnica de cateter de sucção.
Além disso, os seguintes parâmetros tabulados para cada paciente:
- Sexo
- Unidade
- entrada de causa
- Primeiro cateter usado
- Segundo cateter usado
- dia de internação
- Idade
- Possíveis causas fraqueza
- Fração de mistura de oxigênio percentual de oxigênio inspirado (FiO2) e
- Pressão parcial de oxigênio (PaO2) antes de qualquer ação
Além do exposto, foram tabulados todos os parâmetros necessários para o cálculo do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), como:
- Bilirrubina
- A Pontuação do Coma de Glasgow
- plaquetas
- Pressão arterial média
- Creatinina e urina 24 horas
Finalmente, foi registrado para cada paciente antes e depois dos dois cateterismos como indicadores de perturbação e carga fisiológica associada à intervenção:
- A pressão arterial sistólica e diastólica
- A frequência respiratória
- A frequência cardíaca
- A saturação da hemoglobina
- A gasometria, que registrou a pressão parcial de oxigênio (PaO2), a pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2), o Ph e os bicarbonatos (HCO3).
Uma primeira verificação ocorreu para identificar cada paciente que preenchia os critérios de admissão para o estudo.
O procedimento exigia duas pessoas capacitadas na aspiração nasotraqueal (NTS), uma para realizar a NTS e a outra para registrar o tempo e as tentativas necessárias, e começava corrigindo a postura de cada paciente no leito, quando o Grande Trocânter estava a mais de 20 centímetros da dobradiça da cama.
O travesseiro sob a cabeça do paciente foi removido para ficar em posição estendida, foi feita a primeira gasometria e os parâmetros mencionados acima foram registrados nas tabelas pertinentes.
Para determinar o acesso da traquéia, foi utilizado um estetoscópio para auscultar fluxo turbulento na face anterior do tórax.
Todo o procedimento compreende duas "etapas":
a) Conseguir a entrada na nasofaringe b) Conseguir a entrada na traqueia
Para conseguir a entrada na nasofaringe:
- Foi selecionada a narina oposta que Levine foi colocado.
- A inserção do cateter foi sempre oposta ao canto medial do olho.
- Caso fosse encontrada resistência e o cateter não fosse inserido até a nasofaringe, era puxado levemente para fora e depois para dentro.
Cada tipo de micromanipulação registrada como tentativa. O número máximo de tentativas acordado no Desenho do Protocolo (além do qual as tentativas parariam) foi de cinco (5). De fato, em nenhum caso foi ultrapassado o limite de cinco tentativas.
O tempo registrado corresponde ao tempo necessário para o avanço bem-sucedido do cateter na nasofaringe pela narina (T1).
- Obtenção da entrada na traqueia:
A inserção bem-sucedida do cateter na traqueia foi confirmada por outro membro da equipe usando estetoscópio e foi determinada por:
eu. Audição de fluxo turbulento ao fechar a "ponta do dedo" ii. Inserção sem resistência iii. Tosse com cócegas durante a inserção.
A inserção na traquéia foi considerada malsucedida, pois a inserção do cateter no esôfago e, portanto:
eu. Não houve produção de fluxo de ar turbulento quando o orifício da "ponta do dedo" foi fechado ii. Foi encontrada resistência durante a inserção do cateter iii. Havia uma careta de desgosto no rosto do paciente. Como a inserção foi considerada malsucedida de acordo com as condições acima, o cateter foi puxado ligeiramente para fora (menos de um centímetro) e redirecionado para a traqueia.
Cada tipo de micromanipulação registrada como tentativa. O número máximo de tentativas acordado no Desenho do Protocolo foi dez (10). Acima do limite acima, a inserção foi considerada sem sucesso e repetida após meia hora15 com o outro cateter (meia hora é o tempo suficiente para o paciente retornar ao estado inicial).
O tempo do segundo "passo" registrado corresponde ao tempo necessário para a promoção bem-sucedida do cateter da nasofaringe à traqueia (T2).
Por fim, foi registrado o tempo necessário para cada sucção que foi tabulado a seguir como (T3).
A soma de (T1), (T2) e (T3) refletiu o tempo total necessário para todo o procedimento que foi seguido por uma nova gasometria.
Todos os parâmetros foram registrados pela equipe envolvida no estudo. Os cateteres utilizados para este estudo foram 14 French dia. da mesma indústria e do mesmo material (PVC medicinal).
Como mencionado acima, toda a ideia baseia-se no formato em J do cateter de Tiemann, que é útil para a orientação do cateter durante a inserção na nasofaringe primeiro e depois na traqueia e colocado sempre para baixo.
A máscara facial de oxigênio foi mantida durante a inserção do cateter para continuar a oxigenação do paciente e evitar hipoxemia. Isso foi conseguido deixando fora da máscara facial de oxigênio apenas a narina oposta da sonda nasogástrica.
Nenhum oxigênio extra foi fornecido aos pacientes antes do procedimento como pré-oxigenação.
O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo piloto e foi determinado que vinte (20) pacientes não foram incluídos no estudo principal. Assim, dez (10) pacientes foram submetidos a igual número de aspirações nasotraqueais com cateter de Tiemann e dez (10) com cateter de sucção.
Para desvio padrão σ1=3,9, erro α=0,05 e poder 80, o tamanho da amostra deve ser maior que doze (12).
De tudo o que foi dito acima, os investigadores resumem que o tamanho da amostra de vinte (20) pacientes foi adequado.
Para a análise estatística foi utilizado o SPSS 20 Inc., Chicago, IL, e para valores pareados o Paired T-Test e Wilcoxon Signed Rank Test.
Para parâmetros nominais pareados foi utilizado o teste McNemar Χ2. Para determinar distribuições normais, foi utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov. Na maioria dos casos, os dados são apresentados como Mediana (Intervalo) em distribuições anormais e Média (SD) em normal.
Odds ratio foi usado para quantificar a força com que Tiemann associou-se ao cateter de sucção no total de tentativas.
A significância foi tomada como P < 0,05. Para determinar a diferença de tempo necessária com o uso dos dois cateteres foi utilizada a análise de Kaplan-Mayer e o teste de long rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com sonda nasogástrica e respiração espontânea sem via aérea artificial
- Incapacidade de mobilizar e manipular secreções
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) >12/15
- Relação PaO2/FiO2 >100
Critério de exclusão:
- Sangramento nasal ativo
- razão normalizada internacional (INR)>3
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) <11/15
- Fraturas cranianas faciais ou basais
- Tumor na traquéia
- Gravidez
- Pacientes de UTI com tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter Tiemann
Testamos a capacidade do cateter de Tiemman em acessar a traquéia e aspirar secreções brônquicas, medindo o número de tentativas e o tempo necessário para a intervenção
|
Testamos a capacidade do cateter Tiemann de acessar a traquéia para aspirar secreções brônquicas em pacientes de UTI
|
|
Comparador Ativo: Cateter de sucção
Testamos a capacidade do cateter de sucção para acessar a traquéia e aspirar secreções brônquicas, medindo o número de tentativas e o tempo necessário para a intervenção
|
Testamos a capacidade do cateter de sucção de acessar a traqueia para aspirar secreções brônquicas em pacientes de UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas antes de entrar na traqueia
Prazo: Em média 15 segundos
|
Contamos as tentativas necessárias para inserir o cateter na traqueia (número de tentativas)
|
Em média 15 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de entrar na traqueia
Prazo: Em média 15 segundos
|
Contamos o tempo necessário para inserir o cateter na traquéia (segundos).
|
Em média 15 segundos
|
|
Frequência respiratória imediatamente após a intervenção
Prazo: Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
Registrou a frequência respiratória (respirações por minuto), imediatamente após a intervenção
|
Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
|
Frequência cardíaca imediatamente após a intervenção
Prazo: Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
Imediatamente após cada intervenção registrava-se a frequência cardíaca (batidas por minuto).
|
Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
|
Pressão arterial sistólica imediatamente após cada intervenção
Prazo: Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
Imediatamente após cada intervenção registrou-se a pressão arterial sistólica (mmHg).
|
Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
|
Pressão arterial diastólica imediatamente após cada intervenção
Prazo: Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
Imediatamente após cada intervenção registrou-se a pressão arterial diastólica (mmHg).
|
Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
|
Presença de sangue no cateter imediatamente após cada intervenção
Prazo: Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
Imediatamente após cada intervenção registrava-se a presença ou ausência de sangue no cateter (Sim ou Não).
|
Dentro de 2 segundos após a retirada do cateter.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Diretor de estudo: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Investigador principal: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Cadeira de estudo: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AttikonH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .