- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02261428
Odsysanie nosowo-tchawicze za pomocą cewnika Tiemanna w porównaniu z klasyczną techniką za pomocą cewnika odsysającego
Randomizowane, kontrolowane badanie odsysania nosowo-tchawiczego za pomocą cewnika Tiemanna w porównaniu z techniką klasyczną ze standardową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana liczyła 20 pacjentów hospitalizowanych na OIOM-ie ogólnym i kardiochirurgicznym, głównie z niewydolnością oddechową o różnej etiologii, w większości powikłaną mioneuropatią oddziałową. Stan ten został potwierdzony przez Medical Research Council (MRC) Sum score, który dał wynik poniżej 48/6011, co odpowiada trzynastu (13) pacjentom w całej populacji badania.
Randomizację badania osiągnięto metodą zapieczętowanych kopert i powiązano z cewnikiem do pierwszego zastosowania w odsysaniu9,10 (cewnik Tiemanna lub ssący).
Przygotowano dwadzieścia (20) zapieczętowanych kopert od zespołu niezwiązanego z badaniem. Zapieczętowane koperty miały wewnętrzny papier ze znakiem „T” dla pierwszych dziesięciu (10) kopert i „N” dla pozostałych dziesięciu (10).
Kiedy nowy pacjent spełniał kryteria tego badania, losowo wybrano jedną zapieczętowaną kopertę w celu ustalenia, która technika będzie miała pierwszeństwo: „T” dla techniki Tiemanna lub „N” dla techniki z cewnikiem ssącym.
Ponadto dla każdego pacjenta zestawiono następujące parametry:
- Seks
- Jednostka
- Wejście przyczyny
- Zastosowano pierwszy cewnik
- Zastosowano drugi cewnik
- Dzień hospitalizacji
- Wiek
- Możliwe przyczyny osłabienia
- Procentowa frakcja mieszaniny tlenu wdychanego tlenu (FiO2) i
- Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) przed jakąkolwiek czynnością
Oprócz powyższego zestawiono wszystkie parametry potrzebne do obliczenia wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), takie jak:
- Bilirubina
- Skala śpiączki Glasgow
- Płytki krwi
- Średnie ciśnienie tętnicze
- Kreatynina i mocz 24 godz
Na koniec zarejestrowano to dla każdego pacjenta przed i po dwóch cewnikowaniach jako wskaźniki zaburzeń i obciążenia fizjologicznego związanego z interwencją:
- Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
- Częstość oddechów
- Tętno
- Nasycenie hemoglobiny
- Gazometria krwi, w której zarejestrowano ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla dwutlenku węgla (PaCO2), pH i wodorowęglany (HCO3).
Pierwsza kontrola miała miejsce w celu zidentyfikowania każdego pacjenta, który spełniał kryteria przyjęcia do badania.
Procedura wymagała dwóch osób biegłych w odsysaniu nosowo-tchawiczym (NTS), z których pierwsza wykonywała NTS, a druga rejestrowała czas i potrzebne próby, a zaczynała się od korekty postawy każdego pacjenta na łóżku, kiedy Wielki Krętarz znajdował się ponad 20 centymetrów od zawiasu łóżka.
Poduszkę pod głową pacjenta usunięto do pozycji wyprostowanej, wykonano pierwszą gazometrię krwi i odnotowano powyższe parametry w odpowiednich tabelach.
W celu określenia dostępu do tchawicy zastosowano stetoskop, aby usłyszeć przepływ turbulentny na przedniej powierzchni klatki piersiowej.
Cała procedura składa się z dwóch „kroków”:
a) Uzyskanie wejścia do nosogardzieli b) Uzyskanie wejścia do tchawicy
Aby uzyskać wejście do nosogardzieli:
- Wybrano przeciwne nozdrze, w którym umieszczono Levine'a.
- Wprowadzenie cewnika było zawsze przeciwne do przyśrodkowego kąta oka.
- Jeżeli stwierdzono opór, a cewnika nie wprowadzono do nosogardzieli, wyciągano go lekko na zewnątrz, a następnie do wewnątrz.
Każdy rodzaj mikromanipulacji rejestrowany jako próba. Maksymalna liczba prób została uzgodniona w Protokole Projektowania (powyżej której próby zostałyby zatrzymane) wynosiła pięć (5). W rzeczywistości w żadnym przypadku nie przekroczono limitu pięciu prób.
Zarejestrowany czas odpowiada czasowi potrzebnemu do pomyślnego wprowadzenia cewnika w nosogardzieli przez nozdrze (T1).
- Uzyskanie wejścia do tchawicy:
Pomyślne wprowadzenie cewnika do tchawicy zostało potwierdzone przez innego członka zespołu za pomocą stetoskopu i zostało określone przez:
I. Słyszenie turbulentnego przepływu podczas zamykania „opuszki palca” ii. Wkładanie bez oporu iii. Klepiący kaszel podczas wkładania.
Wprowadzenie cewnika do tchawicy uznano za nieudane, ponieważ cewnik wszedł do przełyku, a zatem:
I. Nie było wytwarzania turbulentnego przepływu powietrza, gdy otwór „końcówki palca” był zamknięty ii. Stwierdzono opór podczas wprowadzania cewnika iii. Na twarzy pacjenta pojawił się grymas obrzydzenia. Ponieważ wprowadzenie zostało uznane za nieskuteczne w powyższych warunkach, cewnik został lekko wyciągnięty na zewnątrz (mniej niż jeden centymetr) i skierowany do tchawicy.
Każdy rodzaj mikromanipulacji rejestrowany jako próba. Maksymalna liczba prób uzgodniona w Protokole to dziesięć (10). Powyżej powyższej granicy wprowadzenie uznano za nieskuteczne i powtórzono po pół godzinie15 z drugim cewnikiem (pół godziny to wystarczający czas, aby pacjent powrócił do stanu wyjściowego).
Czas drugiego zarejestrowanego „kroku” odpowiada czasowi potrzebnemu do skutecznego wprowadzenia cewnika z nosogardzieli do tchawicy (T2).
Na koniec zapisywano czas potrzebny na każde odsysanie, który zestawiono poniżej jako (T3).
Suma (T1), (T2) i (T3) odzwierciedlała całkowity czas potrzebny na całą procedurę, po której następowała nowa analiza gazometryczna.
Wszystkie parametry zostały zarejestrowane przez zespół biorący udział w badaniu. Cewniki stosowane w tym badaniu miały średnicę 14 French. tej samej branży iz tego samego materiału (PCW medyczne).
Jak wspomniano powyżej, cały pomysł opiera się na kształcie litery J cewnika Tiemanna, który jest przydatny do orientacji cewnika podczas wprowadzania najpierw do nosogardzieli, a następnie do tchawicy i umieszczany zawsze w dół.
Podczas wprowadzania cewnika utrzymywano maskę tlenową w celu kontynuacji natlenienia pacjenta i uniknięcia hipoksemii. Osiągnięto to poprzez pozostawienie na zewnątrz maski tlenowej tylko przeciwległego nozdrza sondy nosowo-żołądkowej.
Przed zabiegiem pacjentom nie podawano dodatkowego tlenu w ramach preoksygenacji.
Wielkość próby została obliczona na podstawie badania pilotażowego i ustalono, że dwudziestu (20) pacjentów nie zostało włączonych do badania głównego. Tak więc dziesięciu (10) pacjentów przeszło taką samą liczbę odsysań nosowo-tchawiczych za pomocą cewnika Tiemanna i dziesięciu (10) za pomocą cewnika ssącego.
Dla odchylenia standardowego σ1=3,9, błędu α=0,05 i potęgi 80 liczebność próby musi być większa niż dwanaście (12).
Na podstawie powyższego badacze podsumowują, że wielkość próby dwudziestu (20) pacjentów była odpowiednia.
Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS 20 Inc., Chicago, IL, a dla par wartości sparowany test t i Wilcoxon Signed Rank Test.
Dla sparowanych parametrów nominalnych zastosowano test McNemara Χ2. Do wyznaczenia rozkładów normalnych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. W większości przypadków dane są prezentowane jako mediana (zakres) w rozkładzie nieprawidłowym i średnia (SD) w normalnym.
Iloraz szans wykorzystano do ilościowego określenia, jak silnie Tiemanna wiąże się z cewnikiem ssącym we wszystkich próbach.
Istotność przyjęto jako P <0,05. Do określenia różnicy czasu potrzebnego przy użyciu dwóch cewników zastosowano analizę Kaplana-Mayera oraz test długiego rzędu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM z sondą nosowo-żołądkową i oddychaniem spontanicznym bez sztucznych dróg oddechowych
- Niezdolność do mobilizacji i radzenia sobie z wydzielinami
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 12/15
- Stosunek PaO2/FiO2 >100
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie z nosa
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) <11/15
- Złamania twarzoczaszki lub podstawy czaszki
- Guz w tchawicy
- Ciąża
- Pacjenci OIOM z rurką dotchawiczą lub rurką tracheostomijną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik Tiemanna
Zbadaliśmy zdolność dostępu cewnika Tiemmana do tchawicy i odessania wydzieliny oskrzelowej, mierząc liczbę prób i czas potrzebny do interwencji
|
Zbadano możliwość dostępu cewnika Tiemanna do tchawicy w celu aspiracji wydzieliny oskrzelowej u pacjentów OIT
|
|
Aktywny komparator: Cewnik ssący
Zbadaliśmy zdolność dostępu cewnika ssącego do tchawicy i odessania wydzieliny oskrzelowej, mierząc liczbę prób i czas potrzebny do przeprowadzenia interwencji
|
Zbadaliśmy możliwość dostępu cewnika ssącego do tchawicy w celu odessania wydzieliny oskrzelowej u pacjentów OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób przed wejściem do tchawicy
Ramy czasowe: Średnio 15 sekund
|
Liczymy wymagane próby wprowadzenia cewnika do tchawicy (ilość prób)
|
Średnio 15 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wejście do tchawicy
Ramy czasowe: Średnio 15 sekund
|
Liczymy wymagany czas potrzebny do wprowadzenia cewnika do tchawicy (sekundy).
|
Średnio 15 sekund
|
|
Częstość oddechów natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
Zarejestrowano częstość oddechów (oddechów na minutę), natychmiast po interwencji
|
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
|
Tętno bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
Bezpośrednio po każdej interwencji rejestrowano częstość akcji serca (uderzeń na minutę).
|
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi natychmiast po każdej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
Bezpośrednio po każdej interwencji rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi natychmiast po każdej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
Bezpośrednio po każdej interwencji rejestrowano rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
|
Obecność krwi na cewniku bezpośrednio po każdej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
Bezpośrednio po każdej interwencji odnotowywano obecność lub brak krwi na cewniku (tak lub nie).
|
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Dyrektor Studium: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Główny śledczy: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Krzesło do nauki: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AttikonH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .