Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsysanie nosowo-tchawicze za pomocą cewnika Tiemanna w porównaniu z klasyczną techniką za pomocą cewnika odsysającego

15 marca 2015 zaktualizowane przez: Grigoriadis Konstantinos

Randomizowane, kontrolowane badanie odsysania nosowo-tchawiczego za pomocą cewnika Tiemanna w porównaniu z techniką klasyczną ze standardową.

W pracy porównano skuteczność cewników Tiemanna i ssącego pod kątem prób wprowadzenia do tchawicy oraz czasu trwania zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Populacja badana liczyła 20 pacjentów hospitalizowanych na OIOM-ie ogólnym i kardiochirurgicznym, głównie z niewydolnością oddechową o różnej etiologii, w większości powikłaną mioneuropatią oddziałową. Stan ten został potwierdzony przez Medical Research Council (MRC) Sum score, który dał wynik poniżej 48/6011, co odpowiada trzynastu (13) pacjentom w całej populacji badania.

Randomizację badania osiągnięto metodą zapieczętowanych kopert i powiązano z cewnikiem do pierwszego zastosowania w odsysaniu9,10 (cewnik Tiemanna lub ssący).

Przygotowano dwadzieścia (20) zapieczętowanych kopert od zespołu niezwiązanego z badaniem. Zapieczętowane koperty miały wewnętrzny papier ze znakiem „T” dla pierwszych dziesięciu (10) kopert i „N” dla pozostałych dziesięciu (10).

Kiedy nowy pacjent spełniał kryteria tego badania, losowo wybrano jedną zapieczętowaną kopertę w celu ustalenia, która technika będzie miała pierwszeństwo: „T” dla techniki Tiemanna lub „N” dla techniki z cewnikiem ssącym.

Ponadto dla każdego pacjenta zestawiono następujące parametry:

  • Seks
  • Jednostka
  • Wejście przyczyny
  • Zastosowano pierwszy cewnik
  • Zastosowano drugi cewnik
  • Dzień hospitalizacji
  • Wiek
  • Możliwe przyczyny osłabienia
  • Procentowa frakcja mieszaniny tlenu wdychanego tlenu (FiO2) i
  • Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) przed jakąkolwiek czynnością

Oprócz powyższego zestawiono wszystkie parametry potrzebne do obliczenia wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), takie jak:

  • Bilirubina
  • Skala śpiączki Glasgow
  • Płytki krwi
  • Średnie ciśnienie tętnicze
  • Kreatynina i mocz 24 godz

Na koniec zarejestrowano to dla każdego pacjenta przed i po dwóch cewnikowaniach jako wskaźniki zaburzeń i obciążenia fizjologicznego związanego z interwencją:

  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Częstość oddechów
  • Tętno
  • Nasycenie hemoglobiny
  • Gazometria krwi, w której zarejestrowano ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla dwutlenku węgla (PaCO2), pH i wodorowęglany (HCO3).

Pierwsza kontrola miała miejsce w celu zidentyfikowania każdego pacjenta, który spełniał kryteria przyjęcia do badania.

Procedura wymagała dwóch osób biegłych w odsysaniu nosowo-tchawiczym (NTS), z których pierwsza wykonywała NTS, a druga rejestrowała czas i potrzebne próby, a zaczynała się od korekty postawy każdego pacjenta na łóżku, kiedy Wielki Krętarz znajdował się ponad 20 centymetrów od zawiasu łóżka.

Poduszkę pod głową pacjenta usunięto do pozycji wyprostowanej, wykonano pierwszą gazometrię krwi i odnotowano powyższe parametry w odpowiednich tabelach.

W celu określenia dostępu do tchawicy zastosowano stetoskop, aby usłyszeć przepływ turbulentny na przedniej powierzchni klatki piersiowej.

Cała procedura składa się z dwóch „kroków”:

a) Uzyskanie wejścia do nosogardzieli b) Uzyskanie wejścia do tchawicy

  1. Aby uzyskać wejście do nosogardzieli:

    • Wybrano przeciwne nozdrze, w którym umieszczono Levine'a.
    • Wprowadzenie cewnika było zawsze przeciwne do przyśrodkowego kąta oka.
    • Jeżeli stwierdzono opór, a cewnika nie wprowadzono do nosogardzieli, wyciągano go lekko na zewnątrz, a następnie do wewnątrz.

    Każdy rodzaj mikromanipulacji rejestrowany jako próba. Maksymalna liczba prób została uzgodniona w Protokole Projektowania (powyżej której próby zostałyby zatrzymane) wynosiła pięć (5). W rzeczywistości w żadnym przypadku nie przekroczono limitu pięciu prób.

    Zarejestrowany czas odpowiada czasowi potrzebnemu do pomyślnego wprowadzenia cewnika w nosogardzieli przez nozdrze (T1).

  2. Uzyskanie wejścia do tchawicy:

Pomyślne wprowadzenie cewnika do tchawicy zostało potwierdzone przez innego członka zespołu za pomocą stetoskopu i zostało określone przez:

I. Słyszenie turbulentnego przepływu podczas zamykania „opuszki palca” ii. Wkładanie bez oporu iii. Klepiący kaszel podczas wkładania.

Wprowadzenie cewnika do tchawicy uznano za nieudane, ponieważ cewnik wszedł do przełyku, a zatem:

I. Nie było wytwarzania turbulentnego przepływu powietrza, gdy otwór „końcówki palca” był zamknięty ii. Stwierdzono opór podczas wprowadzania cewnika iii. Na twarzy pacjenta pojawił się grymas obrzydzenia. Ponieważ wprowadzenie zostało uznane za nieskuteczne w powyższych warunkach, cewnik został lekko wyciągnięty na zewnątrz (mniej niż jeden centymetr) i skierowany do tchawicy.

Każdy rodzaj mikromanipulacji rejestrowany jako próba. Maksymalna liczba prób uzgodniona w Protokole to dziesięć (10). Powyżej powyższej granicy wprowadzenie uznano za nieskuteczne i powtórzono po pół godzinie15 z drugim cewnikiem (pół godziny to wystarczający czas, aby pacjent powrócił do stanu wyjściowego).

Czas drugiego zarejestrowanego „kroku” odpowiada czasowi potrzebnemu do skutecznego wprowadzenia cewnika z nosogardzieli do tchawicy (T2).

Na koniec zapisywano czas potrzebny na każde odsysanie, który zestawiono poniżej jako (T3).

Suma (T1), (T2) i (T3) odzwierciedlała całkowity czas potrzebny na całą procedurę, po której następowała nowa analiza gazometryczna.

Wszystkie parametry zostały zarejestrowane przez zespół biorący udział w badaniu. Cewniki stosowane w tym badaniu miały średnicę 14 French. tej samej branży iz tego samego materiału (PCW medyczne).

Jak wspomniano powyżej, cały pomysł opiera się na kształcie litery J cewnika Tiemanna, który jest przydatny do orientacji cewnika podczas wprowadzania najpierw do nosogardzieli, a następnie do tchawicy i umieszczany zawsze w dół.

Podczas wprowadzania cewnika utrzymywano maskę tlenową w celu kontynuacji natlenienia pacjenta i uniknięcia hipoksemii. Osiągnięto to poprzez pozostawienie na zewnątrz maski tlenowej tylko przeciwległego nozdrza sondy nosowo-żołądkowej.

Przed zabiegiem pacjentom nie podawano dodatkowego tlenu w ramach preoksygenacji.

Wielkość próby została obliczona na podstawie badania pilotażowego i ustalono, że dwudziestu (20) pacjentów nie zostało włączonych do badania głównego. Tak więc dziesięciu (10) pacjentów przeszło taką samą liczbę odsysań nosowo-tchawiczych za pomocą cewnika Tiemanna i dziesięciu (10) za pomocą cewnika ssącego.

Dla odchylenia standardowego σ1=3,9, błędu α=0,05 i potęgi 80 liczebność próby musi być większa niż dwanaście (12).

Na podstawie powyższego badacze podsumowują, że wielkość próby dwudziestu (20) pacjentów była odpowiednia.

Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS 20 Inc., Chicago, IL, a dla par wartości sparowany test t i Wilcoxon Signed Rank Test.

Dla sparowanych parametrów nominalnych zastosowano test McNemara Χ2. Do wyznaczenia rozkładów normalnych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. W większości przypadków dane są prezentowane jako mediana (zakres) w rozkładzie nieprawidłowym i średnia (SD) w normalnym.

Iloraz szans wykorzystano do ilościowego określenia, jak silnie Tiemanna wiąże się z cewnikiem ssącym we wszystkich próbach.

Istotność przyjęto jako P <0,05. Do określenia różnicy czasu potrzebnego przy użyciu dwóch cewników zastosowano analizę Kaplana-Mayera oraz test długiego rzędu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM z sondą nosowo-żołądkową i oddychaniem spontanicznym bez sztucznych dróg oddechowych
  • Niezdolność do mobilizacji i radzenia sobie z wydzielinami
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 12/15
  • Stosunek PaO2/FiO2 >100

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie z nosa
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) <11/15
  • Złamania twarzoczaszki lub podstawy czaszki
  • Guz w tchawicy
  • Ciąża
  • Pacjenci OIOM z rurką dotchawiczą lub rurką tracheostomijną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Tiemanna
Zbadaliśmy zdolność dostępu cewnika Tiemmana do tchawicy i odessania wydzieliny oskrzelowej, mierząc liczbę prób i czas potrzebny do interwencji
Zbadano możliwość dostępu cewnika Tiemanna do tchawicy w celu aspiracji wydzieliny oskrzelowej u pacjentów OIT
Aktywny komparator: Cewnik ssący
Zbadaliśmy zdolność dostępu cewnika ssącego do tchawicy i odessania wydzieliny oskrzelowej, mierząc liczbę prób i czas potrzebny do przeprowadzenia interwencji
Zbadaliśmy możliwość dostępu cewnika ssącego do tchawicy w celu odessania wydzieliny oskrzelowej u pacjentów OIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób przed wejściem do tchawicy
Ramy czasowe: Średnio 15 sekund
Liczymy wymagane próby wprowadzenia cewnika do tchawicy (ilość prób)
Średnio 15 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wejście do tchawicy
Ramy czasowe: Średnio 15 sekund
Liczymy wymagany czas potrzebny do wprowadzenia cewnika do tchawicy (sekundy).
Średnio 15 sekund
Częstość oddechów natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Zarejestrowano częstość oddechów (oddechów na minutę), natychmiast po interwencji
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Tętno bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Bezpośrednio po każdej interwencji rejestrowano częstość akcji serca (uderzeń na minutę).
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Skurczowe ciśnienie krwi natychmiast po każdej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Bezpośrednio po każdej interwencji rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Rozkurczowe ciśnienie krwi natychmiast po każdej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Bezpośrednio po każdej interwencji rejestrowano rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Obecność krwi na cewniku bezpośrednio po każdej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.
Bezpośrednio po każdej interwencji odnotowywano obecność lub brak krwi na cewniku (tak lub nie).
W ciągu 2 sekund po wycofaniu cewnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
  • Dyrektor Studium: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
  • Główny śledczy: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
  • Krzesło do nauki: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj