- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261428
Nasotrakeaalinen imu Tiemann-katetrilla verrattuna klassiseen tekniikkaan imukatetrin kanssa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nasotrakeaalisesta imusta Tiemann-katetrilla verrattuna klassiseen tekniikkaan standardinmukaisella tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiossa oli kaksikymmentä (20) potilasta, jotka olivat sairaalahoidossa yleis- ja sydän- ja rintakehän teho-osastolla ja joilla oli enimmäkseen eri etiologioiden hengitysvajaus, joista suurin osa on komplisoitunut yksikön myoneuropatialla. Tämän tilan vahvisti lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) summa, joka antoi tuloksen alle 48/6011, mikä vastaa kolmetoista (13) potilasta tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Tutkimuksen satunnaistaminen saavutettiin suljettujen kirjekuorien menetelmällä ja yhdistettiin ensin imussa käytettävään katetriin9,10 (Tiemann tai imukatetri).
Kaksikymmentä (20) suljettua kirjekuorta valmistettiin ryhmältä, joka ei liittynyt tutkimukseen. Suljetuissa kirjekuorissa oli sisäpaperi, jossa oli merkki "T" ensimmäisissä kymmenessä (10) kirjekuoressa ja "N" muissa kymmenessä (10) kirjekuoressa.
Kun uusi potilas täytti tämän tutkimuksen kriteerit, yksi suljettu kirjekuori valittiin satunnaisesti sen määrittämiseksi, että tekniikka tulee ensin: "T" Tiemann-tekniikalle tai "N" imukatetritekniikalle.
Lisäksi seuraavat parametrit taulukoituina kullekin potilaalle:
- Seksiä
- Yksikkö
- Syy syöttö
- Ensimmäinen käytetty katetri
- Toinen katetri käytetty
- Sairaalahoitopäivä
- Ikä
- Mahdollisia syitä heikkoutta
- Inspiroidun hapen prosenttiosuus happiseoksesta (FiO2) ja
- Hapen osapaine (PaO2) ennen toimenpiteitä
Yllämainittujen lisäksi kaikki SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment Score) laskemiseen tarvittavat parametrit taulukoitiin, kuten:
- Bilirubiini
- Glasgow Coma -pisteet
- Verihiutaleet
- Keskimääräinen valtimopaine
- Kreatiniini ja virtsa 24 tuntia
Lopuksi se kirjattiin jokaiselle potilaalle ennen kahta katetrointia ja sen jälkeen interventioon liittyvän häiriön ja fysiologisen rasituksen indikaattoreina:
- Systolinen ja diastolinen verenpaine
- Hengitystiheys
- Syke
- Hemoglobiinin kyllästyminen
- Verikaasut, jotka rekisteröivät hapen osapaineen (PaO2), hiilidioksidin hiilidioksidin osapaineen (PaCO2), pH:n ja bikarbonaattien (HCO3).
Ensimmäinen tarkastus suoritettiin jokaisen tutkimukseen pääsykriteerit täyttäneen potilaan tunnistamiseksi.
Toimenpide vaati kahta nasotrakeaalisen imemisen (NTS) osaavaa henkilöä, joista ensimmäinen suoritti NTS:n ja toinen kirjasi ajan ja tarvittavat yritykset, ja se aloitettiin korjaamalla kunkin potilaan asentoa sängyssä, kun Suuri trochanteri oli yli 20 senttimetrin päässä sängyn saranoista.
Potilaan pään alta poistettiin tyyny ojennettuun asentoon, tehtiin ensimmäinen verikaasuanalyysi ja yllä mainitut parametrit kirjattiin asiaankuuluviin taulukoihin.
Henkitorven pääsyn määrittämiseen käytettiin stetoskooppia kuulemaan turbulenttia virtausta rintakehän etupinnalla.
Koko menettely koostuu kahdesta "vaiheesta":
a) Nenänielun sisääntulon saavuttaminen b) Henkitorveen pääsyn saavuttaminen
Saavuttaaksesi nenänielun sisääntulon:
- Se valittiin vastakkaiseen sieraimeen kuin Levine asetettiin.
- Katetrin sisäänvienti oli aina vastapäätä silmän mediaalista kantaa.
- Jos siinä havaittiin vastus eikä katetria asetettu nenänieluun, sitä vedettiin hieman ulospäin ja sitten sisäänpäin.
Jokainen mikromanipulaatiotyyppi kirjataan yrityksenä. Protocol Designissa sovittiin yritysten enimmäismääräksi (jonka jälkeen yritykset pysähtyvät) oli viisi (5). Itse asiassa viiden yrityksen rajaa ei missään tapauksessa ylitetty.
Kirjattu aika vastaa aikaa, joka tarvitaan katetrin onnistuneeseen etenemiseen nenänieluun sieraimen kautta (T1).
- Henkitorveen pääsyn saavuttaminen:
Toinen ryhmän jäsen vahvisti stetoskoopilla katetrin onnistuneen asettamisen henkitorveen, ja sen määritti:
i. Pyörivän virtauksen kuuleminen "sormenpäätä" suljettaessa ii. Asennus ilman vastusta iii. Kutittava yskä asettamisen aikana.
Henkitorveen asettamisen katsottiin epäonnistuneen, koska katetri työnnettiin ruokatorveen ja näin:
i. Turbulenttia ilmavirtaa ei muodostunut, kun "sormenpään" reikä suljettiin ii. Katetrin iii asettamisen aikana havaittiin vastus. Potilaan kasvoilla oli inhotuksen irvistys. Koska sisäänviennin katsottiin epäonnistuneen yllä olevien olosuhteiden mukaan, katetria vedettiin hieman ulospäin (alle senttimetri) ja ohjattiin henkitorveen.
Jokainen mikromanipulaatiotyyppi kirjataan yrityksenä. Protocol Designissa sovittiin yritysten enimmäismääräksi kymmenen (10). Yllä olevan rajan yli asennuksen katsottiin epäonnistuneen ja se toistettiin puolen tunnin kuluttua15 toisella katetrilla (puoli tuntia on riittävä aika palata alkuperäiseen tilaansa).
Toisen "vaiheen" kirjattu aika vastaa aikaa, joka tarvitaan katetrin onnistuneeseen etenemiseen nenänielusta henkitorveen (T2).
Lopuksi kirjattiin kuhunkin imuon tarvittava aika, joka on taulukoitu alla (T3).
(T1), (T2) ja (T3) summaus heijasti kokonaisaikaa, joka tarvitaan koko toimenpiteeseen, jota seurasi uusi verikaasuanalyysi.
Tutkimukseen osallistunut ryhmä kirjasi kaikki parametrit. Tässä tutkimuksessa käytetyt katetrit olivat 14 ranskalaista halkaisijaa. samasta toimialasta ja samasta materiaalista (lääketieteen PVC).
Kuten edellä mainittiin, koko idea perustuu Tiemann-katetrin J-muotoon, joka on hyödyllinen katetrin suuntaamisessa asetettaessa ensin nenänieluun ja sitten henkitorveen ja sijoitetaan aina alaspäin.
Happinaamari pidettiin yllä katetrin asettamisen aikana potilaan hapetuksen jatkamiseksi ja hypoksemian välttämiseksi. Tämä saavutettiin jättämällä happikasvonaamion ulkopuolelle vain nenämahaletkun vastakkainen sierain.
Potilaille ei annettu ylimääräistä happea ennen toimenpidettä esihapetuksena.
Otoksen koko laskettiin pilottitutkimuksen perusteella ja määritettiin siten, että kaksikymmentä (20) potilasta ei ollut mukana päätutkimuksessa. Siten kymmenelle (10) potilaalle tehtiin yhtä monta nasotrakeaalista imua Tiemann-katetrilla ja kymmenelle (10) imukatetrilla.
Keskihajonnan σ1=3,9 ja virheen α=0,05 ja tehon 80 tapauksessa otoskoon on oltava suurempi kuin kaksitoista (12).
Kaikesta yllä olevasta tutkijat tekevät yhteenvedon, että kahdenkymmenen (20) potilaan otoskoko oli riittävä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS 20 Inc.:tä, Chicago, IL, ja pariarvoihin Paired T-Test ja Wilcoxon Signed Rank Test.
Parillisille nimellisparametreille käytettiin McNemar Χ2 -testiä. Normaalijakaumien määrittämiseen käytettiin Kolmogorov-Smirnov-testiä. Useimmissa tapauksissa tiedot esitetään mediaanina (alue) epänormaalissa jakaumassa ja keskiarvona (SD) normaalissa.
Kertoimen suhdetta käytettiin kvantifioimaan, kuinka voimakkaasti Tiemann liittyi imukatetriin kokonaisyritysten aikana.
Merkitsevyydeksi otettiin P < 0,05. Kahta katetria käyttämällä tarvittavan aikaeron määrittämiseksi käytettiin Kaplan-Mayer-analyysiä ja pitkän asteen testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat, joilla on nenämahaletku ja spontaani hengitys ilman keinotekoisia hengitysteitä
- Kyvyttömyys mobilisoida ja käsitellä eritteitä
- Glasgow Coma Scale (GCS) >12/15
- PaO2/FiO2-suhde >100
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nenäverenvuoto
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>3
- Glasgow Coma Scale (GCS) <11/15
- Kasvojen tai tyvikallon murtumat
- Kasvain henkitorvessa
- Raskaus
- Tehohoitopotilaat, joilla on endotrakeaaliputki tai trakeostomiaputki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetri Tiemann
Testasimme Tiemman-katetrin kykyä päästä käsiksi henkitorveen ja imeä keuhkoputken eritteitä, mittaamalla yritysten lukumäärän ja toimenpiteen vaatiman ajan
|
Testasimme Tiemann-katetrin kykyä päästä henkitorveen keuhkoputken eritteiden imemiseksi tehohoitopotilailla
|
|
Active Comparator: Imukatetri
Testasimme imukatetrin kykyä päästä käsiksi henkitorveen ja aspiroida keuhkoputken eritteitä, mittaamalla yritysten lukumäärän ja toimenpiteen vaatiman ajan
|
Testasimme imukatetrin kykyä päästä henkitorveen keuhkoputken eritteiden aspiroimiseksi tehohoitopotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten lukumäärä ennen henkitorveen menemistä
Aikaikkuna: Keskimäärin 15 sekuntia
|
Laskemme tarvittavat yritykset viedä katetri henkitorveen (yritysten lukumäärä)
|
Keskimäärin 15 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä henkitorveen
Aikaikkuna: Keskimäärin 15 sekuntia
|
Laskemme katetrin viemiseen henkitorveen tarvittavan ajan (sekunteina).
|
Keskimäärin 15 sekuntia
|
|
Hengitystiheys heti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
Rekisteröi hengitystiheyden (hengitystä minuutissa) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
|
Syke heti toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
Heti jokaisen toimenpiteen jälkeen tallennetaan syke (lyöntiä minuutissa).
|
2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
|
Systolinen verenpaine heti jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen kirjattiin systolinen verenpaine (mmHg).
|
2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
|
Diastolinen verenpaine heti jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen kirjattiin diastolinen verenpaine (mmHg).
|
2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
|
Veren läsnäolo katetrissa välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen kirjattiin veren läsnäolo tai puuttuminen katetrissa (Kyllä tai Ei).
|
2 sekunnin sisällä katetrin poistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Opintojohtaja: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Päätutkija: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AttikonH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .