- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261428
Nasotracheale Absaugung mit Tiemann-Katheter im Vergleich zur klassischen Technik mit dem Absaugkatheter
Randomisierte kontrollierte Studie zur nasotrachealen Absaugung mit Tiemann-Katheter im Vergleich zur klassischen Technik mit dem Standard-Katheter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation bestand aus zwanzig (20) Patienten, die auf der allgemeinen und kardiothorakalen Intensivstation stationär behandelt wurden, hauptsächlich mit respiratorischer Insuffizienz verschiedener Ätiologien, von denen die meisten mit Myoneuropathie auf der Einheit kompliziert waren. Dieser Zustand wurde durch den Summenwert des Medical Research Council (MRC) bestätigt, der ein Ergebnis von weniger als 48/6011 ergab, was dreizehn (13) Patienten in der Gesamtpopulation der Studie entspricht.
Die Randomisierung der Studie wurde mit der Methode der versiegelten Umschläge erreicht und dem Katheter zugeordnet, der zuerst bei der Absaugung verwendet werden soll9,10 (Tiemann- oder Absaugkatheter).
Zwanzig (20) versiegelte Umschläge wurden von einem Team vorbereitet, das nicht mit der Studie in Verbindung steht. Die versiegelten Umschläge hatten ein Innenpapier mit dem Zeichen „T“ für die ersten zehn (10) Umschläge und „N“ für die restlichen zehn (10).
Wenn ein neuer Patient die Kriterien für diese Studie erfüllte, wurde ein versiegelter Umschlag nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu bestimmen, welche Technik zuerst kommen würde: „T“ für die Tiemann-Technik oder „N“ für die Absaugkathetertechnik.
Darüber hinaus sind die folgenden Parameter für jeden Patienten tabellarisch aufgeführt:
- Sex
- Einheit
- Eingabe verursachen
- Erster verwendeter Katheter
- Zweiter Katheter verwendet
- Tag des Krankenhausaufenthalts
- Alter
- Mögliche Ursachen Schwäche
- Prozentualer Sauerstoffgemischanteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und
- Sauerstoffpartialdruck (PaO2) vor jeder Aktion
Darüber hinaus wurden alle Parameter, die für die Berechnung des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) benötigt werden, tabelliert, wie zum Beispiel:
- Bilirubin
- Der Glasgow Coma Score
- Blutplättchen
- Mittlerer arterieller Druck
- Kreatinin und Urin 24 Stunden
Abschließend wurde für jeden Patienten vor und nach den beiden Katheterisierungen als Indikator für Störung und physiologische Belastung durch den Eingriff festgehalten:
- Der systolische und diastolische Blutdruck
- Die Atemfrequenz
- Die Herzfrequenz
- Die Sättigung des Hämoglobins
- Die Blutgase, die den Sauerstoffpartialdruck (PaO2), den Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2), den pH-Wert und die Bikarbonate (HCO3) aufzeichnen.
Es fand eine erste Überprüfung statt, um jeden Patienten zu identifizieren, der die Zulassungskriterien für die Studie erfüllte.
Das Verfahren erforderte zwei Personen, die in der nasotrachealen Absaugung (NTS) erfahren sind, die erste, die die NTS durchführte, und die andere, um die Zeit und die erforderlichen Versuche aufzuzeichnen, und es begann damit, die Haltung jedes Patienten auf dem Bett zu korrigieren der Große Trochanter war mehr als 20 Zentimeter vom Scharnier des Bettes entfernt.
Das Kissen unter dem Kopf des Patienten wurde entfernt, um eine gestreckte Position zu haben, die erste Blutgasanalyse wurde durchgeführt und die oben genannten Parameter wurden in den entsprechenden Tabellen aufgezeichnet.
Um den Zugang der Luftröhre zu bestimmen, wurde ein Stethoskop verwendet, um eine turbulente Strömung auf der Vorderfläche des Brustkorbs zu hören.
Das gesamte Verfahren besteht aus zwei "Schritten":
a) Erreichen des Eintritts in den Nasopharynx b) Erreichen des Eintritts in die Luftröhre
Um den Eingang in den Nasopharynx zu erreichen:
- Es wurde das gegenüberliegende Nasenloch ausgewählt, das Levine platziert wurde.
- Die Einführung des Katheters erfolgte immer gegenüber dem medialen Augenwinkel.
- Wenn Widerstand festgestellt wurde und der Katheter nicht bis zum Nasopharynx eingeführt wurde, wurde er leicht nach außen und dann nach innen gezogen.
Jede Art von Mikromanipulation wird als Versuch aufgezeichnet. Die maximale Anzahl von Versuchen, die im Protokolldesign vereinbart wurden (über deren hinaus die Versuche aufhören würden), betrug fünf (5). Tatsächlich wurde in keinem Fall die Grenze von fünf Versuchen überschritten.
Die aufgezeichnete Zeit entspricht der Zeit, die für das erfolgreiche Vorschieben des Katheters im Nasopharynx durch das Nasenloch (T1) benötigt wird.
- Erreichen des Eintritts in die Luftröhre:
Das erfolgreiche Einführen des Katheters in die Luftröhre wurde von einem anderen Mitglied des Teams mit einem Stethoskop bestätigt und festgestellt durch:
ich. Hören von turbulenter Strömung beim Schließen der „Fingerkuppe“ ii. Einführen ohne Widerstand iii. Reizhusten beim Einführen.
Das Einführen in die Luftröhre wurde als erfolglos angesehen, da das Einführen des Katheters in die Speiseröhre und somit:
ich. Es wurde kein turbulenter Luftstrom erzeugt, wenn das Loch der "Fingerspitze" geschlossen war. ii. Es wurde Widerstand beim Einführen des Katheters festgestellt iii. Auf dem Gesicht des Patienten lag eine angewiderte Grimasse. Da das Einführen gemäß den obigen Bedingungen als erfolglos angesehen wurde, wurde der Katheter leicht nach außen gezogen (weniger als ein Zentimeter) und in die Trachea umgeleitet.
Jede Art von Mikromanipulation wird als Versuch aufgezeichnet. Die maximale Anzahl von Versuchen, die im Protokolldesign vereinbart wurden, betrug zehn (10). Jenseits der oben genannten Grenze wurde die Einführung als erfolglos angesehen und nach einer halben Stunde15 mit dem anderen Katheter wiederholt (eine halbe Stunde ist ausreichend, damit der Patient in seinen Ausgangszustand zurückkehrt).
Die Zeit des zweiten aufgezeichneten "Schritts" entspricht der Zeit, die für das erfolgreiche Vorschieben des Katheters vom Nasopharynx zur Trachea (T2) benötigt wird.
Schließlich wurde die für jede Absaugung benötigte Zeit aufgezeichnet, die unten als (T3) tabelliert wurde.
Die Summe von (T1), (T2) und (T3) spiegelte die Gesamtzeit wider, die für das gesamte Verfahren benötigt wurde, dem eine neue Blutgasanalyse folgte.
Alle Parameter wurden von dem an der Studie beteiligten Team aufgezeichnet. Die für diese Studie verwendeten Katheter waren 14 French dia. derselben Branche und aus demselben Material (medizinisches PVC).
Wie oben erwähnt, basiert die ganze Idee auf der J-Form des Tiemann-Katheters, die für die Ausrichtung des Katheters beim Einführen zuerst in den Nasopharynx und dann in die Luftröhre nützlich ist und immer nach unten platziert wird.
Die Sauerstoff-Gesichtsmaske wurde während des Einführens des Katheters beibehalten, um die Oxygenierung des Patienten fortzusetzen und eine Hypoxämie zu vermeiden. Dies wurde erreicht, indem außerhalb der Sauerstoff-Gesichtsmaske nur das gegenüberliegende Nasenloch der Magensonde belassen wurde.
Den Patienten wurde vor dem Eingriff kein zusätzlicher Sauerstoff als Präoxygenierung verabreicht.
Die Größe der Stichprobe wurde auf der Grundlage einer Pilotstudie berechnet und wurde auf zwanzig (20) Patienten festgelegt, die nicht in die Hauptstudie eingeschlossen wurden. Somit wurden zehn (10) Patienten einer gleichen Anzahl von nasotrachealen Absaugungen mit einem Tiemann-Katheter und zehn (10) mit einem Absaugkatheter unterzogen.
Für eine Standardabweichung σ1=3,9 und einen Fehler α=0,05 und eine Potenz von 80 muss der Stichprobenumfang größer als zwölf (12) sein.
Aus all dem Obenstehenden fassen die Forscher zusammen, dass die Stichprobengröße von zwanzig (20) Patienten angemessen war.
Für die statistische Analyse wurde SPSS 20 Inc., Chicago, IL, und für gepaarte Werte der Paired T-Test und Wilcoxon Signed Rank Test verwendet.
Für gepaarte nominale Parameter wurde der McNemar Χ2-Test verwendet. Zur Bestimmung der Normalverteilung wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. In den meisten Fällen werden die Daten als Median (Bereich) bei abnormalen Verteilungen und als Mittelwert (SD) bei normalen Verteilungen dargestellt.
Das Quotenverhältnis wurde verwendet, um zu quantifizieren, wie stark Tiemann bei den Gesamtversuchen mit dem Absaugkatheter assoziiert war.
Die Signifikanz wurde als P < 0,05 angenommen. Um den Zeitunterschied zu bestimmen, der durch die Verwendung der beiden Katheter benötigt wurde, wurde die Kaplan-Mayer-Analyse und der Long-Rank-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten mit Magensonde und Spontanatmung ohne künstliche Atemwege
- Unfähigkeit, Sekrete zu mobilisieren und zu handhaben
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) >12/15
- PaO2/FiO2-Verhältnis >100
Ausschlusskriterien:
- Aktive Nasenbluten
- International Normalized Ratio (INR)>3
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) <11/15
- Faziale oder basale Schädelfrakturen
- Tumor in der Luftröhre
- Schwangerschaft
- Intensivpatienten mit Endotrachealtubus oder Trachealkanüle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Katheter Tiemann
Wir haben die Fähigkeit des Tiemman-Katheters getestet, Zugang zur Luftröhre zu erhalten und Bronchialsekrete abzusaugen, indem wir die Anzahl der Versuche und die für den Eingriff erforderliche Zeit gemessen haben
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Wir testeten die Fähigkeit des Tiemann-Katheters, Zugang zur Luftröhre zu erhalten, um Bronchialsekrete bei Patienten auf der Intensivstation abzusaugen
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Aktiver Komparator: Absaugkatheter
Wir testeten die Fähigkeit des Absaugkatheters, Zugang zur Trachea zu erhalten und Bronchialsekrete abzusaugen, indem wir die Anzahl der Versuche und die für den Eingriff erforderliche Zeit maßen
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Wir haben die Fähigkeit des Absaugkatheters getestet, Zugang zur Luftröhre zu erhalten, um Bronchialsekrete bei Patienten auf der Intensivstation abzusaugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche vor Eintritt in die Trachea
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Sekunden
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Wir zählen die erforderlichen Versuche, den Katheter in die Luftröhre einzuführen (Anzahl der Versuche)
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Durchschnittlich 15 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Eintritt in die Luftröhre
Zeitfenster: Durchschnittlich 15 Sekunden
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Wir zählen die erforderliche Zeit zum Einführen des Katheters in die Luftröhre (Sekunden).
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Durchschnittlich 15 Sekunden
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Atemfrequenz unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Aufzeichnung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) unmittelbar nach dem Eingriff
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Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Herzfrequenz unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff wurde die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) aufgezeichnet.
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Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Systolischer Blutdruck unmittelbar nach jeder Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff wurde der systolische Blutdruck (mmHg) aufgezeichnet.
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Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Diastolischer Blutdruck unmittelbar nach jedem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff wurde der diastolische Blutdruck (mmHg) aufgezeichnet.
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Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Vorhandensein von Blut auf dem Katheter unmittelbar nach jedem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff wurde das Vorhandensein oder Fehlen von Blut auf dem Katheter aufgezeichnet (Ja oder Nein).
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Innerhalb von 2 Sekunden nach dem Herausziehen des Katheters.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Studienleiter: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Hauptermittler: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Studienstuhl: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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