- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261428
Nasotracheal sugning med Tiemann kateter sammenlignet med den klassiske teknik med suge kateter
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af nasotracheal sugning med Tiemann kateter sammenlignet med den klassiske teknik med standard.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens population var tyve (20) patienter, indlagt på generel og kardiothorax intensivafdeling, for det meste med respirationssvigt af forskellige ætiologier, hvoraf størstedelen har kompliceret med Myoneuropati-enhed. Denne tilstand bekræftet af Medical Research Council (MRC) Sum score, som gav et resultat mindre end 48/6011, hvilket svarer til tretten (13) patienter i den samlede population af undersøgelsen.
Randomiseringen af undersøgelsen opnået ved hjælp af metoden med forseglede kuverter og forbundet med kateteret, der først skal anvendes i sugningen9,10 (Tiemann eller sugekateter).
Tyve (20) forseglede konvolutter blev forberedt fra et hold, der ikke var relateret til undersøgelsen. De forseglede konvolutter havde et indvendigt papir med tegnet "T" for de første ti (10) konvolutter og "N" for de resterende ti (10) af dem.
Når en ny patient opfyldte kriterierne for denne undersøgelse, blev en forseglet kuvert tilfældigt udvalgt for at bestemme, at teknikken ville komme først: "T" for Tiemann-teknik eller "N" for sugekateterteknik.
Desuden er følgende parametre i tabelform for hver patient:
- Køn
- Enhed
- Årsag input
- Første kateter brugt
- Andet kateter brugt
- Indlæggelsesdag
- Alder
- Mulige årsager til svaghed
- Procent iltblandingsfraktion af indåndet ilt (FiO2) og
- Iltpartialtryk (PaO2) før enhver handling
Ud over ovenstående blev alle de nødvendige parametre til beregning af sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA), som f.eks.
- Bilirubin
- Glasgow Coma Score
- Blodplader
- Gennemsnitligt arterielt tryk
- Kreatinin og urin 24 timer
Endelig blev det registreret for hver patient før og efter de to kateteriseringer som indikatorer for forstyrrelse og fysiologisk belastning knyttet til interventionen:
- Det systoliske og diastoliske blodtryk
- Åndedrætsfrekvensen
- Pulsen
- Mætningen af hæmoglobin
- Blodgasserne, som registrerede partialtrykket af oxygen (PaO2), kuldioxid kuldioxid partialtryk (PaCO2), Ph og bikarbonater (HCO3).
En første kontrol fandt sted for at identificere hver patient, der opfyldte indlæggelseskriterierne for undersøgelsen.
Proceduren krævede to personer, der var dygtige til nasotracheal sugning (NTS), den første til at udføre NTS og den anden til at registrere tiden og de nødvendige forsøg, og den begyndte med at korrigere holdningen for hver patient på sengen, da Great Trochanter var mere end 20 centimeter væk fra sengens hængsel.
Puden under patientens hoved blev fjernet for at få en udstrakt stilling, den første blodgasanalyse blev udført, og de ovenfor nævnte parametre blev registreret i de relevante tabeller.
For at bestemme adgangen til luftrøret blev det brugt et stetoskop til at høre turbulent flow på den forreste overflade af brystet.
Hele proceduren består af to "trin":
a) Opnåelse af indgangen til nasopharynx b) Opnåelse af indgangen til luftrøret
For at opnå indgangen til nasopharynx:
- Det blev valgt det modsatte næsebor, som Levine blev placeret.
- Indføringen af kateteret var altid modsat øjets mediale canthus.
- Hvis det blev konstateret modstand, og kateteret ikke blev indsat til nasopharynx, blev det trukket lidt udad og derefter indad.
Hver form for mikromanipulation registreret som forsøg. Det maksimale antal forsøg blev aftalt i Protocol Design (udover hvilket forsøgene ville stoppe) var fem (5). Faktisk blev grænsen på fem forsøg i ingen tilfælde overskredet.
Den registrerede tid svarer til den tid, der er nødvendig for vellykket fremføring af kateteret i nasopharynx gennem næseboret (T1).
- Opnåelse af indgangen til luftrøret:
Den vellykkede indsættelse af kateteret i luftrøret blev bekræftet af et andet medlem af teamet ved hjælp af stetoskop og blev bestemt af:
jeg. Hørelse af turbulent flow ved lukning af "fingerspidsen" ii. Indsættelse uden modstand iii. Flåthoste under indsættelsen.
Indføringen i luftrøret blev anset for at være mislykket, da kateteret blev indsat i spiserøret og dermed:
jeg. Der var ingen produktion af turbulent luftstrøm, når hullet i "fingerspidsen" var lukket ii. Det blev fundet modstand under indføringen af kateteret iii. Der var en grimase af afsky i patientens ansigt. Da indsættelsen blev anset for at være mislykket ifølge ovenstående betingelser, blev kateteret trukket lidt udad (mindre end en centimeter) og omdirigeret til luftrøret.
Hver form for mikromanipulation registreret som forsøg. Det maksimale antal forsøg blev aftalt i Protocol Design var ti (10). Ud over ovenstående grænse blev indføringen anset for at være mislykket og gentaget efter en halv time15 med det andet kateter (en halv time er tilstrækkelig tid til, at patienten kan vende tilbage til sin oprindelige tilstand).
Tidspunktet for det andet "trin", der er registreret, svarer til den tid, der er nødvendig for en vellykket promovering af kateteret fra nasopharynx til trachea (T2).
Til sidst blev det registreret den tid, der var nødvendig for hvert sug, som blev opstillet nedenfor som (T3).
Summen af (T1), (T2) og (T3) afspejlede den samlede tid, der var nødvendig for hele proceduren, som blev efterfulgt af en ny blodgasanalyse.
Alle parametre blev registreret af det team, der var involveret i undersøgelsen. Katetrene anvendt til denne undersøgelse var 14 franske dia. af samme industri og af samme materiale (medicinsk PVC).
Som det blev nævnt ovenfor, er hele ideen baseret på J-formen af Tiemann-kateteret, som er nyttig til orientering af kateteret under indføringen til nasopharynx først og derefter ind i luftrøret og placeres altid nedad.
Ilt ansigtsmasken blev bibeholdt under indføringen af kateteret for at fortsætte patientens iltning og undgå hypoxæmi. Dette blev opnået ved at efterlade det modsatte næsebor uden for iltansigtsmasken.
Der blev ikke givet ekstra ilt til patienterne før proceduren som præ-iltning.
Størrelsen af stikprøven blev beregnet ud fra en pilotundersøgelse og blev bestemt til, at tyve (20) patienter ikke var inkluderet i hovedundersøgelsen. Ti (10) patienter gennemgik således lige mange nasotracheale sugninger med Tiemann-kateter og ti (10) med sugekateter.
For standardafvigelse σ1=3,9 og en fejl α=0,05 og potens 80 skal stikprøvestørrelsen være større end tolv (12).
Ud fra alt ovenstående opsummerer efterforskerne, at stikprøvestørrelsen på tyve (20) patienter var tilstrækkelig.
Til den statistiske analyse blev brugt SPSS 20 Inc., Chicago, IL, og for parrede værdier den Paired T-Test og Wilcoxon Signed Rank Test.
For parrede nominelle parametre blev McNemar Χ2-testen brugt. For at bestemme normale fordelinger blev Kolmogorov-Smirnov-testen brugt. I de fleste tilfælde præsenteres data som median (område) i unormale fordelinger og middelværdi (SD) i normal.
Odds ratio blev brugt til at kvantificere, hvor stærkt Tiemann associerede med sugekateter i samlede forsøg.
Signifikans blev taget som P < 0,05. For at bestemme forskellen i den nødvendige tid ved at bruge de to katetre blev der brugt Kaplan-Mayer-analyse og langtidstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter med nasogastrisk sonde og spontan vejrtrækning uden kunstige luftveje
- Manglende evne til at mobilisere og håndtere sekret
- Glasgow Coma Scale (GCS) >12/15
- PaO2/FiO2-forhold >100
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv næseblødning
- international normaliseret ratio (INR)>3
- Glasgow Coma Scale (GCS) <11/15
- Ansigts- eller basale kraniale frakturer
- Tumor i luftrøret
- Graviditet
- ICU-patienter med endotracheal tube eller trakeostomi tube
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateter Tiemann
Vi testede Tiemman-kateterets evne til at få adgang til luftrøret og aspirere bronkialsekret, og målte antallet af forsøg og tid, der kræves til interventionen
|
Vi testede Tiemann-kateterets evne til at få adgang til luftrøret for at aspirere bronkial sekret hos ICU-patienter
|
|
Aktiv komparator: Suge kateter
Vi testede sugekateterets evne til at få adgang til luftrøret og aspirere bronkial sekret, og målte antallet af forsøg og tid, der kræves til interventionen
|
Vi testede sugekateters evne til at få adgang til luftrøret for at aspirere bronkial sekretion hos ICU-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg inden man kommer ind i luftrøret
Tidsramme: I gennemsnit 15 sekunder
|
Vi tæller de nødvendige forsøg på at indsætte kateter i luftrøret (antal forsøg)
|
I gennemsnit 15 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at komme ind i luftrøret
Tidsramme: I gennemsnit 15 sekunder
|
Vi tæller den nødvendige tid til at indsætte kateter i luftrøret (sekunder).
|
I gennemsnit 15 sekunder
|
|
Åndedrætsfrekvens umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
Registrerede åndedrætsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut), umiddelbart efter intervention
|
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
|
Puls umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
Umiddelbart efter hver intervention registreres hjertefrekvensen (slag pr. minut).
|
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
|
Systolisk blodtryk umiddelbart efter hver intervention
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
Umiddelbart efter hver intervention registreres det systoliske blodtryk (mmHg).
|
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
|
Diastolisk blodtryk umiddelbart efter hver intervention
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
Umiddelbart efter hver intervention registreres det diastoliske blodtryk (mmHg).
|
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
|
Tilstedeværelse af blod på kateteret umiddelbart efter hver intervention
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
Umiddelbart efter hver intervention blev der registreret tilstedeværelse eller fravær af blod på kateteret (Ja eller Nej).
|
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Studieleder: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Ledende efterforsker: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Studiestol: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AttikonH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .