Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasotracheal sugning med Tiemann kateter sammenlignet med den klassiske teknik med suge kateter

15. marts 2015 opdateret af: Grigoriadis Konstantinos

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af nasotracheal sugning med Tiemann kateter sammenlignet med den klassiske teknik med standard.

Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​Tiemann og Suction katetre med hensyn til forsøg på at trænge ind i luftrøret og den tid, der kræves til proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens population var tyve (20) patienter, indlagt på generel og kardiothorax intensivafdeling, for det meste med respirationssvigt af forskellige ætiologier, hvoraf størstedelen har kompliceret med Myoneuropati-enhed. Denne tilstand bekræftet af Medical Research Council (MRC) Sum score, som gav et resultat mindre end 48/6011, hvilket svarer til tretten (13) patienter i den samlede population af undersøgelsen.

Randomiseringen af ​​undersøgelsen opnået ved hjælp af metoden med forseglede kuverter og forbundet med kateteret, der først skal anvendes i sugningen9,10 (Tiemann eller sugekateter).

Tyve (20) forseglede konvolutter blev forberedt fra et hold, der ikke var relateret til undersøgelsen. De forseglede konvolutter havde et indvendigt papir med tegnet "T" for de første ti (10) konvolutter og "N" for de resterende ti (10) af dem.

Når en ny patient opfyldte kriterierne for denne undersøgelse, blev en forseglet kuvert tilfældigt udvalgt for at bestemme, at teknikken ville komme først: "T" for Tiemann-teknik eller "N" for sugekateterteknik.

Desuden er følgende parametre i tabelform for hver patient:

  • Køn
  • Enhed
  • Årsag input
  • Første kateter brugt
  • Andet kateter brugt
  • Indlæggelsesdag
  • Alder
  • Mulige årsager til svaghed
  • Procent iltblandingsfraktion af indåndet ilt (FiO2) og
  • Iltpartialtryk (PaO2) før enhver handling

Ud over ovenstående blev alle de nødvendige parametre til beregning af sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA), som f.eks.

  • Bilirubin
  • Glasgow Coma Score
  • Blodplader
  • Gennemsnitligt arterielt tryk
  • Kreatinin og urin 24 timer

Endelig blev det registreret for hver patient før og efter de to kateteriseringer som indikatorer for forstyrrelse og fysiologisk belastning knyttet til interventionen:

  • Det systoliske og diastoliske blodtryk
  • Åndedrætsfrekvensen
  • Pulsen
  • Mætningen af ​​hæmoglobin
  • Blodgasserne, som registrerede partialtrykket af oxygen (PaO2), kuldioxid kuldioxid partialtryk (PaCO2), Ph og bikarbonater (HCO3).

En første kontrol fandt sted for at identificere hver patient, der opfyldte indlæggelseskriterierne for undersøgelsen.

Proceduren krævede to personer, der var dygtige til nasotracheal sugning (NTS), den første til at udføre NTS og den anden til at registrere tiden og de nødvendige forsøg, og den begyndte med at korrigere holdningen for hver patient på sengen, da Great Trochanter var mere end 20 centimeter væk fra sengens hængsel.

Puden under patientens hoved blev fjernet for at få en udstrakt stilling, den første blodgasanalyse blev udført, og de ovenfor nævnte parametre blev registreret i de relevante tabeller.

For at bestemme adgangen til luftrøret blev det brugt et stetoskop til at høre turbulent flow på den forreste overflade af brystet.

Hele proceduren består af to "trin":

a) Opnåelse af indgangen til nasopharynx b) Opnåelse af indgangen til luftrøret

  1. For at opnå indgangen til nasopharynx:

    • Det blev valgt det modsatte næsebor, som Levine blev placeret.
    • Indføringen af ​​kateteret var altid modsat øjets mediale canthus.
    • Hvis det blev konstateret modstand, og kateteret ikke blev indsat til nasopharynx, blev det trukket lidt udad og derefter indad.

    Hver form for mikromanipulation registreret som forsøg. Det maksimale antal forsøg blev aftalt i Protocol Design (udover hvilket forsøgene ville stoppe) var fem (5). Faktisk blev grænsen på fem forsøg i ingen tilfælde overskredet.

    Den registrerede tid svarer til den tid, der er nødvendig for vellykket fremføring af kateteret i nasopharynx gennem næseboret (T1).

  2. Opnåelse af indgangen til luftrøret:

Den vellykkede indsættelse af kateteret i luftrøret blev bekræftet af et andet medlem af teamet ved hjælp af stetoskop og blev bestemt af:

jeg. Hørelse af turbulent flow ved lukning af "fingerspidsen" ii. Indsættelse uden modstand iii. Flåthoste under indsættelsen.

Indføringen i luftrøret blev anset for at være mislykket, da kateteret blev indsat i spiserøret og dermed:

jeg. Der var ingen produktion af turbulent luftstrøm, når hullet i "fingerspidsen" var lukket ii. Det blev fundet modstand under indføringen af ​​kateteret iii. Der var en grimase af afsky i patientens ansigt. Da indsættelsen blev anset for at være mislykket ifølge ovenstående betingelser, blev kateteret trukket lidt udad (mindre end en centimeter) og omdirigeret til luftrøret.

Hver form for mikromanipulation registreret som forsøg. Det maksimale antal forsøg blev aftalt i Protocol Design var ti (10). Ud over ovenstående grænse blev indføringen anset for at være mislykket og gentaget efter en halv time15 med det andet kateter (en halv time er tilstrækkelig tid til, at patienten kan vende tilbage til sin oprindelige tilstand).

Tidspunktet for det andet "trin", der er registreret, svarer til den tid, der er nødvendig for en vellykket promovering af kateteret fra nasopharynx til trachea (T2).

Til sidst blev det registreret den tid, der var nødvendig for hvert sug, som blev opstillet nedenfor som (T3).

Summen af ​​(T1), (T2) og (T3) afspejlede den samlede tid, der var nødvendig for hele proceduren, som blev efterfulgt af en ny blodgasanalyse.

Alle parametre blev registreret af det team, der var involveret i undersøgelsen. Katetrene anvendt til denne undersøgelse var 14 franske dia. af samme industri og af samme materiale (medicinsk PVC).

Som det blev nævnt ovenfor, er hele ideen baseret på J-formen af ​​Tiemann-kateteret, som er nyttig til orientering af kateteret under indføringen til nasopharynx først og derefter ind i luftrøret og placeres altid nedad.

Ilt ansigtsmasken blev bibeholdt under indføringen af ​​kateteret for at fortsætte patientens iltning og undgå hypoxæmi. Dette blev opnået ved at efterlade det modsatte næsebor uden for iltansigtsmasken.

Der blev ikke givet ekstra ilt til patienterne før proceduren som præ-iltning.

Størrelsen af ​​stikprøven blev beregnet ud fra en pilotundersøgelse og blev bestemt til, at tyve (20) patienter ikke var inkluderet i hovedundersøgelsen. Ti (10) patienter gennemgik således lige mange nasotracheale sugninger med Tiemann-kateter og ti (10) med sugekateter.

For standardafvigelse σ1=3,9 og en fejl α=0,05 og potens 80 skal stikprøvestørrelsen være større end tolv (12).

Ud fra alt ovenstående opsummerer efterforskerne, at stikprøvestørrelsen på tyve (20) patienter var tilstrækkelig.

Til den statistiske analyse blev brugt SPSS 20 Inc., Chicago, IL, og for parrede værdier den Paired T-Test og Wilcoxon Signed Rank Test.

For parrede nominelle parametre blev McNemar Χ2-testen brugt. For at bestemme normale fordelinger blev Kolmogorov-Smirnov-testen brugt. I de fleste tilfælde præsenteres data som median (område) i unormale fordelinger og middelværdi (SD) i normal.

Odds ratio blev brugt til at kvantificere, hvor stærkt Tiemann associerede med sugekateter i samlede forsøg.

Signifikans blev taget som P < 0,05. For at bestemme forskellen i den nødvendige tid ved at bruge de to katetre blev der brugt Kaplan-Mayer-analyse og langtidstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter med nasogastrisk sonde og spontan vejrtrækning uden kunstige luftveje
  • Manglende evne til at mobilisere og håndtere sekret
  • Glasgow Coma Scale (GCS) >12/15
  • PaO2/FiO2-forhold >100

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv næseblødning
  • international normaliseret ratio (INR)>3
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <11/15
  • Ansigts- eller basale kraniale frakturer
  • Tumor i luftrøret
  • Graviditet
  • ICU-patienter med endotracheal tube eller trakeostomi tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter Tiemann
Vi testede Tiemman-kateterets evne til at få adgang til luftrøret og aspirere bronkialsekret, og målte antallet af forsøg og tid, der kræves til interventionen
Vi testede Tiemann-kateterets evne til at få adgang til luftrøret for at aspirere bronkial sekret hos ICU-patienter
Aktiv komparator: Suge kateter
Vi testede sugekateterets evne til at få adgang til luftrøret og aspirere bronkial sekret, og målte antallet af forsøg og tid, der kræves til interventionen
Vi testede sugekateters evne til at få adgang til luftrøret for at aspirere bronkial sekretion hos ICU-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg inden man kommer ind i luftrøret
Tidsramme: I gennemsnit 15 sekunder
Vi tæller de nødvendige forsøg på at indsætte kateter i luftrøret (antal forsøg)
I gennemsnit 15 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme ind i luftrøret
Tidsramme: I gennemsnit 15 sekunder
Vi tæller den nødvendige tid til at indsætte kateter i luftrøret (sekunder).
I gennemsnit 15 sekunder
Åndedrætsfrekvens umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Registrerede åndedrætsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut), umiddelbart efter intervention
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Puls umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Umiddelbart efter hver intervention registreres hjertefrekvensen (slag pr. minut).
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Systolisk blodtryk umiddelbart efter hver intervention
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Umiddelbart efter hver intervention registreres det systoliske blodtryk (mmHg).
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Diastolisk blodtryk umiddelbart efter hver intervention
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Umiddelbart efter hver intervention registreres det diastoliske blodtryk (mmHg).
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Tilstedeværelse af blod på kateteret umiddelbart efter hver intervention
Tidsramme: Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.
Umiddelbart efter hver intervention blev der registreret tilstedeværelse eller fravær af blod på kateteret (Ja eller Nej).
Inden for 2 sekunder efter tilbagetrækning af kateteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
  • Studieleder: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
  • Studiestol: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner