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Aspirazione nasotracheale con catetere di Tiemann rispetto alla tecnica classica con catetere di aspirazione

15 marzo 2015 aggiornato da: Grigoriadis Konstantinos

Studio controllato randomizzato dell'aspirazione nasotracheale con catetere di Tiemann rispetto alla tecnica classica con quella standard.

Lo studio confronta l'efficacia dei cateteri di Tiemann e di aspirazione, per quanto riguarda i tentativi di ingresso nella trachea e il tempo necessario per la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio era di venti (20) pazienti, ricoverati in terapia intensiva generale e cardiotoracica, per lo più con insufficienza respiratoria di varie eziologie, la maggior parte dei quali si è complicata con l'Unità Mioneuropatia. Questo stato è stato confermato dal punteggio Sum del Medical Research Council (MRC) che ha dato un risultato inferiore a 48/6011 che corrisponde a tredici (13) pazienti nella popolazione totale dello studio.

La randomizzazione dello studio ottenuta utilizzando il metodo delle buste sigillate e associata al catetere da utilizzare per la prima volta nell'aspirazione9,10 (Tiemann o catetere di aspirazione).

Venti (20) buste sigillate sono state preparate da un team non correlato allo studio. Le buste sigillate avevano una carta interna con il segno "T" per le prime dieci (10) buste e "N" per le restanti dieci (10).

Quando un nuovo paziente soddisfaceva i criteri per questo studio, una busta sigillata veniva selezionata a caso per determinare la tecnica che veniva prima: "T" per la tecnica Tiemann o "N" per la tecnica del catetere di aspirazione.

Inoltre i seguenti parametri tabulati per ogni paziente:

  • Sesso
  • Unità
  • Causa ingresso
  • Primo catetere utilizzato
  • Secondo catetere utilizzato
  • Giornata di ricovero
  • Età
  • Possibili cause debolezza
  • Percentuale frazione di miscela di ossigeno di ossigeno inspirato (FiO2) e
  • Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) prima di qualsiasi azione

Oltre a quanto sopra, sono stati tabulati tutti i parametri necessari per il calcolo del Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA), quali:

  • Bilirubina
  • Il punteggio del coma di Glasgow
  • Piastrine
  • Pressione arteriosa media
  • Creatinina e urine 24 ore

Infine, è stato registrato per ciascun paziente prima e dopo le due cateterizzazioni come indicatori di disturbo e carico fisiologico connesso all'intervento:

  • La pressione arteriosa sistolica e diastolica
  • La frequenza respiratoria
  • La frequenza cardiaca
  • La saturazione dell'emoglobina
  • L'emogas, che ha registrato la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2), l'anidride carbonica, la pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2), il Ph ei bicarbonati (HCO3).

È stato effettuato un primo controllo per identificare ogni paziente che soddisfaceva i criteri di ammissione allo studio.

La procedura richiedeva due persone esperte nell'aspirazione nasotracheale (NTS), la prima per eseguire la NTS e l'altra per registrare il tempo e i tentativi necessari, e cominciava correggendo la postura di ogni paziente sul letto, quando il Grande Trocantere era a più di 20 centimetri di distanza dalla cerniera del letto.

Il cuscino sotto la testa del paziente è stato rimosso per avere una posizione distesa, è stata effettuata la prima emogasanalisi e sono stati registrati i parametri sopra menzionati nelle apposite tabelle.

Per determinare l'accesso della trachea, è stato utilizzato uno stetoscopio per ascoltare il flusso turbolento sulla superficie anteriore del torace.

L'intera procedura comprende due "passaggi":

a) Raggiungimento dell'ingresso nel rinofaringe b) Raggiungimento dell'ingresso nella trachea

  1. Per raggiungere l'ingresso nel rinofaringe:

    • È stata selezionata la narice opposta a cui è stato posizionato Levine.
    • L'inserimento del catetere era sempre opposto al canto mediale dell'occhio.
    • Se si riscontrava resistenza e il catetere non veniva inserito nel rinofaringe, veniva tirato leggermente verso l'esterno e poi verso l'interno.

    Ogni tipo di micromanipolazione registrato come tentativo. Il numero massimo di tentativi concordato nel Protocol Design (oltre il quale i tentativi si sarebbero interrotti) era di cinque (5). In nessun caso, infatti, è stato superato il limite dei cinque tentativi.

    Il tempo registrato corrisponde al tempo necessario per il corretto avanzamento del catetere nel rinofaringe attraverso la narice (T1).

  2. Raggiungimento dell'ingresso nella trachea:

Il corretto inserimento del catetere nella trachea è stato confermato da un altro membro del team utilizzando lo stetoscopio ed è stato determinato da:

io. Sentire il flusso turbolento quando si chiude la "punta delle dita" ii. Inserimento senza resistenza iii. Tosse solleticante durante l'inserimento.

L'inserimento nella trachea è stato considerato non riuscito poiché l'inserimento del catetere nell'esofago e quindi:

io. Non c'era produzione di flusso d'aria turbolento quando il foro della "punta delle dita" era chiuso ii. È stata riscontrata resistenza durante l'inserimento del catetere iii. C'era una smorfia di disgusto sul volto del paziente. Poiché l'inserimento è stato considerato non riuscito secondo le condizioni di cui sopra, il catetere è stato tirato leggermente verso l'esterno (meno di un centimetro) e reindirizzato alla trachea.

Ogni tipo di micromanipolazione registrato come tentativo. Il numero massimo di tentativi concordati nel Protocol Design era dieci (10). Oltre il suddetto limite l'inserimento è stato considerato non riuscito e ripetuto dopo mezz'ora15 con l'altro catetere (mezz'ora è il tempo sufficiente perché il paziente torni alla condizione iniziale).

Il tempo del secondo "passo" registrato, corrisponde al tempo necessario per l'avvenuta promozione del catetere dal rinofaringe alla trachea (T2).

Infine è stato registrato il tempo necessario per ogni aspirazione che è stato tabulato di seguito come (T3).

La somma di (T1), (T2) e (T3) rifletteva il tempo totale necessario per l'intera procedura, seguita da una nuova emogasanalisi.

Tutti i parametri sono stati registrati dal team coinvolto nello studio. I cateteri utilizzati per questo studio erano 14 French dia. della stessa industria e dello stesso materiale (PVC medicale).

Come accennato in precedenza, l'intera idea si basava sulla forma a J del catetere di Tiemann utile per l'orientamento del catetere durante l'inserimento prima nel rinofaringe e poi nella trachea e posizionato sempre verso il basso.

La maschera facciale di ossigeno è stata mantenuta durante l'inserimento del catetere per continuare l'ossigenazione del paziente ed evitare l'ipossiemia. Ciò è stato ottenuto lasciando fuori dalla maschera facciale ad ossigeno solo la narice opposta del sondino nasogastrico.

Non è stato somministrato ossigeno extra ai pazienti prima della procedura come pre-ossigenazione.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio pilota ed è stata determinata in modo che venti (20) pazienti non fossero inclusi nello studio principale. Così dieci (10) pazienti sono stati sottoposti ad un numero uguale di aspirazione nasotracheale con catetere di Tiemann e dieci (10) con catetere di aspirazione.

Per deviazione standard σ1=3.9, errore α=0,05 e potenza 80, la dimensione del campione deve essere maggiore di dodici (12).

Da tutto quanto sopra, i ricercatori riassumono che la dimensione del campione di venti (20) pazienti era adeguata.

Per l'analisi statistica è stato utilizzato SPSS 20 Inc., Chicago, IL, e per i valori appaiati il ​​Paired T-Test e il Wilcoxon Signed Rank Test.

Per i parametri nominali accoppiati è stato utilizzato il test McNemar Χ2. Per determinare le distribuzioni normali è stato utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Nella maggior parte dei casi i dati sono presentati come Mediana (Intervallo) nelle distribuzioni anomale e Media (DS) nelle normali.

L'odds ratio è stato utilizzato per quantificare la forza con cui Tiemann si associava al catetere di aspirazione nei tentativi totali.

La significatività è stata assunta come P <0,05. Per determinare la differenza di tempo necessario utilizzando i due cateteri è stata utilizzata l'analisi di Kaplan-Mayer e il long-rank test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva con sondino nasogastrico e respirazione spontanea senza vie aeree artificiali
  • Incapacità di mobilizzare e gestire le secrezioni
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) >12/15
  • Rapporto PaO2/FiO2 >100

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento nasale attivo
  • rapporto normalizzato internazionale (INR)>3
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) <11/15
  • Fratture craniche facciali o basali
  • Tumore alla trachea
  • Gravidanza
  • Pazienti in terapia intensiva con tubo endotracheale o tubo tracheostomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere Tiemann
Abbiamo testato la capacità del catetere Tiemman di accedere alla trachea e di aspirare le secrezioni bronchiali, misurando il numero di tentativi e il tempo necessario per l'intervento
Abbiamo testato la capacità del catetere di Tiemann di accedere alla trachea per aspirare le secrezioni bronchiali nei pazienti in terapia intensiva
Comparatore attivo: Catetere di aspirazione
Abbiamo testato la capacità del catetere di aspirazione di accedere alla trachea e di aspirare le secrezioni bronchiali, misurando il numero di tentativi e il tempo necessario per l'intervento
Abbiamo testato la capacità del catetere di aspirazione di accedere alla trachea per aspirare le secrezioni bronchiali nei pazienti in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi prima di entrare nella trachea
Lasso di tempo: Una media di 15 secondi
Contiamo i tentativi necessari per inserire il catetere nella trachea (numero di tentativi)
Una media di 15 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di entrare nella trachea
Lasso di tempo: Una media di 15 secondi
Contiamo il tempo necessario per inserire il catetere nella trachea (secondi).
Una media di 15 secondi
Frequenza respiratoria immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Registrato la frequenza respiratoria (respiri al minuto), immediatamente dopo l'intervento
Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Frequenza cardiaca immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Subito dopo ogni intervento ha registrato la frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Pressione arteriosa sistolica immediatamente dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Subito dopo ogni intervento è stata registrata la pressione arteriosa sistolica (mmHg).
Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Pressione sanguigna diastolica immediatamente dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Subito dopo ogni intervento è stata registrata la pressione arteriosa diastolica (mmHg).
Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Presenza di sangue sul catetere immediatamente dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
Subito dopo ogni intervento registrava la presenza o l'assenza di sangue sul catetere (Sì o No).
Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
  • Direttore dello studio: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
  • Investigatore principale: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
  • Cattedra di studio: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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