- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261428
Aspirazione nasotracheale con catetere di Tiemann rispetto alla tecnica classica con catetere di aspirazione
Studio controllato randomizzato dell'aspirazione nasotracheale con catetere di Tiemann rispetto alla tecnica classica con quella standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio era di venti (20) pazienti, ricoverati in terapia intensiva generale e cardiotoracica, per lo più con insufficienza respiratoria di varie eziologie, la maggior parte dei quali si è complicata con l'Unità Mioneuropatia. Questo stato è stato confermato dal punteggio Sum del Medical Research Council (MRC) che ha dato un risultato inferiore a 48/6011 che corrisponde a tredici (13) pazienti nella popolazione totale dello studio.
La randomizzazione dello studio ottenuta utilizzando il metodo delle buste sigillate e associata al catetere da utilizzare per la prima volta nell'aspirazione9,10 (Tiemann o catetere di aspirazione).
Venti (20) buste sigillate sono state preparate da un team non correlato allo studio. Le buste sigillate avevano una carta interna con il segno "T" per le prime dieci (10) buste e "N" per le restanti dieci (10).
Quando un nuovo paziente soddisfaceva i criteri per questo studio, una busta sigillata veniva selezionata a caso per determinare la tecnica che veniva prima: "T" per la tecnica Tiemann o "N" per la tecnica del catetere di aspirazione.
Inoltre i seguenti parametri tabulati per ogni paziente:
- Sesso
- Unità
- Causa ingresso
- Primo catetere utilizzato
- Secondo catetere utilizzato
- Giornata di ricovero
- Età
- Possibili cause debolezza
- Percentuale frazione di miscela di ossigeno di ossigeno inspirato (FiO2) e
- Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) prima di qualsiasi azione
Oltre a quanto sopra, sono stati tabulati tutti i parametri necessari per il calcolo del Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA), quali:
- Bilirubina
- Il punteggio del coma di Glasgow
- Piastrine
- Pressione arteriosa media
- Creatinina e urine 24 ore
Infine, è stato registrato per ciascun paziente prima e dopo le due cateterizzazioni come indicatori di disturbo e carico fisiologico connesso all'intervento:
- La pressione arteriosa sistolica e diastolica
- La frequenza respiratoria
- La frequenza cardiaca
- La saturazione dell'emoglobina
- L'emogas, che ha registrato la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2), l'anidride carbonica, la pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2), il Ph ei bicarbonati (HCO3).
È stato effettuato un primo controllo per identificare ogni paziente che soddisfaceva i criteri di ammissione allo studio.
La procedura richiedeva due persone esperte nell'aspirazione nasotracheale (NTS), la prima per eseguire la NTS e l'altra per registrare il tempo e i tentativi necessari, e cominciava correggendo la postura di ogni paziente sul letto, quando il Grande Trocantere era a più di 20 centimetri di distanza dalla cerniera del letto.
Il cuscino sotto la testa del paziente è stato rimosso per avere una posizione distesa, è stata effettuata la prima emogasanalisi e sono stati registrati i parametri sopra menzionati nelle apposite tabelle.
Per determinare l'accesso della trachea, è stato utilizzato uno stetoscopio per ascoltare il flusso turbolento sulla superficie anteriore del torace.
L'intera procedura comprende due "passaggi":
a) Raggiungimento dell'ingresso nel rinofaringe b) Raggiungimento dell'ingresso nella trachea
Per raggiungere l'ingresso nel rinofaringe:
- È stata selezionata la narice opposta a cui è stato posizionato Levine.
- L'inserimento del catetere era sempre opposto al canto mediale dell'occhio.
- Se si riscontrava resistenza e il catetere non veniva inserito nel rinofaringe, veniva tirato leggermente verso l'esterno e poi verso l'interno.
Ogni tipo di micromanipolazione registrato come tentativo. Il numero massimo di tentativi concordato nel Protocol Design (oltre il quale i tentativi si sarebbero interrotti) era di cinque (5). In nessun caso, infatti, è stato superato il limite dei cinque tentativi.
Il tempo registrato corrisponde al tempo necessario per il corretto avanzamento del catetere nel rinofaringe attraverso la narice (T1).
- Raggiungimento dell'ingresso nella trachea:
Il corretto inserimento del catetere nella trachea è stato confermato da un altro membro del team utilizzando lo stetoscopio ed è stato determinato da:
io. Sentire il flusso turbolento quando si chiude la "punta delle dita" ii. Inserimento senza resistenza iii. Tosse solleticante durante l'inserimento.
L'inserimento nella trachea è stato considerato non riuscito poiché l'inserimento del catetere nell'esofago e quindi:
io. Non c'era produzione di flusso d'aria turbolento quando il foro della "punta delle dita" era chiuso ii. È stata riscontrata resistenza durante l'inserimento del catetere iii. C'era una smorfia di disgusto sul volto del paziente. Poiché l'inserimento è stato considerato non riuscito secondo le condizioni di cui sopra, il catetere è stato tirato leggermente verso l'esterno (meno di un centimetro) e reindirizzato alla trachea.
Ogni tipo di micromanipolazione registrato come tentativo. Il numero massimo di tentativi concordati nel Protocol Design era dieci (10). Oltre il suddetto limite l'inserimento è stato considerato non riuscito e ripetuto dopo mezz'ora15 con l'altro catetere (mezz'ora è il tempo sufficiente perché il paziente torni alla condizione iniziale).
Il tempo del secondo "passo" registrato, corrisponde al tempo necessario per l'avvenuta promozione del catetere dal rinofaringe alla trachea (T2).
Infine è stato registrato il tempo necessario per ogni aspirazione che è stato tabulato di seguito come (T3).
La somma di (T1), (T2) e (T3) rifletteva il tempo totale necessario per l'intera procedura, seguita da una nuova emogasanalisi.
Tutti i parametri sono stati registrati dal team coinvolto nello studio. I cateteri utilizzati per questo studio erano 14 French dia. della stessa industria e dello stesso materiale (PVC medicale).
Come accennato in precedenza, l'intera idea si basava sulla forma a J del catetere di Tiemann utile per l'orientamento del catetere durante l'inserimento prima nel rinofaringe e poi nella trachea e posizionato sempre verso il basso.
La maschera facciale di ossigeno è stata mantenuta durante l'inserimento del catetere per continuare l'ossigenazione del paziente ed evitare l'ipossiemia. Ciò è stato ottenuto lasciando fuori dalla maschera facciale ad ossigeno solo la narice opposta del sondino nasogastrico.
Non è stato somministrato ossigeno extra ai pazienti prima della procedura come pre-ossigenazione.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio pilota ed è stata determinata in modo che venti (20) pazienti non fossero inclusi nello studio principale. Così dieci (10) pazienti sono stati sottoposti ad un numero uguale di aspirazione nasotracheale con catetere di Tiemann e dieci (10) con catetere di aspirazione.
Per deviazione standard σ1=3.9, errore α=0,05 e potenza 80, la dimensione del campione deve essere maggiore di dodici (12).
Da tutto quanto sopra, i ricercatori riassumono che la dimensione del campione di venti (20) pazienti era adeguata.
Per l'analisi statistica è stato utilizzato SPSS 20 Inc., Chicago, IL, e per i valori appaiati il Paired T-Test e il Wilcoxon Signed Rank Test.
Per i parametri nominali accoppiati è stato utilizzato il test McNemar Χ2. Per determinare le distribuzioni normali è stato utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Nella maggior parte dei casi i dati sono presentati come Mediana (Intervallo) nelle distribuzioni anomale e Media (DS) nelle normali.
L'odds ratio è stato utilizzato per quantificare la forza con cui Tiemann si associava al catetere di aspirazione nei tentativi totali.
La significatività è stata assunta come P <0,05. Per determinare la differenza di tempo necessario utilizzando i due cateteri è stata utilizzata l'analisi di Kaplan-Mayer e il long-rank test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva con sondino nasogastrico e respirazione spontanea senza vie aeree artificiali
- Incapacità di mobilizzare e gestire le secrezioni
- Scala del coma di Glasgow (GCS) >12/15
- Rapporto PaO2/FiO2 >100
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento nasale attivo
- rapporto normalizzato internazionale (INR)>3
- Scala del coma di Glasgow (GCS) <11/15
- Fratture craniche facciali o basali
- Tumore alla trachea
- Gravidanza
- Pazienti in terapia intensiva con tubo endotracheale o tubo tracheostomico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere Tiemann
Abbiamo testato la capacità del catetere Tiemman di accedere alla trachea e di aspirare le secrezioni bronchiali, misurando il numero di tentativi e il tempo necessario per l'intervento
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Abbiamo testato la capacità del catetere di Tiemann di accedere alla trachea per aspirare le secrezioni bronchiali nei pazienti in terapia intensiva
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Comparatore attivo: Catetere di aspirazione
Abbiamo testato la capacità del catetere di aspirazione di accedere alla trachea e di aspirare le secrezioni bronchiali, misurando il numero di tentativi e il tempo necessario per l'intervento
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Abbiamo testato la capacità del catetere di aspirazione di accedere alla trachea per aspirare le secrezioni bronchiali nei pazienti in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi prima di entrare nella trachea
Lasso di tempo: Una media di 15 secondi
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Contiamo i tentativi necessari per inserire il catetere nella trachea (numero di tentativi)
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Una media di 15 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di entrare nella trachea
Lasso di tempo: Una media di 15 secondi
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Contiamo il tempo necessario per inserire il catetere nella trachea (secondi).
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Una media di 15 secondi
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Frequenza respiratoria immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Registrato la frequenza respiratoria (respiri al minuto), immediatamente dopo l'intervento
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Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Frequenza cardiaca immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Subito dopo ogni intervento ha registrato la frequenza cardiaca (battiti al minuto).
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Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Pressione arteriosa sistolica immediatamente dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Subito dopo ogni intervento è stata registrata la pressione arteriosa sistolica (mmHg).
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Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Pressione sanguigna diastolica immediatamente dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Subito dopo ogni intervento è stata registrata la pressione arteriosa diastolica (mmHg).
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Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Presenza di sangue sul catetere immediatamente dopo ogni intervento
Lasso di tempo: Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Subito dopo ogni intervento registrava la presenza o l'assenza di sangue sul catetere (Sì o No).
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Entro 2 secondi dal ritiro del catetere.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Direttore dello studio: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Investigatore principale: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Cattedra di studio: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AttikonH
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