- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261428
Succión Nasotraqueal Con Catéter Tiemann Comparada Con La Técnica Clásica Con Catéter De Succión
Estudio Controlado Aleatorizado de la Succión Nasotraqueal con Catéter Tiemann Comparada con la Técnica Clásica con la Estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio fue de veinte (20) pacientes, hospitalizados en UCI General y Cardiotorácica, en su mayoría con insuficiencia respiratoria de diversas etiologías, la mayoría de los cuales se ha complicado con Unidad de Mioneuropatía. Este estado fue confirmado por el consejo de investigación médica (MRC) Suma puntuación que dio un resultado inferior a 48/6011 que corresponde a trece (13) pacientes en la población total del estudio.
La aleatorización del estudio se realizó mediante el método de sobres cerrados y asociada al catéter a utilizar por primera vez en la succión9,10 (Tiemann o catéter de succión).
Se prepararon veinte (20) sobres cerrados de un equipo no relacionado con el estudio. Los sobres cerrados tenían un papel interior con el signo "T" para los primeros diez (10) sobres y "N" para los restantes diez (10) de ellos.
Cuando un nuevo paciente cumplió con los criterios para este estudio, se seleccionó al azar un sobre cerrado para determinar la técnica que vendría primero: "T" para la técnica de Tiemann o "N" para la técnica del catéter de succión.
Además se tabulan los siguientes parámetros para cada paciente:
- Sexo
- Unidad
- Entrada de causa
- Primer catéter utilizado
- Segundo catéter usado
- dia de hospitalizacion
- Edad
- Posibles causas debilidad
- Porcentaje de mezcla de oxígeno fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y
- Presión parcial de oxígeno (PaO2) antes de cualquier acción
Además de lo anterior, se tabularon todos los parámetros necesarios para el cálculo del puntaje de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA), tales como:
- bilirrubina
- La puntuación de coma de Glasgow
- plaquetas
- Presión arterial media
- Creatinina y orina 24 horas
Finalmente, se registró para cada paciente antes y después de los dos cateterismos como indicadores de perturbación y carga fisiológica asociada a la intervención:
- La presión arterial sistólica y diastólica
- La frecuencia respiratoria
- el ritmo cardiaco
- La saturación de la hemoglobina
- La gasometría, en la que se registran la presión parcial de oxígeno (PaO2), la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2), el Ph y los bicarbonatos (HCO3).
Se realizó un primer control para identificar a cada paciente que cumplía con los criterios de admisión al estudio.
El procedimiento requería de dos personas expertas en la succión nasotraqueal (NTS), la primera para realizar la NTS y la otra para registrar el tiempo y los intentos necesarios, y comenzaba corrigiendo la postura de cada paciente en la cama, cuando el Gran Trocánter estaba a más de 20 centímetros de la bisagra de la cama.
Se retiró la almohada debajo de la cabeza del paciente para tener una posición extendida, se realizó el primer análisis de gases en sangre y se registraron los parámetros mencionados anteriormente en las tablas correspondientes.
Para determinar el acceso de la tráquea, se utilizó un estetoscopio para escuchar el flujo turbulento en la superficie anterior del tórax.
Todo el procedimiento consta de dos "pasos":
a) Consecución de la entrada en la nasofaringe b) Consecución de la entrada en la tráquea
Para lograr la entrada en la nasofaringe:
- Se seleccionó la fosa nasal opuesta a la que se colocó Levine.
- La inserción del catéter siempre fue opuesta al canto interno del ojo.
- Si se encontraba resistencia y no se insertaba el catéter hasta la nasofaringe, se tiraba ligeramente hacia afuera y luego hacia adentro.
Cada tipo de micromanipulación se registra como intento. El número máximo de intentos acordado en Diseño de Protocolo (a partir del cual se detendrían los intentos) fue de cinco (5). De hecho, en ningún caso se superó el límite de cinco intentos.
El tiempo registrado corresponde al tiempo necesario para el avance exitoso del catéter en la nasofaringe a través de la fosa nasal (T1).
- Consecución de la entrada en la tráquea:
La inserción exitosa del catéter en la tráquea fue confirmada por otro miembro del equipo usando un estetoscopio y fue determinada por:
i. Audiencia de flujo turbulento al cerrar la "punta del dedo" ii. Inserción sin resistencia iii. Tos cosquilleante durante la inserción.
Se consideró que la inserción en la tráquea no tuvo éxito ya que el catéter se insertó en el esófago y, por lo tanto:
i. No hubo producción de flujo de aire turbulento cuando se cerró el orificio de la "punta del dedo" ii. Se encontró resistencia durante la inserción del catéter iii. Había una mueca de disgusto en el rostro del paciente. Como se consideró que la inserción no tuvo éxito de acuerdo con las condiciones anteriores, el catéter se extrajo ligeramente (menos de un centímetro) y se redirigió a la tráquea.
Cada tipo de micromanipulación se registra como intento. El número máximo de intentos que se acordó en el Diseño del Protocolo fue de diez (10). Más allá del límite anterior, la inserción se consideró fallida y se repitió a la media hora15 con el otro catéter (media hora es tiempo suficiente para que el paciente vuelva a su estado inicial).
El tiempo del segundo "paso" registrado corresponde al tiempo necesario para la promoción exitosa del catéter desde la nasofaringe hasta la tráquea (T2).
Finalmente se registró el tiempo necesario para cada succión el cual se tabuló a continuación como (T3).
La suma de (T1), (T2) y (T3) reflejó el tiempo total necesario para todo el procedimiento, seguido de un nuevo análisis de gases en sangre.
Todos los parámetros fueron registrados por el equipo involucrado en el estudio. Los catéteres utilizados para este estudio fueron de 14 French dia. de la misma industria y del mismo material (PVC médico).
Como se mencionó anteriormente, toda la idea se basó en la forma de J del catéter Tiemann, que es útil para la orientación del catéter durante la inserción primero en la nasofaringe y luego en la tráquea y se coloca siempre hacia abajo.
La máscara facial de oxígeno se mantuvo durante la inserción del catéter para continuar con la oxigenación del paciente y evitar la hipoxemia. Esto se logró dejando fuera de la máscara facial de oxígeno solo la fosa nasal opuesta de la sonda nasogástrica.
No se administró oxígeno adicional a los pacientes antes del procedimiento como preoxigenación.
El tamaño de la muestra se calculó en base a un estudio piloto y se determinó a veinte (20) pacientes no incluidos en el estudio principal. Así, diez (10) pacientes fueron sometidos a igual número de aspiraciones nasotraqueales con catéter Tiemann y diez (10) con catéter Suction.
Para desviación estándar σ1=3.9, error α=0,05 y potencia 80, el tamaño de la muestra debe ser mayor a doce (12).
De todo lo anterior, los investigadores resumen que el tamaño de la muestra de veinte (20) pacientes fue adecuado.
Para el análisis estadístico se utilizó el SPSS 20 Inc., Chicago, IL, y para valores apareados la prueba T para pares y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
Para los parámetros nominales apareados se utilizó la prueba de McNemar Χ2. Para determinar las distribuciones normales se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov. En la mayoría de los casos, los datos se presentan como Mediana (Rango) en distribuciones anormales y Media (DE) en distribuciones normales.
Se utilizó la razón de posibilidades para cuantificar la fuerza con la que Tiemann se asoció con el catéter de succión en el total de intentos.
La significancia se tomó como P < 0,05. Para determinar la diferencia en el tiempo necesario para el uso de los dos catéteres se utilizó el análisis de Kaplan-Mayer y la prueba de rango largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI con sonda nasogástrica y respiración espontánea sin vía aérea artificial
- Incapacidad para movilizar y manejar secreciones.
- Escala de coma de Glasgow (GCS) >12/15
- Relación PaO2/FiO2 >100
Criterio de exclusión:
- Sangrado nasal activo
- razón internacional normalizada (INR)>3
- Escala de coma de Glasgow (GCS) <11/15
- Fracturas craneales faciales o basales
- Tumor en traquea
- El embarazo
- Pacientes de UCI con tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Tiemann
Probamos la capacidad del catéter de Tiemman para acceder a la tráquea y aspirar las secreciones bronquiales, midiendo el número de intentos y el tiempo requerido para la intervención
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Probamos la capacidad del catéter Tiemann para acceder a la tráquea con el fin de aspirar secreciones bronquiales en pacientes de la UCI
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Comparador activo: Catéter de succión
Probamos la capacidad del catéter de succión para acceder a la tráquea y aspirar las secreciones bronquiales, midiendo el número de intentos y el tiempo requerido para la intervención.
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Probamos la capacidad del catéter de succión para acceder a la tráquea con el fin de aspirar secreciones bronquiales en pacientes de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos antes de entrar en la tráquea
Periodo de tiempo: Un promedio de 15 segundos
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Contamos los intentos necesarios para insertar el catéter en la tráquea (número de intentos)
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Un promedio de 15 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para entrar en la tráquea
Periodo de tiempo: Un promedio de 15 segundos
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Contamos el tiempo necesario para insertar el catéter en la tráquea (segundos).
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Un promedio de 15 segundos
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Frecuencia respiratoria inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Registro de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto), inmediatamente después de la intervención
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Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Frecuencia cardíaca inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Inmediatamente después de cada intervención registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
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Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Presión arterial sistólica inmediatamente después de cada intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Inmediatamente después de cada intervención se registró la presión arterial sistólica (mmHg).
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Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Presión arterial diastólica inmediatamente después de cada intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Inmediatamente después de cada intervención se registró la presión arterial diastólica (mmHg).
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Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Presencia de sangre en el catéter inmediatamente después de cada intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Inmediatamente después de cada intervención se registró la presencia o ausencia de sangre en el catéter (Sí o No).
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Dentro de los 2 segundos posteriores a la extracción del catéter.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dimitrios Angouras, MD, Athens University School of Medicine, Department of Cardiothoracic Surgery
- Director de estudio: Theodoros Xanthos, MD, Athens University School of Medicine, Postgraduate program in CPR (moderator)
- Investigador principal: Konstantinos Grigoriadis, PT, Attikon Hospital
- Silla de estudio: Katerina Flevari, MD, Attikon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pode D, Manny J. A simplified method for repeated nasotracheal suction. Surg Gynecol Obstet. 1984 Aug;159(2):173-4.
- Brucia J, Rudy E. The effect of suction catheter insertion and tracheal stimulation in adults with severe brain injury. Heart Lung. 1996 Jul-Aug;25(4):295-303. doi: 10.1016/s0147-9563(96)80065-3.
- Gemma M, Tommasino C, Cerri M, Giannotti A, Piazzi B, Borghi T. Intracranial effects of endotracheal suctioning in the acute phase of head injury. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jan;14(1):50-4. doi: 10.1097/00008506-200201000-00010.
- Marlow TJ, Goltra DD Jr, Schabel SI. Intracranial placement of a nasotracheal tube after facial fracture: a rare complication. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):187-91. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00356-3.
- Sloan EP, VanRooyen MJ. Suction catheter-assisted nasotracheal intubation. Acad Emerg Med. 1994 Jul-Aug;1(4):388-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.1994.tb02651.x.
- Roppolo LP, Vilke GM, Chan TC, Krishel S, Hayden SR, Rosen P, Trione M. Nasotracheal intubation in the emergency department, revisited. J Emerg Med. 1999 Sep-Oct;17(5):791-9. doi: 10.1016/s0736-4679(99)00085-2. Erratum In: J Emerg Med 2000 Jan;18(1):145.
- Saissy JM, Boussignac G, Cheptel E, Rouvin B, Fontaine D, Bargues L, Levecque JP, Michel A, Brochard L. Efficacy of continuous insufflation of oxygen combined with active cardiac compression-decompression during out-of-hospital cardiorespiratory arrest. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1523-30. doi: 10.1097/00000542-200006000-00007.
- Grigoriadis KEpsilon, Angouras DC, Flevari A, Xathos T. Comparison of the Feasibility and Safety of Nasotracheal Suctioning With Curved Edge Catheter Versus Conventional Suction Catheter in Critically Ill Subjects: A Prospective Randomized Crossover Trial. Respir Care. 2015 Dec;60(12):1826-33. doi: 10.4187/respcare.03875. Epub 2015 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AttikonH
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