Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce a udržení remise s Pentasou jako léčba ulcerózní kolitidy (IMPACT)

16. května 2022 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Jak pro navození remise, tak pro udržení remise se v praxi používají různé dávky a délka léčby. Cílem této studie je posoudit, jak se mesalazin používá v klinické praxi, v jakých dávkách a jak dlouho a jak tyto rozdíly ovlivňují chorobný stav pacienta a produktivitu práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zutphen, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance v Nizozemsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s rozšířením onemocnění za rektum (≥ 10 cm), kteří budou dostávat perorální léčbu Pentasou (kompaktní sáčky a/nebo tablety) k léčbě aktuální aktivní epizody nebo u kterých je perorální udržovací léčba Pentasa navozena remisní léčba bude zahájena eskalací dávky. Léčba kombinovaná s klystýrem Pentasa (1g/100ml) je povolena.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jedním nebo více z následujících: lokálně působící steroidy (např. budesonid, beklomethason), systémové steroidy, imunosupresiva (např. thiopuriny), biologické látky (např. protinádorový nekrotický faktor alfa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pentasa
Léčba podle standardní klinické praxe.
Lék: mesalazin
Ostatní jména:
  • Pentasa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na snížení dávky
Časové okno: Od 1. dne do jednoho roku
Od 1. dne do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit